Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kanagliflotsiinia vaihtoehtoisiin verensokerihoitoihin verrattuna sydämen vajaatoiminnan riskiin sairaalahoitoon ja amputaatioon osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja alapopulaatio, jolla on todettu sydän- ja verisuonitauti

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kanagliflotsiinin ja vaihtoehtoisten antihyperglykeemisten hoitojen vertailu sydämen vajaatoiminnan riskiin Sairaalahoito ja amputaatio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja alapopulaatio, jolla on todettu sydän- ja verisuonitauti

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ilmaantuvuus ja vertaileva vaikutus terveystuloksiin: 1) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, 2) polven alapuolinen alaraajan amputaatio. Tässä tutkimuksessa analysoidaan ja raportoidaan tietokannassa olevalle tietylle lääkkeelle ensimmäisen altistumisen päivämäärä, jolloin altistuminen alkaa 1. huhtikuuta 2013 ja 15. toukokuuta 2017 välisenä aikana, ja näiden osallistujien tulostiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714582

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
        • Janssen Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja todettu sydän- ja verisuonitauti (CV) neljän vuoden aikana 1.4.2013 ja 15.5.2017, tarkkaillaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen altistuminen tietylle lääkkeelle tietokannassa (indeksipäivä)
  • Esittely alkaa 1. huhtikuuta 2013 ja 15. toukokuuta 2017 välisenä aikana
  • Vähintään 365 päivää jatkuvaa tarkkailuaikaa ennen indeksiä
  • Vähintään 1 tyypin II diabeteksen sairauden esiintyminen milloin tahansa edellisen jatkuvan havainnoinnin aikana (joka on vähintään 365 päivää pitkä) ennen indeksipäivää (ensimmäinen altistuminen tietylle lääkkeelle tietokannassa) tai sen jälkeen

