2型糖尿病および確立された心血管疾患のサブ集団の参加者の心不全入院および切断のリスクに関するカナグリフロジンと代替の抗高血糖治療の比較に関する研究
2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病患者および確立された心血管疾患のサブ集団の心不全入院および切断のリスクに関するカナグリフロジンと代替の抗高血糖治療の比較
研究の主な目的は、健康転帰に対する発生率と比較効果を推定することです: 1) 心不全による入院、2) 膝下下肢切断。
2013 年 4 月 1 日から 2017 年 5 月 15 日までの間にデータベース内の特定の薬物に最初に暴露された日付と、これらの参加者の結果データが分析され、この研究で報告されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
714582
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 4 月 1 日から 2017 年 5 月 15 日までの 4 年間に 2 型糖尿病 (T2DM) および確立された心血管 (CV) 疾患と診断された参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- データベース内の特定の薬物への最初の暴露 (インデックス日)
- 暴露開始は 2013 年 4 月 1 日から 2017 年 5 月 15 日まで
- インデックス前の連続観測時間は少なくとも 365 日
- インデックス日（データベース内の特定の薬物への最初の暴露）の前または当日の、以前の継続的な観察時間（少なくとも365日間）の任意の時点で、「II型糖尿病」の状態が少なくとも1回発生する
「確立された心血管疾患を有するコホートの場合-インデックス日より前の以前の連続観察時間（少なくとも365日の長さ）で、または任意の時点で「確立された心血管疾患を示す状態」が少なくとも1回発生
除外基準:
-曝露の指標日以前または指標日における1型糖尿病または二次性糖尿病の参加者は、研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: カナグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のためのカナグリフロジンの新規ユーザーを含むターゲット コホート。
4 つのデータベースを使用します。 1. Truven Health MarketScan 商業請求および遭遇データベース (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan マルチステート メディケイド データベース (MDCD) 4. OptumInsight の匿名化された Clinformatics Datamart、Extended-Date of Death (Optum)。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてカナグリフロジンを投与されました。
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コホート 2: 心血管疾患 (CVD) を伴うカナグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のための確立されたCVDを持つカナグリフロジンの新規ユーザーを含むターゲットコホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてカナグリフロジンを投与されました。
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コホート 3: エンパグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のためのエンパグリフロジンの新規ユーザーを含む比較コホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてエンパグリフロジンを投与されました。
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コホート 4: エンパグリフロジンと CVD
エンパグリフロジンの新規ユーザーを含む比較コホートで、臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のために確立された CVD を有する。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてエンパグリフロジンを投与されました。
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コホート5：ダパグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のためのダパグリフロジンの新規ユーザーを含む比較コホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてダパグリフロジンを投与されました。
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コホート 6: CVD を伴うダパグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のための確立されたCVDを持つダパグリフロジンの新規ユーザーを含む比較コホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてダパグリフロジンを投与されました。
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コホート7：エンパグリフロジンまたはダパグリフロジン
臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のためのエンパグリフロジンまたはダパグリフロジンの新規ユーザーを含むターゲット コホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてエンパグリフロジンを投与されました。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてダパグリフロジンを投与されました。
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コホート 8: CVD を伴うエンパグリフロジンまたはダパグリフロジン
エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンの新規ユーザーを含む対象コホートで、臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のために確立された CVD を有する。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてエンパグリフロジンを投与されました。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環としてダパグリフロジンを投与されました。
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コホート 9: DPP-4 阻害剤 (i)/GLP-1 アゴニスト (a)/その他の AHA
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト、またはその他の選択された抗高血糖薬 (AHA) の臨床特性評価および集団レベルの効果の新規ユーザーを含む比較コホート推定。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として DPP-4 阻害剤を投与されました。
DPP-4阻害剤には、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として GLP-1 アゴニストを投与されました。
GLP-1 アゴニストには、アルビグルチド、デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として、他の選択された AHA を受けました。
その他の厳選された AHA には、アカルボース、ブロモクリプチン、ミグリトール、ナテグリニド、レパグリニドが含まれます。
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コホート 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ CVD を伴うその他の AHA
任意の DPP-4 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、またはその他の選択された AHA の新規ユーザーを含む比較コホートであり、臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のために CVD が確立されています。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として DPP-4 阻害剤を投与されました。
DPP-4阻害剤には、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として GLP-1 アゴニストを投与されました。
GLP-1 アゴニストには、アルビグルチド、デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として、他の選択された AHA を受けました。
その他の厳選された AHA には、アカルボース、ブロモクリプチン、ミグリトール、ナテグリニド、レパグリニドが含まれます。
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コホート 11: DPP-4 (i)、GLP-1 (a)、TZD、SU、インスリン、その他の AHA
DPP-4 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、チアゾリジンジオン (TZD)、スルホニル尿素 (SU)、インスリン、またはその他の選択された AHA の臨床特性評価および集団レベルの効果推定のための新規ユーザーを含む比較コホート。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として DPP-4 阻害剤を投与されました。
DPP-4阻害剤には、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として GLP-1 アゴニストを投与されました。
GLP-1 アゴニストには、アルビグルチド、デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として、他の選択された AHA を受けました。
その他の厳選された AHA には、アカルボース、ブロモクリプチン、ミグリトール、ナテグリニド、レパグリニドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として TZD を受けました。
TZD には、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、トログリタゾンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として SU を受けました。
SUには以下が含まれます：グリピジド、グリブリド、グリメピリド、クロルプロパミド、トラザミド、トルブタミド、アセトヘキサミド
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、定期的な臨床診療の一環としてインスリンを投与されました。
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コホート 12: DPP-4(i)、GLP-1(a)、TZD、SU、インスリン、CVD を伴う AHA
任意の DPP-4 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、TZD、SU、インスリン、またはその他の選択された AHA の新規ユーザーを含む比較コホートで、臨床的特徴付けおよび集団レベルの効果推定のために CVD が確立されています。
4 つのデータベースを使用します。1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum。
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この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として DPP-4 阻害剤を投与されました。
DPP-4阻害剤には、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として GLP-1 アゴニストを投与されました。
GLP-1 アゴニストには、アルビグルチド、デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として、他の選択された AHA を受けました。
その他の厳選された AHA には、アカルボース、ブロモクリプチン、ミグリトール、ナテグリニド、レパグリニドが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、日常的な臨床診療の一環として TZD を受けました。
TZD には、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、トログリタゾンが含まれます。
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、通常の臨床診療の一環として SU を受けました。
SUには以下が含まれます：グリピジド、グリブリド、グリメピリド、クロルプロパミド、トラザミド、トルブタミド、アセトヘキサミド
この研究によって課せられた介入や治療の割り当てはありません。
参加者は、定期的な臨床診療の一環としてインスリンを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院数
時間枠：約4年
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「心不全」の一次診断による入院の数が報告されます。
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約4年
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膝下下肢切断イベントの参加者数
時間枠：約4年
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最近の（30日以内の）改訂を除いて、新しい膝下下肢切断処置を受けた参加者の数が報告されます。
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108464
- RRA-20250 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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