Undersöker effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av Huaier-granulat och galldränage för MOJ
En multisite, öppen, prospektiv kohortstudie som undersöker Huaier-granulat kombinerat med galldränering för behandling av malignt obstruktiv gulsot (MOJ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket är de kvalificerade patienterna de som har slutfört undersökningarna inom 2 veckor efter galldräneringen kommer att gå in i studien och besöka studieplatserna i veckorna 12, 24, 36 och 48. Uppföljningstiden är upp till 48 veckor eller fram till patientens död under studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på om de exponeras för Huaier-granulat eller inte.
Studiedata kommer att samlas in prospektivt, inklusive patienternas baslinjekarakteristika, kemo-/radioterapihistoria, tidigare Huaier granulatbehandling, laboratorietester, bildundersökningar och olika kliniska endpoints inklusive leverfunktion, livskvalitet, överlevnadsstatus och säkerhet.
Detta är en icke-interventionsstudie i patientpopulationen i den verkliga världen. Därför kommer patienternas behandlingsregim inte att störas, det vill säga patienterna kommer självständigt att bestämma om de ska ta Huaier granulat eller inte baserat på rekommendationen från läkaren efter dräneringen. Patienterna kommer att delas in i olika grupper helt efter deras behandling på kliniken i verkligheten. Under studien kommer endast de data och effektmått som krävs för studien att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhaoyu liu, Professor
- Telefonnummer: +0086-18940251226
- E-post: liuzhaoyu001@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-75 år;
- Naiva patienter som diagnostiserades som malignt obstruktiv gulsot som orsakats av karcinom i pankreashuvudet, kolangiokarcinom, gallblåskarcinom eller tolvfingertarmspapillkarcinom, eller karcinommetastas i hilar lymfkörtlar baserat på kliniska bedömningar och/eller patologisk undersökning;
- Totalt bilirubin >80 umol/L;
- Patienter som inte är indicerade för eller vägrade att få kirurgisk resektion;
- ECOG-poäng ≤2 eller KPS-poäng ≥60;
- Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
- Har undertecknat och daterat det informerade samtycket frivilligt och är villiga att följa utredarens rutiner för datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter som samtidigt får intravenös kemoterapi;
- Patienter vars maligna obstruktiv gulsot orsakades av levercancer;
- Patienter som har allvarliga koagulationsrubbningar och massiv ascites;
- Patienter med obstruktiv gulsot som har samtidig feber;
- Patienter som inte är tillämpliga för eller inte är villiga att få galldränage;
- Patienter som inte är lämpliga att delta i studien efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A/exponeringsgrupp
Huaier Granulat & galldränering
|
|
Grupp B/icke-exponeringsgrupp
biliär dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: var 12:e vecka fram till döden, upp till 48 veckor
|
tidsintervallet mellan baslinjen och tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak
|
var 12:e vecka fram till döden, upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 48 veckor
|
Total överlevnad vid 48 veckor definierades som andelen patienter som levde vid 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Medianöverlevnadstid (MST)
Tidsram: 48 veckor
|
indikera överlevnadstiden när endast 50 % av patienterna fortfarande lever.
|
48 veckor
|
|
Karnofsky (KPS) poäng
Tidsram: 48 veckor
|
förbättrad definieras som KPS ökar >10 efter behandling; förvärras definieras som KPS minskar >10; stabil definieras som KPS-förändringar ≤10.
|
48 veckor
|
|
Leverfunktion 1
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor
|
Mätning av direkt bilirubin
|
12, 24, 36, 48 veckor
|
|
Leverfunktion 2
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor
|
Mätning av total bilirubin
|
12, 24, 36, 48 veckor
|
|
Leverfunktion 3
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor
|
tidpunkten för återkommande gulsot.
|
12, 24, 36, 48 veckor
|
|
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 48 veckor
|
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av kompletterande livskvalitetsfrågor.
Artikelpoängintervall (12 artiklar): 1 (värsta symptom) till 5 (inga symptom).
Förändring: poäng vid 48 veckor minus poäng vid baslinjen.
|
48 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor
|
Incidensfrekvens av biverkningar
|
12, 24, 36, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-201801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .