法務省におけるフアイエル顆粒と胆道ドレナージの併用療法の有効性と安全性を検討
2018年4月20日 更新者：zhaoyu liu
悪性閉塞性黄疸（MOJ）の治療のための胆道ドレナージと組み合わせたHuaier顆粒を調査するマルチサイト、非盲検、前向きコホート研究
この研究は、悪性閉塞性黄疸に対する Huaier 顆粒と胆道ドレナージの併用療法の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、適格な患者は、胆道ドレナージが研究に入り、12、24、36、および 48 週に研究サイトを訪問してから 2 週間以内に検査を完了した患者です。 追跡期間は最大48週間、または研究中の患者の死亡までです。 Huaier顆粒にさらされているかどうかに基づいて、患者は2つのグループに割り当てられます。
研究データは、患者のベースライン特性、化学療法/放射線療法の履歴、以前の Huaier 顆粒治療、臨床検査、画像検査、および肝機能、生活の質、生存状態、および安全性。
これは、現実世界の患者集団における非介入研究です。 したがって、患者の治療レジメンが妨げられることはありません。つまり、患者はドレナージ後に臨床医からの推奨に基づいて Huaier 顆粒を服用するかどうかを独自に決定します。 患者は、実際の診療所での治療に完全に従って、異なるグループに割り当てられます。 調査中は、調査に必要なデータとエンドポイントのみが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性閉塞性黄疸の患者
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 臨床的評価および/または病理学的検査に基づいて、膵頭部の癌、胆管癌、胆嚢癌、または十二指腸乳頭癌、または肺門リンパ節の癌転移によって引き起こされた悪性閉塞性黄疸と診断された未経験の患者。
- 総ビリルビン > 80 umol/L;
- 外科的切除の適応がない、または拒否された患者;
- -ECOGスコア≤2またはKPSスコア≥60;
- -予想生存期間が12週間以上;
- -自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入し、治験責任医師によるデータ収集手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- -併用の静脈内化学療法を受けている患者;
- 悪性閉塞性黄疸の原因が肝臓がんである患者。
- 重度の凝固障害および大量の腹水を有する患者;
- 発熱を伴う閉塞性黄疸患者;
- 胆道ドレナージに該当しない、または受けたくない患者;
- -治験責任医師の裁量で研究に参加するのが適切でない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グループA/暴露グループ
Huaier顆粒と胆汁ドレナージ
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グループB/非暴露グループ
胆道ドレナージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：死ぬまで12週間ごと、最大48週間
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ベースラインから何らかの原因による死亡までの時間間隔
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死ぬまで12週間ごと、最大48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：48週間
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48週での全生存率は、48週で生存していた患者の割合として定義されました
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48週間
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中央生存時間 (MST)
時間枠：48週間
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患者の 50% しか生きていない場合の生存期間を示します。
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48週間
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カルノフスキー (KPS) スコア
時間枠：48週間
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改善は、治療後に KPS が 10 を超える場合に定義されます。悪化は、KPS が 10 を超えると定義されます。安定は、KPS 変化 ≤10 として定義されます。
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48週間
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肝機能 1
時間枠：12、24、36、48週
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直接ビリルビンの測定
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12、24、36、48週
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肝機能 2
時間枠：12、24、36、48週
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総ビリルビンの測定
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12、24、36、48週
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肝機能 3
時間枠：12、24、36、48週
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黄疸が再発する時期。
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12、24、36、48週
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生活の質 (QoL) スコア
時間枠：48週間
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生活の質（QOL）は、補足的な生活の質の質問を使用して測定されました。
項目点数範囲（12項目）：1（症状が最悪）～5（症状なし）。
変化: 48 週のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
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48週間
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有害事象
時間枠：12、24、36、48週
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有害事象の発生率
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12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年5月30日
一次修了 (予期された)
2020年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。