Studie pro srovnání kanagliflozinu versus alternativní antihyperglykemická léčba rizika srdečního selhání hospitalizace a amputace pro účastníky s diabetem mellitus 2. typu a subpopulaci s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
24. srpna 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Porovnání kanagliflozinu vs. alternativní antihyperglykemická léčba s rizikem srdečního selhání Hospitalizace a amputace u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a u subpopulace s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
Primárním účelem studie je odhadnout výskyt a komparativní vliv na zdravotní výsledky: 1) hospitalizace pro srdeční selhání, 2) amputace podkolenní dolní končetiny.
Datum první expozice konkrétní droze (látkám) v databázi, kde začátek expozice je mezi 1. dubnem 2013 až 15. květnem 2017 a výsledná data pro tyto účastníky budou analyzována a uvedena v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
714582
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou sledováni účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (KV) onemocněním během 4letého období 1. dubna 2013 a 15. května 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První expozice konkrétnímu léku (lékům) v databázi (datum indexu)
- Začátek expozice je mezi 1. dubnem 2013 a 15. květnem 2017
- Nejméně 365 dní nepřetržitého pozorování před indexováním
- Alespoň 1 výskyt stavu „diabetu typu II“ kdykoli během předchozí doby nepřetržitého pozorování (která trvá alespoň 365 dní) před datem indexu nebo v den indexu (první expozice konkrétnímu léku (lékům) v databázi)
Pro kohortu s „prokázaným kardiovaskulárním onemocněním“ – alespoň 1 výskyt „stavů naznačujících prokázané kardiovaskulární onemocnění“ v nebo kdykoli během předchozího nepřetržitého pozorování (který je alespoň 365 dní dlouhý) před datem indexu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem před nebo v den indexu expozice byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Canagliflozin
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele kanagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude využívat 4 databáze: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplement and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's de-identified Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali kanagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 2: Canagliflozin s kardiovaskulárním onemocněním (CVD)
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele kanagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali kanagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 3: Empagliflozin
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 4: Empagliflozin s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu s prokázanou CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 5: Dapagliflozin
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele dapagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 6: Dapagliflozin s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele dapagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 7: Empagliflozin nebo Dapagliflozin
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu nebo dapagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 8: Empagliflozin nebo Dapagliflozin s CVD
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu nebo dapagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Skupina 9: DPP-4 inhibitor (i)/ GLP-1 agonista (a)/ jiná AHA
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakýchkoli inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jiných vybraných antihyperglykemických činidel (AHA) pro klinickou charakterizaci a účinek na úrovni populace odhad.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ jiné AHA s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1 nebo jiné vybrané AHA se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, inzulín, jiné AHA
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1, thiazolidindionů (TZD), sulfonylmočovin (SU), inzulínu nebo jiných vybraných AHA pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi TZD jako součást běžné klinické praxe.
Mezi TZD patří: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali SU jako součást běžné klinické praxe.
SU zahrnují: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inzulin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, inzulín, AHA s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1, TZD, SU, inzulínu nebo jiné vybrané AHA se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi TZD jako součást běžné klinické praxe.
Mezi TZD patří: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali SU jako součást běžné klinické praxe.
SU zahrnují: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inzulin jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Bude uveden počet hospitalizací s primární diagnózou „srdeční selhání“.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků s amputací dolních končetin pod kolenem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Bude uveden počet účastníků s novými amputačními výkony dolní končetiny pod kolenem, s výjimkou nedávných revizí (do 30 dnů).
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Srdeční selhání
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
- Hypoglykemická činidla
- Glukagon
- Empagliflozin
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Canagliflozin
- Peptid podobný glukagonu 1
- 2,4-thiazolidindion
Další identifikační čísla studie
- CR108464
- RRA-20250 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .