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Un estudio de comparación de canagliflozina versus tratamientos antihiperglucémicos alternativos sobre el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y amputación para participantes con diabetes mellitus tipo 2 y la subpoblación con enfermedad cardiovascular establecida

24 de agosto de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Comparación de canagliflozina versus tratamientos antihiperglucémicos alternativos sobre el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y amputación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y la subpoblación con enfermedad cardiovascular establecida

El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia y el efecto comparativo en los resultados de salud: 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca, 2) amputación de las extremidades inferiores por debajo de la rodilla. La fecha de la primera exposición al fármaco en particular en la base de datos, donde el inicio de la exposición es entre el 1 de abril de 2013 y el 15 de mayo de 2017 y los datos de resultado de estos participantes se analizarán e informarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

714582

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán los participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular (CV) establecida durante un período de 4 años, del 1 de abril de 2013 al 15 de mayo de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera exposición a la(s) droga(s) particular(es) en la base de datos (fecha índice)
  • El inicio de la exposición es entre el 1 de abril de 2013 y el 15 de mayo de 2017
  • Al menos 365 días de tiempo de observación continua antes del índice
  • Ocurrencia de al menos 1 condición de 'diabetes tipo II' en cualquier momento en el tiempo de observación continua anterior (que es de al menos 365 días) antes o en la fecha índice (primera exposición a la(s) droga(s) en particular en la base de datos)

Para cohortes con 'enfermedad cardiovascular establecida: al menos 1 ocurrencia de 'condiciones que indican enfermedad cardiovascular establecida' en o en cualquier momento en el tiempo de observación continua anterior (que tiene al menos 365 días de duración) antes de la fecha índice

Criterio de exclusión:

- Los participantes con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria antes o en la fecha índice de exposición fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Canagliflozina
Una cohorte objetivo que incluye nuevos usuarios de canagliflozina para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's Clinformatics Datamart anonimizado, fecha extendida de muerte (Optum).
Droga: Canagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron canagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 2: canagliflozina con enfermedad cardiovascular (ECV)
Una cohorte objetivo que incluye nuevos usuarios de canagliflozina con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Canagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron canagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 3: Empagliflozina
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de empagliflozina para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron empagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 4: Empagliflozina con ECV
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de empagliflozina con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron empagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 5: Dapagliflozina
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de dapagliflozina para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron dapagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 6: dapagliflozina con ECV
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de dapagliflozina con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron dapagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 7: Empagliflozin o Dapagliflozin
Una cohorte objetivo que incluye nuevos usuarios de empagliflozina o dapagliflozina para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron empagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Droga: Dapagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron dapagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 8: Empagliflozin o Dapagliflozin con CVD
Una cohorte objetivo que incluye nuevos usuarios de empagliflozina o dapagliflozina con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron empagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Droga: Dapagliflozina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron dapagliflozina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 9: inhibidor de DPP-4 (i)/ agonista de GLP-1 (a)/ otros AHA
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) u otros agentes antihiperglucémicos seleccionados (AHA) para la caracterización clínica y el efecto a nivel poblacional Estimacion. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron inhibidor de DPP-4 como parte de la práctica clínica habitual. Los inhibidores de DPP-4 incluyen: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Droga: Agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron agonista de GLP-1 como parte de la práctica clínica habitual. Los agonistas de GLP-1 incluyen: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Droga: Agentes antihiperglucemiantes (AHA)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron otros AHA seleccionados como parte de la práctica clínica habitual. Otros AHA selectos incluyen: acarbosa, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Cohorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ otros AHA con CVD
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de cualquier inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1 u otro AHA seleccionado con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron inhibidor de DPP-4 como parte de la práctica clínica habitual. Los inhibidores de DPP-4 incluyen: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Droga: Agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron agonista de GLP-1 como parte de la práctica clínica habitual. Los agonistas de GLP-1 incluyen: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Droga: Agentes antihiperglucemiantes (AHA)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron otros AHA seleccionados como parte de la práctica clínica habitual. Otros AHA selectos incluyen: acarbosa, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Cohorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulina, otros AHA
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de cualquier inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1, tiazolidinedionas (TZD), sulfonilureas (SU), insulina u otros AHA seleccionados para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron inhibidor de DPP-4 como parte de la práctica clínica habitual. Los inhibidores de DPP-4 incluyen: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Droga: Agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron agonista de GLP-1 como parte de la práctica clínica habitual. Los agonistas de GLP-1 incluyen: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Droga: Agentes antihiperglucemiantes (AHA)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron otros AHA seleccionados como parte de la práctica clínica habitual. Otros AHA selectos incluyen: acarbosa, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Droga: Tiazolidinedionas (TZD)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron TZD como parte de la práctica clínica habitual. TZD incluye: pioglitazona, rosiglitazona, troglitazona.
Droga: Sulfonilureas (SU)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron SU como parte de la práctica clínica habitual. SU incluye: glipizida, gliburida, glimepirida, clorpropamida, tolazamida, tolbutamida, acetohexamida
Droga: Insulina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron insulina como parte de la práctica clínica habitual.
Cohorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulina, AHA con CVD
Una cohorte de comparación que incluye nuevos usuarios de cualquier inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1, TZD, SU, insulina u otros AHA seleccionados con ECV establecida para la caracterización clínica y la estimación del efecto a nivel de población. Utilizará 4 bases de datos: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron inhibidor de DPP-4 como parte de la práctica clínica habitual. Los inhibidores de DPP-4 incluyen: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Droga: Agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron agonista de GLP-1 como parte de la práctica clínica habitual. Los agonistas de GLP-1 incluyen: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Droga: Agentes antihiperglucemiantes (AHA)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron otros AHA seleccionados como parte de la práctica clínica habitual. Otros AHA selectos incluyen: acarbosa, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Droga: Tiazolidinedionas (TZD)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron TZD como parte de la práctica clínica habitual. TZD incluye: pioglitazona, rosiglitazona, troglitazona.
Droga: Sulfonilureas (SU)
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron SU como parte de la práctica clínica habitual. SU incluye: glipizida, gliburida, glimepirida, clorpropamida, tolazamida, tolbutamida, acetohexamida
Droga: Insulina
Ninguna intervención o asignación de tratamiento impuesta por este estudio. Los participantes recibieron insulina como parte de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Se informará el número de ingresos hospitalarios con un diagnóstico primario de "insuficiencia cardíaca".
Aproximadamente 4 años
Número de participantes con eventos de amputación de extremidades inferiores por debajo de la rodilla
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Se informará el número de participantes con nuevos procedimientos de amputación de extremidades inferiores por debajo de la rodilla, excluyendo las revisiones recientes (dentro de los 30 días).
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108464
  • RRA-20250 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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