제2형 진성 당뇨병 환자 및 심혈관 질환이 확립된 하위 집단의 심부전 입원 및 절단 위험에 대한 카나글리플로진 대 대체 항고혈당 치료제 비교 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
제2형 당뇨병 환자 및 확립된 심혈관 질환이 있는 하위 집단의 심부전 입원 및 절단 위험에 대한 카나글리플로진 대 대체 항고혈당 치료제의 비교
연구의 주요 목적은 1) 심부전으로 인한 입원, 2) 무릎 아래 다리 절단의 발생률과 건강 결과에 대한 비교 효과를 추정하는 것입니다.
노출 시작이 2013년 4월 1일부터 2017년 5월 15일 사이인 데이터베이스의 특정 약물에 대한 최초 노출 날짜와 이러한 참가자에 대한 결과 데이터가 이 연구에서 분석되고 보고될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
714582
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 4월 1일부터 2017년 5월 15일까지 4년 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 확립된 심혈관(CV) 질환 진단을 받은 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 데이터베이스의 특정 약물에 대한 최초 노출(인덱스 날짜)
- 노출 시작은 2013년 4월 1일부터 2017년 5월 15일 사이입니다.
- 지수 전 최소 365일 연속 관찰 시간
- 지표 날짜(데이터베이스의 특정 약물에 대한 최초 노출) 또는 그 이전의 지속적인 관찰 시간(최소 365일) 동안 언제든지 '제2형 당뇨병' 상태가 1회 이상 발생
'확립된 심혈관 질환이 있는 코호트의 경우 - 지표 날짜 이전의 이전 연속 관찰 시간(최소 365일) 또는 그 어느 때라도 '확립된 심혈관 질환을 나타내는 상태'가 1회 이상 발생합니다.
제외 기준:
- 노출 기준일 이전 또는 노출 기준일에 1형 당뇨병 또는 2차 당뇨병이 있는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 카나글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위한 카나글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 표적 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다. 1. Truven Health MarketScan CCAE(Commercial Claims and Encounters Database) 2. Truven Health MarketScan Medicare 보충 및 혜택 조정 데이터베이스(MDCR) 3. Truven Health MarketScan MDCD(Multi-state Medicaid Database) 4. OptumInsight's 비식별 Clinformatics Datamart, 연장된 사망 날짜(Optum).
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 카나글리플로진을 투여 받았습니다.
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코호트 2: 심혈관 질환(CVD)을 동반한 카나글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 카나글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 표적 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 카나글리플로진을 투여 받았습니다.
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코호트 3: 엠파글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위한 엠파글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 엠파글리플로진을 받았습니다.
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코호트 4: 엠파글리플로진과 CVD
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 엠파글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 엠파글리플로진을 받았습니다.
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코호트 5: 다파글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위한 다파글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 dapagliflozin을 받았습니다.
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코호트 6: CVD를 동반한 다파글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 다파글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 dapagliflozin을 받았습니다.
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집단 7: 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위한 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진의 신규 사용자를 포함하는 표적 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 엠파글리플로진을 받았습니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 dapagliflozin을 받았습니다.
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코호트 8: CVD를 동반한 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진
임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 empagliflozin 또는 dapagliflozin의 신규 사용자를 포함하는 표적 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 엠파글리플로진을 받았습니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 dapagliflozin을 받았습니다.
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코호트 9: DPP-4 억제제(i)/GLP-1 효능제(a)/기타 AHA
DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제, GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제 또는 임상 특성화를 위한 기타 선택 항고혈당제(AHA) 및 인구 수준 효과의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트 견적.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 DPP-4 억제제를 받았습니다.
DPP-4 억제제에는 알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 GLP-1 작용제를 받았습니다.
GLP-1 작용제는 다음을 포함한다: 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 다른 선택된 AHA를 받았습니다.
기타 엄선된 AHA에는 아카보스, 브로모크립틴, 미글리톨, 나테글리니드, 레파글리니드가 포함됩니다.
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코호트 10: DPP-4(i)/GLP-1(a)/CVD가 있는 기타 AHA
DPP-4 억제제, GLP-1 작용제 또는 임상적 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 기타 선택된 AHA의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 DPP-4 억제제를 받았습니다.
DPP-4 억제제에는 알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 GLP-1 작용제를 받았습니다.
GLP-1 작용제는 다음을 포함한다: 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 다른 선택된 AHA를 받았습니다.
기타 엄선된 AHA에는 아카보스, 브로모크립틴, 미글리톨, 나테글리니드, 레파글리니드가 포함됩니다.
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코호트 11: DPP-4(i),GLP-1(a),TZD, SU, 인슐린, 기타 AHA
DPP-4 억제제, GLP-1 작용제, 티아졸리딘디온(TZD), 설포닐우레아(SU), 인슐린 또는 임상적 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위한 기타 선택된 AHA의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 DPP-4 억제제를 받았습니다.
DPP-4 억제제에는 알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 GLP-1 작용제를 받았습니다.
GLP-1 작용제는 다음을 포함한다: 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 다른 선택된 AHA를 받았습니다.
기타 엄선된 AHA에는 아카보스, 브로모크립틴, 미글리톨, 나테글리니드, 레파글리니드가 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 TZD를 받았습니다.
TZD에는 pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 SU를 받았습니다.
SU에는 글리피지드, 글리부리드, 글리메피리드, 클로르프로파미드, 톨라자미드, 톨부타미드, 아세토헥사미드
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 인슐린을 투여 받았습니다.
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집단 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, 인슐린, AHA with CVD
DPP-4 억제제, GLP-1 작용제, TZD, SU, 인슐린 또는 임상 특성화 및 인구 수준 효과 추정을 위해 확립된 CVD가 있는 기타 특정 AHA의 신규 사용자를 포함하는 비교자 코호트.
4개의 데이터베이스를 사용합니다: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
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이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 DPP-4 억제제를 받았습니다.
DPP-4 억제제에는 알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 GLP-1 작용제를 받았습니다.
GLP-1 작용제는 다음을 포함한다: 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 다른 선택된 AHA를 받았습니다.
기타 엄선된 AHA에는 아카보스, 브로모크립틴, 미글리톨, 나테글리니드, 레파글리니드가 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 TZD를 받았습니다.
TZD에는 pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone이 포함됩니다.
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 SU를 받았습니다.
SU에는 글리피지드, 글리부리드, 글리메피리드, 클로르프로파미드, 톨라자미드, 톨부타미드, 아세토헥사미드
이 연구에 의해 부과된 중재 또는 치료 할당이 없습니다.
참가자들은 일상적인 임상 실습의 일부로 인슐린을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 입원 수
기간: 약 4년
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'심부전'으로 일차 진단을 받은 병원 입원 건수가 보고됩니다.
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약 4년
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무릎 아래 다리 절단 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 약 4년
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최근(30일 이내) 수정 사항을 제외하고 새로운 무릎 아래 절단 수술을 받은 참가자 수를 보고합니다.
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108464
- RRA-20250 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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