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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el alivio del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque

8 de abril de 2018 actualizado por: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)

Este estudio evalúa el alivio del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque mediante el uso de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y comparándolo con el fentanilo, que es un analgésico narcótico. La mitad de los participantes recibirá una dosis primaria de fentanilo junto con la aplicación de TENS, la otra mitad recibirá una dosis primaria de fentanilo. Todos los pacientes recibirán incrementos de fentanilo si todavía se quejan de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La técnica de anestesia ideal para la ESWL debe proporcionar una buena analgesia, suficiente sedación y una rápida recuperación con efectos secundarios mínimos. Los opioides son analgésicos de uso común durante la ESWL. El fentanilo es un potente narcótico sintético, de inicio rápido y corta duración de acción, ofrece una analgesia aceptable durante la LEOC pero tiene una marcada depresión respiratoria.

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un método en el que se transmiten impulsos eléctricos de bajo voltaje a través de electrodos adheridos a la piel sobre un área dolorosa. Por lo general, se usa para aliviar una variedad de afecciones dolorosas. Una unidad TENS contiene un generador de señales eléctricas, una batería además de un conjunto de electrodos. El TENS es pequeño, programable y el generador puede entregar estímulos con diferentes intensidades de corriente, frecuencias de pulso y ancho de pulso.

El mecanismo de analgesia por TENS ha sido explicado por muchas teorías. la teoría del control de la puerta de Melzack y Wall, afirmó que "cuando se aplica una corriente eléctrica a un área dolorosa, la transmisión del dolor a través de fibras de pequeño diámetro es inhibida por la actividad de las fibras sensoriales propioceptivas de conducción rápida de gran diámetro, cerrando la puerta a la percepción del dolor al cerebro". Otro mecanismo sugerido es la activación de la vía inhibitoria descendente, a través de la liberación de opioides endógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egipto, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), que tienen un cálculo renal único de 6 - 15 mm.
  • Edad 18 a 75 años.
  • Estado físico ASA I -II.
  • IMC de 25- 30.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
  • Hipertensión.
  • El embarazo,
  • Paciente con marcapasos a demanda.
  • Lesiones dermatológicas en el sitio de ESWL, p. eccema o dermatitis.
  • Adicción a las drogas o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los pacientes recibirán fentanilo IV 1µg/Kg con la aplicación de TENS convencional en el que se elegirá el modo constante. La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos. Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
Los pacientes recibirán fentanilo IV 1µg/Kg con la aplicación de TENS convencional en el que se elegirá el modo constante. La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos. Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
Otros nombres:
  • DIEZ
Los pacientes recibirán fentanilo intravenoso
Otros nombres:
  • Ampolla de fentanilo para inyección intravenosa
Comparador activo: Fentanilo
Los pacientes recibirán fentanilo IV 1 µg/Kg. La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos. Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
Los pacientes recibirán fentanilo intravenoso
Otros nombres:
  • Ampolla de fentanilo para inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 minutos
se indicará a los pacientes que marquen la línea con un lápiz (0 = sin dolor 10 = peor dolor).
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ESWL
Dosis total de fentanilo solicitada y recibida.
durante el procedimiento de ESWL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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