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Um estudo para comparação de canagliflozina versus tratamentos anti-hiperglicêmicos alternativos no risco de hospitalização e amputação por insuficiência cardíaca em participantes com diabetes mellitus tipo 2 e a subpopulação com doença cardiovascular estabelecida

24 de agosto de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Comparação entre canagliflozina e tratamentos anti-hiperglicêmicos alternativos no risco de hospitalização e amputação por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e a subpopulação com doença cardiovascular estabelecida

O objetivo principal do estudo é estimar a incidência e o efeito comparativo nos resultados de saúde: 1) hospitalização por insuficiência cardíaca, 2) amputação da extremidade inferior abaixo do joelho. A data da primeira exposição ao(s) medicamento(s) específico(s) no banco de dados, onde o início da exposição é entre 1º de abril de 2013 a 15 de maio de 2017 e os dados do resultado para esses participantes serão analisados ​​e relatados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

714582

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doença cardiovascular (CV) estabelecida durante um período de 4 anos, de 1º de abril de 2013 a 15 de maio de 2017, serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira exposição ao(s) medicamento(s) específico(s) no banco de dados (data do índice)
  • O início da exposição é entre 1 de abril de 2013 e 15 de maio de 2017
  • Pelo menos 365 dias de tempo de observação contínua antes do índice
  • Pelo menos 1 ocorrência de condição de 'diabetes tipo II' a qualquer momento no tempo de observação contínua anterior (que é de pelo menos 365 dias) antes ou na data índice (primeira exposição ao(s) medicamento(s) específico(s) no banco de dados)

Para coorte com 'doença cardiovascular estabelecida - Pelo menos 1 ocorrência de 'condições indicando doença cardiovascular estabelecida' em ou a qualquer momento no tempo de observação contínua anterior (que é de pelo menos 365 dias) antes da data índice

Critério de exclusão:

- Participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes secundário antes ou na data índice de exposição foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Canagliflozina
Uma coorte alvo que inclui novos usuários de canagliflozina para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's Clinformatics Datamart desidentificado, data estendida da morte (Optum).
Medicamento: Canagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam canagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 2: Canagliflozina com Doença Cardiovascular (DCV)
Uma coorte alvo que inclui novos usuários de canagliflozina com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Canagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam canagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 3: Empagliflozina
Uma coorte comparadora que inclui novos usuários de empagliflozina para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Empagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam empagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 4: Empagliflozina com DCV
Uma coorte comparadora que inclui novos usuários de empagliflozina com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Empagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam empagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 5: Dapagliflozina
Uma coorte comparadora que inclui novos usuários de dapagliflozina para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Dapagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam dapagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 6: Dapagliflozina com DCV
Uma coorte comparadora que inclui novos usuários de dapagliflozina com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Dapagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam dapagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 7: Empagliflozina ou Dapagliflozina
Uma coorte alvo que inclui novos usuários de empagliflozina ou dapagliflozina para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Empagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam empagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Medicamento: Dapagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam dapagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 8: Empagliflozina ou Dapagliflozina com DCV
Uma coorte alvo que inclui novos usuários de empagliflozina ou dapagliflozina com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa do efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Empagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam empagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Medicamento: Dapagliflozina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam dapagliflozina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 9: inibidor de DPP-4 (i)/ agonista de GLP-1 (a)/ outro AHA
Uma coorte de comparação que inclui novos usuários de quaisquer inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou outros agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) selecionados para caracterização clínica e efeito em nível populacional estimativa. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam inibidor de DPP-4 como parte da prática clínica de rotina. Os inibidores de DPP-4 incluem: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam agonista de GLP-1 como parte da prática clínica de rotina. Os agonistas de GLP-1 incluem: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Medicamento: Agentes anti-hiperglicêmicos (AHA)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam outros AHA selecionados como parte da prática clínica de rotina. Outros AHAs selecionados incluem: acarbose, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Coorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ outro AHA com DCV
Uma coorte de comparação que inclui novos usuários de qualquer inibidor de DPP-4, agonista de GLP-1 ou outro AHA selecionado com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa de efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam inibidor de DPP-4 como parte da prática clínica de rotina. Os inibidores de DPP-4 incluem: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam agonista de GLP-1 como parte da prática clínica de rotina. Os agonistas de GLP-1 incluem: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Medicamento: Agentes anti-hiperglicêmicos (AHA)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam outros AHA selecionados como parte da prática clínica de rotina. Outros AHAs selecionados incluem: acarbose, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Coorte 11: DPP-4 (i),GLP-1 (a),TZD, SU, insulina, outro AHA
Uma coorte de comparação que inclui novos usuários de qualquer inibidor de DPP-4, agonista de GLP-1, tiazolidinedionas (TZD), sulfonilureias (SU), insulina ou outro AHA selecionado para caracterização clínica e estimativa de efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam inibidor de DPP-4 como parte da prática clínica de rotina. Os inibidores de DPP-4 incluem: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam agonista de GLP-1 como parte da prática clínica de rotina. Os agonistas de GLP-1 incluem: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Medicamento: Agentes anti-hiperglicêmicos (AHA)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam outros AHA selecionados como parte da prática clínica de rotina. Outros AHAs selecionados incluem: acarbose, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Medicamento: Tiazolidinedionas (TZD)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam TZD como parte da prática clínica de rotina. TZDs inclui: pioglitazona, rosiglitazona, troglitazona.
Medicamento: Sulfoniluréias (SU)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam SU como parte da prática clínica de rotina. SUs inclui: glipizida, gliburida, glimepirida, clorpropamida, tolazamida, tolbutamida, acetohexamida
Medicamento: Insulina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam insulina como parte da prática clínica de rotina.
Coorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulina, AHA com DCV
Uma coorte de comparação que inclui novos usuários de qualquer inibidor de DPP-4, agonista de GLP-1, TZD, SU, insulina ou outro AHA selecionado com DCV estabelecida para caracterização clínica e estimativa de efeito em nível populacional. Ele usará 4 bancos de dados: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Medicamento: Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam inibidor de DPP-4 como parte da prática clínica de rotina. Os inibidores de DPP-4 incluem: alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam agonista de GLP-1 como parte da prática clínica de rotina. Os agonistas de GLP-1 incluem: albiglutida, dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida.
Medicamento: Agentes anti-hiperglicêmicos (AHA)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam outros AHA selecionados como parte da prática clínica de rotina. Outros AHAs selecionados incluem: acarbose, bromocriptina, miglitol, nateglinida, repaglinida.
Medicamento: Tiazolidinedionas (TZD)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam TZD como parte da prática clínica de rotina. TZDs inclui: pioglitazona, rosiglitazona, troglitazona.
Medicamento: Sulfoniluréias (SU)
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam SU como parte da prática clínica de rotina. SUs inclui: glipizida, gliburida, glimepirida, clorpropamida, tolazamida, tolbutamida, acetohexamida
Medicamento: Insulina
Nenhuma intervenção ou designação de tratamento imposta por este estudo. Os participantes receberam insulina como parte da prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 4 anos
O número de internações hospitalares com diagnóstico primário de 'insuficiência cardíaca' será relatado.
Aproximadamente 4 anos
Número de participantes com eventos de amputação de membros inferiores abaixo do joelho
Prazo: Aproximadamente 4 anos
O número de participantes com novos procedimentos de amputação de membros inferiores abaixo do joelho, excluindo revisões recentes (dentro de 30 dias) será relatado.
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108464
  • RRA-20250 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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