Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling van Huaier Granule en galdrainage voor MOJ
Een multisite, open-label, prospectieve cohortstudie waarin Huaier-granulaat wordt onderzocht in combinatie met galdrainage voor de behandeling van kwaadaardige obstructieve geelzucht (MOJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zijn de in aanmerking komende patiënten degenen die de onderzoeken hebben voltooid binnen 2 weken nadat de galdrainage het onderzoek zal betreden en de onderzoekslocaties zal bezoeken in week 12, 24, 36 en 48. De follow-upduur is maximaal 48 weken of tot het overlijden van de patiënt tijdens het onderzoek. De patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen op basis van het al dan niet worden blootgesteld aan Huaier-granulaat.
Onderzoeksgegevens zullen prospectief worden verzameld, waaronder de uitgangskenmerken van de patiënt, chemo-/radiotherapiegeschiedenis, eerdere behandeling met Huaier-granulaat, laboratoriumtests, beeldvormingsonderzoeken en verschillende klinische eindpunten, waaronder leverfunctie, kwaliteit van leven, overlevingsstatus en veiligheid.
Dit is een niet-interventionele studie in patiëntenpopulatie in de echte wereld. Daarom zal het behandelingsregime van de patiënt niet worden verstoord, d.w.z. de patiënten zullen onafhankelijk beslissen of ze Huaier-granulaat willen innemen of niet op basis van de aanbeveling van de arts na de drainage. De patiënten zullen in verschillende groepen worden ingedeeld, volledig op basis van hun behandeling in de kliniek in de echte wereld. Tijdens het onderzoek worden alleen de voor het onderzoek vereiste gegevens en eindpunten verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18~75 jaar;
- Naïeve patiënten bij wie op basis van klinische beoordelingen en/of pathologisch onderzoek de diagnose maligne obstructieve geelzucht werd gesteld, veroorzaakt door pancreaskopcarcinoom, cholangiocarcinoom, galblaascarcinoom of duodenumpapillacarcinoom, of carcinoommetastase in hilaire lymfeklieren;
- Totaal bilirubine >80 umol/L;
- Patiënten die niet geïndiceerd zijn voor of geweigerd zijn om chirurgische resectie te ondergaan;
- ECOG-score ≤2 of KPS-score ≥60;
- Verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
- Heeft de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en gedateerd en is bereid om te voldoen aan de procedures voor gegevensverzameling door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten die gelijktijdig intraveneuze chemotherapie krijgen;
- Patiënten bij wie de kwaadaardige obstructieve geelzucht werd veroorzaakt door leverkanker;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen en massale ascites;
- Patiënten met obstructieve geelzucht die gelijktijdig koorts hebben;
- Patiënten die geen galdrainage kunnen of willen ondergaan;
- Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A/blootstellingsgroep
Huaier Korrel & galdrainage
|
|
Groep B/groep zonder blootstelling
gal drainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 12 weken tot overlijden, tot 48 weken
|
het tijdsinterval tussen de basislijn en het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
elke 12 weken tot overlijden, tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het totale overlevingspercentage na 48 weken werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 48 weken nog in leven was
|
48 weken
|
|
Mediane overlevingstijd (MST)
Tijdsspanne: 48 weken
|
geven de overlevingstijd aan wanneer slechts 50% van de patiënten nog in leven is.
|
48 weken
|
|
Karnofsky (KPS) score
Tijdsspanne: 48 weken
|
verbeterd wordt gedefinieerd als KPS-stijgingen >10 na behandeling; verslechteren wordt gedefinieerd als KPS-dalingen >10; stabiel wordt gedefinieerd als KPS-veranderingen ≤10.
|
48 weken
|
|
Leverfunctie 1
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken
|
Meting van direct bilirubine
|
12, 24, 36, 48 weken
|
|
Leverfunctie 2
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken
|
Meting van totaal bilirubine
|
12, 24, 36, 48 weken
|
|
Leverfunctie 3
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken
|
de tijd van herhaling van geelzucht.
|
12, 24, 36, 48 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: 48 weken
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van aanvullende vragen over kwaliteit van leven.
Itemscorebereik (12 items): 1 (ergste symptoom) tot 5 (geen symptoom).
Verandering: score na 48 weken minus score bij baseline.
|
48 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
|
12, 24, 36, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-201801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .