Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter vergelijking van canagliflozine versus alternatieve antihyperglycemische behandelingen met betrekking tot het risico op hartfalen Ziekenhuisopname en amputatie voor deelnemers met diabetes mellitus type 2 en de subpopulatie met vastgestelde hart- en vaatziekten

20 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Vergelijking van canagliflozine versus alternatieve antihyperglykemische behandelingen met betrekking tot het risico op hartfalen Ziekenhuisopname en amputatie voor patiënten met diabetes mellitus type 2 en de subpopulatie met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen

Het primaire doel van de studie is het schatten van de incidentie en het vergelijkende effect op de gezondheidsuitkomsten: 1) ziekenhuisopname wegens hartfalen, 2) amputatie van de onderste ledematen onder de knie. De datum van de eerste blootstelling aan het/de specifieke geneesmiddel(en) in de database, waarbij de blootstelling tussen 1 april 2013 en 15 mei 2017 is, en de uitkomstgegevens voor deze deelnemers zullen in dit onderzoek worden geanalyseerd en gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

714582

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) en vastgestelde cardiovasculaire (CV) ziekte gedurende een periode van 4 jaar, 1 april 2013 en 15 mei 2017, zullen worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste blootstelling aan de specifieke drug(s) in de database (indexdatum)
  • Start blootstelling is tussen 1 april 2013 en 15 mei 2017
  • Minstens 365 dagen ononderbroken observatietijd voorafgaand aan indexering
  • Ten minste 1 keer voorkomen van 'diabetes type II' op enig moment in de voorgaande continue observatietijd (die ten minste 365 dagen lang is) vóór of op de indexdatum (eerste blootstelling aan het/de specifieke geneesmiddel(en) in de database)

Voor cohort met 'vastgestelde cardiovasculaire ziekte - Minstens 1 optreden van 'aandoeningen die wijzen op vastgestelde cardiovasculaire ziekte' op of enig moment in de voorafgaande continue observatietijd (die ten minste 365 dagen lang is) voorafgaand aan de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met diabetes type 1 of secundaire diabetes voorafgaand aan of op de indexdatum van blootstelling werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Canagliflozine
Een doelcohort met nieuwe gebruikers van canagliflozine voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's geanonimiseerde Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Geneesmiddel: Canagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen canagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 2: Canagliflozine met hart- en vaatziekten (HVZ)
Een doelcohort met nieuwe gebruikers van canagliflozine met vastgestelde HVZ voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen canagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 3: Empagliflozine
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van empagliflozine voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen empagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 4: Empagliflozine met HVZ
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van empagliflozine met vastgestelde CVD voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen empagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 5: Dapagliflozine
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van dapagliflozine voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen dapagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 6: Dapagliflozine met HVZ
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van dapagliflozine met vastgestelde HVZ voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen dapagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 7: Empagliflozine of Dapagliflozine
Een doelcohort met nieuwe gebruikers van empagliflozine of dapagliflozine voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen empagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen dapagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 8: Empagliflozine of Dapagliflozine met HVZ
Een doelcohort met nieuwe gebruikers van empagliflozine of dapagliflozine met vastgestelde HVZ voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen empagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen dapagliflozine als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 9: DPP-4-remmer (i)/ GLP-1-agonist (a)/ andere AHA
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten of andere geselecteerde antihyperglycemische middelen (AHA) voor klinische karakterisering en effect op populatieniveau schatting. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen een DPP-4-remmer als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. DPP-4-remmers omvatten: alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine.
Geneesmiddel: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) agonist
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen GLP-1-agonist als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. GLP-1-agonisten omvatten: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Geneesmiddel: Anti-hyperglycemische middelen (AHA)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers ontvingen andere geselecteerde AHA's als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Andere geselecteerde AHA's zijn: acarbose, bromocriptine, miglitol, nateglinide, repaglinide.
Cohort 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ andere AHA met CVD
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van een DPP-4-remmer, GLP-1-agonist of andere geselecteerde AHA met gevestigde CVD voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen een DPP-4-remmer als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. DPP-4-remmers omvatten: alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine.
Geneesmiddel: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) agonist
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen GLP-1-agonist als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. GLP-1-agonisten omvatten: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Geneesmiddel: Anti-hyperglycemische middelen (AHA)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers ontvingen andere geselecteerde AHA's als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Andere geselecteerde AHA's zijn: acarbose, bromocriptine, miglitol, nateglinide, repaglinide.
Cohort 11: DPP-4 (i),GLP-1 (a),TZD, SU, insuline, andere AHA
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van een DPP-4-remmer, GLP-1-agonist, thiazolidinedionen (TZD), sulfonylureumderivaten (SU), insuline of andere geselecteerde AHA's voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen een DPP-4-remmer als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. DPP-4-remmers omvatten: alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine.
Geneesmiddel: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) agonist
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen GLP-1-agonist als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. GLP-1-agonisten omvatten: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Geneesmiddel: Anti-hyperglycemische middelen (AHA)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers ontvingen andere geselecteerde AHA's als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Andere geselecteerde AHA's zijn: acarbose, bromocriptine, miglitol, nateglinide, repaglinide.
Geneesmiddel: Thiazolidinedionen (TZD)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen TZD als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. TZD's omvatten: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Geneesmiddel: Sulfonylurea (SU)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen SU ​​als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. SU's omvatten: glipizide, glyburide, glimepiride, chloorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetohexamide
Geneesmiddel: Insuline
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen insuline als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insuline, AHA met CVD
Een vergelijkend cohort met nieuwe gebruikers van een DPP-4-remmer, GLP-1-agonist, TZD, SU, insuline of andere geselecteerde AHA met gevestigde CVD voor klinische karakterisering en effectschatting op populatieniveau. Het zal 4 databases gebruiken: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen een DPP-4-remmer als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. DPP-4-remmers omvatten: alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine.
Geneesmiddel: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) agonist
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen GLP-1-agonist als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. GLP-1-agonisten omvatten: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Geneesmiddel: Anti-hyperglycemische middelen (AHA)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers ontvingen andere geselecteerde AHA's als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Andere geselecteerde AHA's zijn: acarbose, bromocriptine, miglitol, nateglinide, repaglinide.
Geneesmiddel: Thiazolidinedionen (TZD)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen TZD als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. TZD's omvatten: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Geneesmiddel: Sulfonylurea (SU)
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen SU ​​als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. SU's omvatten: glipizide, glyburide, glimepiride, chloorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetohexamide
Geneesmiddel: Insuline
Geen interventie of behandelopdracht opgelegd door deze studie. Deelnemers kregen insuline als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames met als hoofddiagnose 'hartfalen' wordt gerapporteerd.
Ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met amputatiegebeurtenissen van de onderste ledematen onder de knie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het aantal deelnemers met nieuwe amputatieprocedures voor de onderste ledematen onder de knie, met uitzondering van recente (binnen 30 dagen) revisies, wordt gerapporteerd.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108464
  • RRA-20250 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren