Исследование по сравнению канаглифлозина с альтернативными сахароснижающими препаратами в отношении риска сердечной недостаточности, госпитализации и ампутации у участников с сахарным диабетом 2 типа и субпопуляции с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
24 августа 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Сравнение канаглифлозина и альтернативных сахароснижающих препаратов в отношении риска госпитализации и ампутации сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и субпопуляции с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
Основной целью исследования является оценка частоты и сравнительного влияния на исходы для здоровья: 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности, 2) ампутация нижней конечности ниже колена.
В этом исследовании будет проанализирована дата первого контакта с конкретным препаратом (препаратами) в базе данных, где начало воздействия приходится на период с 1 апреля 2013 г. по 15 мая 2017 г., и данные о результатах для этих участников будут проанализированы и представлены в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Канаглифлозин
- Лекарство: Эмпаглифлозин
- Лекарство: Дапаглифлозин
- Лекарство: Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
- Лекарство: Агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
- Лекарство: Антигипергликемические агенты (AHA)
- Лекарство: Тиазолидиндионы (TZD)
- Лекарство: Сульфонилмочевины (SU)
- Лекарство: Инсулин
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
714582
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) в течение 4-летнего периода с 1 апреля 2013 г. по 15 мая 2017 г. будут наблюдаться.
Описание
Критерии включения:
- Первое воздействие конкретного наркотика(ов) в базе данных (дата индекса)
- Начало экспозиции: с 1 апреля 2013 г. по 15 мая 2017 г.
- Не менее 365 дней непрерывного наблюдения до индексации
- По крайней мере 1 возникновение состояния «диабет II типа» в любое время в течение предшествующего времени непрерывного наблюдения (которое составляет не менее 365 дней) до или в дату индекса (первое воздействие конкретного препарата (ов) в базе данных)
Для когорты с «установленным сердечно-сосудистым заболеванием» — по крайней мере 1 появление «состояний, указывающих на установленное сердечно-сосудистое заболевание» в любой момент предшествующего периода непрерывного наблюдения (который составляет не менее 365 дней) до индексной даты.
Критерий исключения:
- Участники с диабетом 1 типа или вторичным диабетом до или в день воздействия были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Канаглифлозин
Целевая когорта, которая включает новых пользователей канаглифлозина для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. База данных коммерческих заявлений и обращений Truven Health MarketScan (CCAE) 2. База данных дополнительных услуг и координации льгот Truven Health MarketScan Medicare (MDCR) 3. База данных Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid (MDCD) 4. OptumInsight's деидентифицированный Clinformatics Datamart, расширенная дата смерти (Optum).
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали канаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 2: Канаглифлозин при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ)
Целевая когорта, включающая новых пользователей канаглифлозина с установленным сердечно-сосудистым заболеванием для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали канаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 3: Эмпаглифлозин
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей эмпаглифлозина для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали эмпаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 4: Эмпаглифлозин при ССЗ
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей эмпаглифлозина с установленным сердечно-сосудистым заболеванием для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали эмпаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 5: Дапаглифлозин
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей дапаглифлозина для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали дапаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 6: Дапаглифлозин при ССЗ
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей дапаглифлозина с установленным сердечно-сосудистым заболеванием для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали дапаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 7: Эмпаглифлозин или Дапаглифлозин
Целевая группа, которая включает новых пользователей эмпаглифлозина или дапаглифлозина для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали эмпаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали дапаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 8: эмпаглифлозин или дапаглифлозин при ССЗ
Целевая когорта, которая включает новых пользователей эмпаглифлозина или дапаглифлозина с установленным сердечно-сосудистым заболеванием для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали эмпаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали дапаглифлозин в рамках обычной клинической практики.
|
|
Когорта 9: ингибитор ДПП-4 (i)/ агонист ГПП-1 (a)/другие АГК
Когорта сравнения, в которую входят новые пользователи любых ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или других избранных антигипергликемических средств (АНА) для клинической характеристики и эффекта на уровне популяции. оценка.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали ингибитор ДПП-4 в рамках обычной клинической практики.
