Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnverlichting tijdens extracorporale schokgolflithotripsie

8 april 2018 bijgewerkt door: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnverlichting tijdens extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)

Deze studie evalueert pijnverlichting tijdens extracorporale schokgolflithotripsie door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te gebruiken en deze te vergelijken met fentanyl, een narcotisch analgeticum. De helft van de deelnemers krijgt een primaire fentanyl-dosis samen met TENS-toepassing, de andere helft krijgt een primaire fentanyl-dosis. Alle patiënten zullen fentanyl-stappen krijgen als ze nog steeds klaagden over pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ideale anesthesietechniek voor ESWL moet zorgen voor goede analgesie, voldoende sedatie en snel herstel met minimale bijwerkingen. Opioïden zijn veelgebruikte analgetica tijdens ESWL. Fentanyl is een krachtig synthetisch verdovend middel, dat snel intreedt en een korte werkingsduur heeft. Het biedt een acceptabele analgesie tijdens ESWL, maar heeft een merkbare ademhalingsdepressie.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een methode waarbij elektrische impulsen met laag voltage worden overgebracht via elektroden die op de huid zijn bevestigd over een pijnlijke plek. Het wordt meestal gebruikt om verschillende pijnlijke aandoeningen te verlichten. Een TENS-apparaat bevat een elektrische signaalgenerator, een batterij en een set elektroden. De TENS is klein, programmeerbaar en de generator kan prikkels leveren met verschillende stroomintensiteiten, pulsfrequenties en pulsbreedtes.

Het mechanisme van analgesie door TENS is door veel theorieën verklaard. de poortcontroletheorie van Melzack en Wall stelde dat "wanneer een elektrische stroom wordt toegepast op een pijnlijk gebied, de overdracht van pijn door vezels met een kleine diameter wordt geremd door de activiteit van de snelgeleidende proprioceptieve sensorische vezels met een grote diameter, waardoor de poort wordt gesloten naar de pijnperceptie naar de hersenen". Een ander mechanisme dat wordt gesuggereerd, is activering van de dalende remmende route, via het vrijkomen van endogene opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypte, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), met een solitaire niersteen van 6 - 15 mm.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • ASA fysieke status I -II.
  • BMI van 25-30.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bloedings- en stollingsstoornis.
  • Hypertensie.
  • Zwangerschap,
  • Patiënt met demand-pacemaker.
  • Dermatologische laesies op de plaats van ESWL b.v. eczeem of dermatitis.
  • Drugs- of alcoholverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Patiënten zullen intraveneus fentanyl 1 µg/kg krijgen met de toepassing van conventionele TENS waarbij de constante modus wordt gekozen. Elke 10 minuten wordt de pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Als VAS ≥ 3 betekent dit dat intraveneuze stappen van 20 µg fentanyl worden gegeven.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Patiënten zullen intraveneus fentanyl 1 µg/kg krijgen met de toepassing van conventionele TENS waarbij de constante modus wordt gekozen. Elke 10 minuten wordt de pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Als VAS ≥ 3 betekent dit dat intraveneuze stappen van 20 µg fentanyl worden gegeven.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten zullen IV fentanyl krijgen
Andere namen:
  • Fentanyl-ampul voor intraveneuze injectie
Actieve vergelijker: Fentanyl
Patiënten zullen intraveneus fentanyl 1 µg/kg krijgen. Elke 10 minuten wordt de pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Als VAS ≥ 3 betekent dit dat intraveneuze stappen van 20 µg fentanyl worden gegeven.
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten zullen IV fentanyl krijgen
Andere namen:
  • Fentanyl-ampul voor intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
patiënten krijgen de instructie om de lijn met een potlood te markeren (0 = geen pijn 10 = ergste pijn).
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: tijdens de procedure van ESWL
Totale dosis aangevraagde en ontvangen fentanyl.
tijdens de procedure van ESWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 12/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren