槐耳颗粒与胆道引流联合治疗MOJ的有效性和安全性研究
2018年4月20日 更新者：zhaoyu liu
槐耳颗粒联合胆道引流治疗恶性梗阻性黄疸的多中心、开放标签、前瞻性队列研究（MOJ）
本研究旨在评价槐耳颗粒联合胆道引流治疗恶性梗阻性黄疸的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
签署知情同意书后，胆道引流后2周内完成检查的合格患者将进入研究，并在第12、24、36、48周访问研究中心。 随访时间长达 48 周或直至患者在研究期间死亡。 根据是否接触槐耳颗粒将患者分为两组。
前瞻性收集研究数据，包括患者的基线特征、化疗/放疗史、既往槐耳颗粒治疗史、实验室检查、影像学检查以及各种临床终点，包括肝功能、生活质量、生存状况和安全。
这是一项针对现实世界患者群体的非干预性研究。 因此，患者的治疗方案不会受到干扰，即患者在引流后根据临床医生的建议自主决定是否服用槐耳颗粒。 患者将完全根据他们在现实世界中的临床治疗被分配到不同的组。 在研究期间，只会收集研究所需的数据和终点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
852
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhaoyu liu, Professor
- 电话号码：+0086-18940251226
- 邮箱：liuzhaoyu001@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
恶性梗阻性黄疸患者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18~75岁之间；
- 经临床评估和/或病理检查诊断为胰头癌、胆管癌、胆囊癌或十二指肠乳头癌引起的恶性梗阻性黄疸，或肝门淋巴结癌转移的初治患者；
- 总胆红素 >80 umol/L；
- 不适合或拒绝接受手术切除的患者；
- ECOG评分≤2或KPS评分≥60；
- 预期生存时间≥12周；
- 已签署并注明日期的志愿者知情同意书，并愿意遵守研究者的数据收集程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 正在接受伴随静脉化疗的患者；
- 肝癌引起的恶性梗阻性黄疸患者；
- 有严重凝血障碍和大量腹水的患者；
- 伴有发热的梗阻性黄疸患者；
- 不适合或不愿意接受胆道引流的患者；
- 研究者决定不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组/暴露组
槐耳颗粒胆道引流
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B组/非曝光组
胆道引流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：每 12 周一次，直至死亡，最多 48 周
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基线与任何原因导致的死亡时间之间的时间间隔
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每 12 周一次，直至死亡，最多 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：48周
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48 周时的总生存率定义为 48 周时仍存活的患者比例
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48周
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中位生存时间 (MST)
大体时间：48周
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表示只有 50% 的患者还活着时的生存时间。
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48周
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卡诺夫斯基 (KPS) 评分
大体时间：48周
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改善定义为治疗后 KPS 增加 >10；恶化定义为 KPS 降低 >10；稳定定义为 KPS 变化≤10。
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48周
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肝功能 1
大体时间：12、24、36、48周
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直接胆红素的测量
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12、24、36、48周
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肝功能 2
大体时间：12、24、36、48周
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总胆红素的测量
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12、24、36、48周
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肝功能 3
大体时间：12、24、36、48周
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黄疸复发的时间。
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12、24、36、48周
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生活质量 (QoL) 评分
大体时间：48周
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生活质量 (QOL) 是通过补充生活质量问题来衡量的。
项目评分范围（12项）：1（最严重的症状）至5（无症状）。
变化：48 周时的分数减去基线时的分数。
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48周
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不良事件
大体时间：12、24、36、48周
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不良事件发生率
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12、24、36、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月30日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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