Kohortille, jolla on todettu sydän- ja verisuonisairaus – vähintään 1 esiintyminen todettua sydän- ja verisuonisairauteen viittaavan sairauden aikana tai milloin tahansa edellisen jatkuvan havainnoinnin aikana (joka on vähintään 365 päivää) ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla oli tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes ennen altistumista tai indeksipäivänä, suljettiin pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: kanagliflotsiini
Kohortti, johon kuuluu uusia kanagliflotsiinin käyttäjiä kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsights. de-identifioitu Clinformmatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Lääke: Kanagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat kanagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 2: kanagliflotsiini, jolla on sydän- ja verisuonitauti (CVD)
Kohortti, johon kuuluu uusia kanagliflotsiinin käyttäjiä, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti, kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Kanagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat kanagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 3: Empagliflotsiini
Vertailukohortti, joka sisältää uusia empagliflotsiinin käyttäjiä kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Empagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat empagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 4: Empagliflotsiini CVD:llä
Vertailukohortti, joka sisältää uusia empagliflotsiinin käyttäjiä, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti, kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Empagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat empagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 5: Dapagliflotsiini
Vertailukohortti, joka sisältää uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat dapagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 6: Dapagliflotsiini CVD:llä
Vertailukohortti, joka sisältää uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti, kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat dapagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 7: Empagliflotsiini tai Dapagliflotsiini
Kohortti, johon kuuluu uusia empagliflotsiinin tai dapagliflotsiinin käyttäjiä kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Empagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat empagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat dapagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 8: Empagliflotsiini tai dapagliflotsiini, jolla on sydän- ja verisuonitauti
Kohortti, johon kuuluu uusia empagliflotsiinin tai dapagliflotsiinin käyttäjiä, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Empagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat empagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat dapagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 9: DPP-4-estäjä (i) / GLP-1-agonisti (a) / muu AHA
Vertailukohortti, johon kuuluu minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistin tai muiden valikoitujen verensokeria alentavien aineiden (AHA) kliinistä karakterisointia ja populaatiotason vaikutusta varten. arvio. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat DPP-4-estäjää osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. DPP-4:n estäjiä ovat: alogliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini.
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat GLP-1-agonistia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. GLP-1-agonisteja ovat: albiglutidi, dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi.
Lääke: Antihyperglykeemiset aineet (AHA)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat muuta valittua AHA:ta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Muita valikoituja AHA:ita ovat: akarboosi, bromokriptiini, miglitoli, nateglinidi, repaglinidi.
Kohortti 10: DPP-4 (i) / GLP-1 (a) / muu AHA, jolla on CVD
Vertailukohortti, johon kuuluvat minkä tahansa DPP-4-estäjän, GLP-1-agonistin tai muun valikoidun AHA:n uudet käyttäjät, joilla on vakiintunut CVD kliinistä karakterisointia ja populaatiotason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat DPP-4-estäjää osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. DPP-4:n estäjiä ovat: alogliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini.
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat GLP-1-agonistia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. GLP-1-agonisteja ovat: albiglutidi, dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi.
Lääke: Antihyperglykeemiset aineet (AHA)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat muuta valittua AHA:ta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Muita valikoituja AHA:ita ovat: akarboosi, bromokriptiini, miglitoli, nateglinidi, repaglinidi.
Kohortti 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insuliini, muu AHA
Vertailukohortti, joka sisältää minkä tahansa DPP-4-estäjän, GLP-1-agonistin, tiatsolidiinidionien (TZD), sulfonyyliureoiden (SU), insuliinin tai muun valikoidun AHA:n uudet käyttäjät kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat DPP-4-estäjää osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. DPP-4:n estäjiä ovat: alogliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini.
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat GLP-1-agonistia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. GLP-1-agonisteja ovat: albiglutidi, dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi.
Lääke: Antihyperglykeemiset aineet (AHA)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat muuta valittua AHA:ta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Muita valikoituja AHA:ita ovat: akarboosi, bromokriptiini, miglitoli, nateglinidi, repaglinidi.
Lääke: Tiatsolidiinidionit (TZD)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat TZD:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. TZD:t sisältävät: pioglitatsonin, rosiglitatsonin, troglitatsonin.
Lääke: Sulfonyyliureat (SU)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat SU:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. SU:t sisältävät: glipitsidin, glyburidin, glimepiridin, klooripropamidin, tolatsamidin, tolbutamidin, asetoheksamidin
Lääke: Insuliini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat insuliinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insuliini, AHA ja CVD
Vertailukohortti, johon kuuluvat minkä tahansa DPP-4-estäjän, GLP-1-agonistin, TZD:n, SU:n, insuliinin tai muun valikoidun AHA:n uudet käyttäjät, joilla on vakiintunut CVD kliinistä karakterisointia ja väestötason vaikutusten arviointia varten. Se käyttää neljää tietokantaa: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat DPP-4-estäjää osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. DPP-4:n estäjiä ovat: alogliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini.
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat GLP-1-agonistia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. GLP-1-agonisteja ovat: albiglutidi, dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi.
Lääke: Antihyperglykeemiset aineet (AHA)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat muuta valittua AHA:ta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Muita valikoituja AHA:ita ovat: akarboosi, bromokriptiini, miglitoli, nateglinidi, repaglinidi.
Lääke: Tiatsolidiinidionit (TZD)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat TZD:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. TZD:t sisältävät: pioglitatsonin, rosiglitatsonin, troglitatsonin.
Lääke: Sulfonyyliureat (SU)
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat SU:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. SU:t sisältävät: glipitsidin, glyburidin, glimepiridin, klooripropamidin, tolatsamidin, tolbutamidin, asetoheksamidin
Lääke: Insuliini
Tässä tutkimuksessa ei ole määrätty interventiota tai hoitomääräystä. Osallistujat saivat insuliinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Sairaalahoitojen lukumäärä, joiden ensisijainen diagnoosi on "sydämen vajaatoiminta", ilmoitetaan.
Noin 4 vuotta
Polven alaraajojen amputaatiotapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on uudet polven alaraajan amputaatiotoimenpiteet, pois lukien viimeaikaiset (30 päivän sisällä) tarkistukset.
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108464
  • RRA-20250 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa