Zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby granulí Huaier a biliární drenáže pro MOJ
Vícemístná, otevřená, prospektivní kohortová studie zkoumající Huaierův granulát v kombinaci s biliární drenáží pro léčbu maligní obstrukční žloutenky (MOJ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu jsou způsobilými pacienty ti, kteří dokončili vyšetření do 2 týdnů po drenáži žlučových cest, vstoupí do studie a navštíví místa studie v týdnech 12, 24, 36 a 48. Doba sledování je až 48 týdnů nebo do smrti pacienta během studie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda byli vystaveni granulím Huaier nebo ne.
Údaje ze studie budou shromažďovány prospektivně, včetně výchozích charakteristik pacientů, anamnézy chemo/radioterapie, předchozí léčby granulemi Huaier, laboratorních testů, zobrazovacích vyšetření a různých klinických ukazatelů včetně jaterních funkcí, kvality života, stavu přežití a bezpečnost.
Jedná se o neintervenční studii u populace pacientů v reálném světě. Do léčebného režimu pacientů tedy nebude zasahováno, tj. pacienti se po drenáži samostatně rozhodnou, zda budou Huaier granule užívat či nikoliv na základě doporučení lékaře. Pacienti budou rozděleni do různých skupin zcela podle jejich léčby na klinice v reálném světě. Během studie budou shromažďována pouze data a koncové body požadované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let;
- Naivní pacienti, u kterých byla na základě klinického posouzení a/nebo patologického vyšetření diagnostikována maligní obstrukční žloutenka, která byla způsobena karcinomem hlavy slinivky břišní, cholangiokarcinomem, karcinomem žlučníku nebo karcinomem duodenální papily nebo metastázou karcinomu v hilových lymfatických uzlinách;
- Celkový bilirubin >80 umol/l;
- Pacienti, kteří nejsou indikováni k chirurgické resekci nebo ji odmítli;
- skóre ECOG ≤2 nebo skóre KPS ≥60;
- Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;
- Podepsal a datoval informovaný souhlas dobrovolníka a je ochoten dodržovat postupy shromažďování dat vyšetřovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří dostávají souběžně intravenózní chemoterapii;
- Pacienti, jejichž maligní obstrukční žloutenku způsobila rakovina jater;
- Pacienti, kteří mají závažné poruchy koagulace a masivní ascites;
- Pacienti s obstrukční žloutenkou, kteří mají současně horečku;
- Pacienti, kteří nejsou aplikovatelní na drenáž žluči nebo nejsou ochotni podstoupit biliární drenáž;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A/skupina expozice
Huaier Granule a žlučová drenáž
|
|
Skupina B/skupina bez expozice
žlučová drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 12 týdnů až do smrti, až do 48 týdnů
|
časový interval mezi výchozí hodnotou a časem úmrtí z jakékoli příčiny
|
každých 12 týdnů až do smrti, až do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra přežití
Časové okno: 48 týdnů
|
Celková míra přežití ve 48. týdnu byla definována jako podíl pacientů, kteří byli naživu ve 48. týdnu
|
48 týdnů
|
|
Střední doba přežití (MST)
Časové okno: 48 týdnů
|
udávají dobu přežití, kdy je naživu pouze 50 % pacientů.
|
48 týdnů
|
|
Skóre Karnofského (KPS).
Časové okno: 48 týdnů
|
zlepšení je definováno jako zvýšení KPS >10 po léčbě; zhoršení je definováno jako pokles KPS >10; stabilní je definován jako změny KPS ≤10.
|
48 týdnů
|
|
Funkce jater 1
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
|
Měření přímého bilirubinu
|
12, 24, 36, 48 týdnů
|
|
Funkce jater 2
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
|
Měření celkového bilirubinu
|
12, 24, 36, 48 týdnů
|
|
Funkce jater 3
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
|
doba opětovného výskytu žloutenky.
|
12, 24, 36, 48 týdnů
|
|
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 48 týdnů
|
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí doplňkových otázek týkajících se kvality života.
Rozsah bodového skóre（12 položek）: 1 (nejhorší symptom) až 5 (žádný symptom).
Změna: skóre ve 48. týdnu mínus skóre na začátku.
|
48 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
|
12, 24, 36, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-201801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .