- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491072
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el alivio del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de anestesia ideal para la ESWL debe proporcionar una buena analgesia, suficiente sedación y una rápida recuperación con efectos secundarios mínimos. Los opioides son analgésicos de uso común durante la ESWL. El fentanilo es un potente narcótico sintético, de inicio rápido y corta duración de acción, ofrece una analgesia aceptable durante la LEOC pero tiene una marcada depresión respiratoria.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un método en el que se transmiten impulsos eléctricos de bajo voltaje a través de electrodos adheridos a la piel sobre un área dolorosa. Por lo general, se usa para aliviar una variedad de afecciones dolorosas. Una unidad TENS contiene un generador de señales eléctricas, una batería además de un conjunto de electrodos. El TENS es pequeño, programable y el generador puede entregar estímulos con diferentes intensidades de corriente, frecuencias de pulso y ancho de pulso.
El mecanismo de analgesia por TENS ha sido explicado por muchas teorías. la teoría del control de la puerta de Melzack y Wall, afirmó que "cuando se aplica una corriente eléctrica a un área dolorosa, la transmisión del dolor a través de fibras de pequeño diámetro es inhibida por la actividad de las fibras sensoriales propioceptivas de conducción rápida de gran diámetro, cerrando la puerta a la percepción del dolor al cerebro". Otro mecanismo sugerido es la activación de la vía inhibitoria descendente, a través de la liberación de opioides endógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Nozha
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Cairo, Al-Nozha, Egipto, 11843
- Randa Ali Shoukry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), que tienen un cálculo renal único de 6 - 15 mm.
- Edad 18 a 75 años.
- Estado físico ASA I -II.
- IMC de 25- 30.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
- Hipertensión.
- El embarazo,
- Paciente con marcapasos a demanda.
- Lesiones dermatológicas en el sitio de ESWL, p. eccema o dermatitis.
- Adicción a las drogas o al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los pacientes recibirán fentanilo IV 1µg/Kg con la aplicación de TENS convencional en el que se elegirá el modo constante.
La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos.
Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
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Los pacientes recibirán fentanilo IV 1µg/Kg con la aplicación de TENS convencional en el que se elegirá el modo constante.
La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos.
Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán fentanilo intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo
Los pacientes recibirán fentanilo IV 1 µg/Kg.
La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual (EVA), cada 10 minutos.
Si VAS ≥ 3, esto indica que se administran incrementos IV de 20 µg de fentanilo.
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Los pacientes recibirán fentanilo intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad del dolor mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 minutos
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se indicará a los pacientes que marquen la línea con un lápiz (0 = sin dolor 10 = peor dolor).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ESWL
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Dosis total de fentanilo solicitada y recibida.
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durante el procedimiento de ESWL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 12/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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