К ингибиторам ДПП-4 относятся: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали агонист GLP-1 как часть обычной клинической практики.
К агонистам ГПП-1 относятся: албиглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали другие выбранные AHA в рамках обычной клинической практики.
Другие избранные AHA включают: акарбозу, бромокриптин, миглитол, натеглинид, репаглинид.
|
|
Когорта 10: DPP-4 (i)/GLP-1 (a)/другие AHA с ССЗ
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей любого ингибитора ДПП-4, агониста ГПП-1 или другого выбранного АГК с установленным ССЗ для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали ингибитор ДПП-4 в рамках обычной клинической практики.
К ингибиторам ДПП-4 относятся: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали агонист GLP-1 как часть обычной клинической практики.
К агонистам ГПП-1 относятся: албиглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали другие выбранные AHA в рамках обычной клинической практики.
Другие избранные AHA включают: акарбозу, бромокриптин, миглитол, натеглинид, репаглинид.
|
|
Когорта 11: ДПП-4 (и), ГПП-1 (а), ТЗД, СУ, инсулин, другие АГК
Группа сравнения, в которую входят новые пользователи любого ингибитора ДПП-4, агониста ГПП-1, тиазолидиндионов (ТЗД), сульфонилмочевины (СУ), инсулина или других избранных АГК для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали ингибитор ДПП-4 в рамках обычной клинической практики.
К ингибиторам ДПП-4 относятся: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали агонист GLP-1 как часть обычной клинической практики.
К агонистам ГПП-1 относятся: албиглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали другие выбранные AHA в рамках обычной клинической практики.
Другие избранные AHA включают: акарбозу, бромокриптин, миглитол, натеглинид, репаглинид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали TZD как часть обычной клинической практики.
ТЗД включают: пиоглитазон, розиглитазон, троглитазон.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали SU как часть обычной клинической практики.
SU включают: глипизид, глибурид, глимепирид, хлорпропамид, толазамид, толбутамид, ацетогексамид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали инсулин как часть обычной клинической практики.
|
|
Когорта 12: ДПП-4(и), ГПП-1(а), ТЗД, СУ, инсулин, АГК с ССЗ
Когорта сравнения, которая включает новых пользователей любого ингибитора ДПП-4, агониста ГПП-1, ТЗД, СУ, инсулина или других избранных АГК с установленным ССЗ для клинической характеристики и оценки эффекта на уровне популяции.
Он будет использовать 4 базы данных: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали ингибитор ДПП-4 в рамках обычной клинической практики.
К ингибиторам ДПП-4 относятся: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали агонист GLP-1 как часть обычной клинической практики.
К агонистам ГПП-1 относятся: албиглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали другие выбранные AHA в рамках обычной клинической практики.
Другие избранные AHA включают: акарбозу, бромокриптин, миглитол, натеглинид, репаглинид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали TZD как часть обычной клинической практики.
ТЗД включают: пиоглитазон, розиглитазон, троглитазон.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали SU как часть обычной клинической практики.
SU включают: глипизид, глибурид, глимепирид, хлорпропамид, толазамид, толбутамид, ацетогексамид.
Данное исследование не назначало вмешательства или лечения.
Участники получали инсулин как часть обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Будет сообщено о количестве госпитализаций с первичным диагнозом «сердечная недостаточность».
|
Примерно 4 года
|
|
Количество участников с событиями ампутации нижних конечностей ниже колена
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Будет сообщено о количестве участников с новыми процедурами ампутации нижних конечностей ниже колена, за исключением недавних (в течение 30 дней) изменений.
|
Примерно 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечная недостаточность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Гипогликемические агенты
- Глюкагон
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Канаглифлозин
- Глюкагоноподобный пептид 1
- 2,4-тиазолидиндион
Другие идентификационные номера исследования
- CR108464
- RRA-20250 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .