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Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le soulagement de la douleur pendant la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc

8 avril 2018 mis à jour par: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le soulagement de la douleur pendant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)

Cette étude évalue le soulagement de la douleur pendant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc en utilisant la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et en la comparant au fentanyl qui est un analgésique narcotique. La moitié des participants recevront une dose primaire de fentanyl avec l'application TENS, une autre moitié recevra une dose primaire de fentanyl. Tous les patients recevront des augmentations de fentanyl s'ils se plaignent encore de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique d'anesthésie idéale pour l'ESWL doit fournir une bonne analgésie, une sédation suffisante et une récupération rapide avec un minimum d'effets secondaires. Les opioïdes sont des analgésiques couramment utilisés pendant l'ESWL. Le fentanyl est un narcotique synthétique puissant, qui a un début rapide et une courte durée d'action, il offre une analgésie acceptable pendant l'ESWL mais a une dépression respiratoire notable.

La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode dans laquelle des impulsions électriques à basse tension sont transmises à travers des électrodes fixées à la peau sur une zone douloureuse. Il est généralement utilisé pour soulager une variété de conditions douloureuses. Une unité TENS contient un générateur de signal électrique, une batterie en plus d'un ensemble d'électrodes. Le TENS est petit, programmable et le générateur peut délivrer des stimuli avec différentes intensités de courant, fréquences d'impulsions et largeur d'impulsion.

Le mécanisme de l'analgésie par TENS a été expliqué par de nombreuses théories. la théorie du contrôle de la porte de Melzack et Wall, a déclaré que "lorsqu'un courant électrique est appliqué à une zone douloureuse, la transmission de la douleur à travers les fibres de petit diamètre est inhibée par l'activité des fibres sensorielles proprioceptives de grand diamètre et à conduction rapide, fermant la porte à la perception de la douleur au cerveau". Un autre mécanisme suggéré est l'activation de la voie inhibitrice descendante, via la libération d'opioïdes endogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypte, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), ayant un calcul rénal solitaire de 6 à 15 mm.
  • Âge18 à 75 ans.
  • Statut physique ASA I -II.
  • IMC de 25 à 30.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation.
  • Hypertension.
  • Grossesse,
  • Patient avec stimulateur cardiaque à la demande.
  • Lésions dermatologiques au site de l'ESWL, par ex. eczéma ou dermatite.
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Les patients recevront du fentanyl IV 1µg/Kg avec l'application du TENS conventionnel dans lequel le mode constant sera choisi. L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), toutes les 10 minutes. Si EVA ≥ 3, cela indique l'administration d'incréments IV de 20 µg de fentanyl.
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Les patients recevront du fentanyl IV 1µg/Kg avec l'application du TENS conventionnel dans lequel le mode constant sera choisi. L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), toutes les 10 minutes. Si EVA ≥ 3, cela indique l'administration d'incréments IV de 20 µg de fentanyl.
Autres noms:
  • DIZAINES
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront du fentanyl IV
Autres noms:
  • Ampoule de fentanyl pour injection intraveineuse
Comparateur actif: Fentanyl
Les patients recevront du fentanyl IV 1µg/Kg. L'évaluation de la douleur se fera à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), toutes les 10 minutes. Si EVA ≥ 3, cela indique l'administration d'incréments IV de 20 µg de fentanyl.
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront du fentanyl IV
Autres noms:
  • Ampoule de fentanyl pour injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 10 minutes
les patients seront invités à marquer la ligne avec un crayon (0 = pas de douleur 10 = pire douleur).
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: pendant la procédure d'ESWL
Dose totale de fentanyl demandée et reçue.
pendant la procédure d'ESWL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 12/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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