Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for sammenligning av canagliflozin versus alternative antihyperglykemiske behandlinger på risiko for hjertesvikt sykehusinnleggelse og amputasjon for deltakere med type 2 diabetes mellitus og underpopulasjonen med etablert kardiovaskulær sykdom

20. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning av Canagliflozin vs. alternative antihyperglykemiske behandlinger med risiko for hjertesvikt sykehusinnleggelse og amputasjon for pasienter med type 2 diabetes mellitus og underpopulasjonen med etablert kardiovaskulær sykdom

Hovedformålet med studien er å estimere forekomst og komparativ effekt på helseutfall: 1) sykehusinnleggelse for hjertesvikt, 2) amputasjon under kne underekstremiteter. Datoen for første eksponering for det eller de spesifikke legemidlene i databasen, der eksponeringen starter mellom 1. april 2013 og 15. mai 2017 og utfallsdata for disse deltakerne vil bli analysert og rapportert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

714582

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etablert kardiovaskulær (CV) sykdom over en 4-årsperiode 1. april 2013 og 15. mai 2017 vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eksponering for det bestemte legemidlet i databasen (indeksdato)
  • Eksponeringen starter mellom 1. april 2013 og 15. mai 2017
  • Minst 365 dager med kontinuerlig observasjonstid før indeksering
  • Minst 1 tilstandsforekomst av 'Type II-diabetes' når som helst i den foregående kontinuerlige observasjonstiden (som er minst 365 dager lang) før eller på indeksdatoen (første eksponering for det bestemte legemidlet(e) i databasen)

For kohort med 'etablert kardiovaskulær sykdom - Minst 1 forekomst av 'tilstander som indikerer etablert kardiovaskulær sykdom' på eller når som helst i den foregående kontinuerlige observasjonstiden (som er minst 365 dager lang) før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere med type 1 diabetes eller sekundær diabetes før eller på indeksdatoen for eksponering ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Canagliflozin
En målkohort som inkluderer nye brukere av kanagliflozin for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsights avidentifisert Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Legemiddel: Kanagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk kanagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 2: Canagliflozin med kardiovaskulær sykdom (CVD)
En målkohort som inkluderer nye brukere av kanagliflozin med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Kanagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk kanagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 3: Empagliflozin
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av empagliflozin for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Empagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk empagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 4: Empagliflozin med CVD
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av empagliflozin med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Empagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk empagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 5: Dapagliflozin
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av dapagliflozin for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dapagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk dapagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 6: Dapagliflozin med CVD
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av dapagliflozin med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dapagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk dapagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 7: Empagliflozin eller Dapagliflozin
En målkohort som inkluderer nye brukere av empagliflozin eller dapagliflozin for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Empagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk empagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Dapagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk dapagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 8: Empagliflozin eller Dapagliflozin med CVD
En målkohort som inkluderer nye brukere av empagliflozin eller dapagliflozin med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Empagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk empagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Dapagliflozin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk dapagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 9: DPP-4-hemmer (i)/ GLP-1-agonist (a)/ annen AHA
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av alle dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller andre utvalgte antihyperglykemiske midler (AHA) for klinisk karakterisering og effekt på populasjonsnivå anslag. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmere
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk DPP-4-hemmer som en del av rutinemessig klinisk praksis. DPP-4-hemmere inkluderer: alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk GLP-1-agonist som en del av rutinemessig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Legemiddel: Antihyperglykemiske midler (AHA)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne mottok andre utvalgte AHA som en del av rutinemessig klinisk praksis. Andre utvalgte AHA inkluderer: akarbose, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Kohort 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ annen AHA med CVD
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av en hvilken som helst DPP-4-hemmer, GLP-1-agonist eller annen utvalgt AHA med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmere
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk DPP-4-hemmer som en del av rutinemessig klinisk praksis. DPP-4-hemmere inkluderer: alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk GLP-1-agonist som en del av rutinemessig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Legemiddel: Antihyperglykemiske midler (AHA)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne mottok andre utvalgte AHA som en del av rutinemessig klinisk praksis. Andre utvalgte AHA inkluderer: akarbose, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Kohort 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulin, annen AHA
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av en hvilken som helst DPP-4-hemmer, GLP-1-agonist, tiazolidindioner (TZD), sulfonylurea (SU), insulin eller andre utvalgte AHA for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmere
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk DPP-4-hemmer som en del av rutinemessig klinisk praksis. DPP-4-hemmere inkluderer: alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk GLP-1-agonist som en del av rutinemessig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Legemiddel: Antihyperglykemiske midler (AHA)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne mottok andre utvalgte AHA som en del av rutinemessig klinisk praksis. Andre utvalgte AHA inkluderer: akarbose, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Legemiddel: Tiazolidindioner (TZD)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk TZD som en del av rutinemessig klinisk praksis. TZDs inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Legemiddel: Sulfonylurea (SU)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk SU som en del av rutinemessig klinisk praksis. SU inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, klorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetoheksamid
Legemiddel: Insulin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk insulin som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Kohort 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulin, AHA med CVD
En komparatorkohort som inkluderer nye brukere av en hvilken som helst DPP-4-hemmer, GLP-1-agonist, TZD, SU, insulin eller annen utvalgt AHA med etablert CVD for klinisk karakterisering og estimering av effekt på populasjonsnivå. Den vil bruke 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmere
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk DPP-4-hemmer som en del av rutinemessig klinisk praksis. DPP-4-hemmere inkluderer: alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk GLP-1-agonist som en del av rutinemessig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Legemiddel: Antihyperglykemiske midler (AHA)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne mottok andre utvalgte AHA som en del av rutinemessig klinisk praksis. Andre utvalgte AHA inkluderer: akarbose, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Legemiddel: Tiazolidindioner (TZD)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk TZD som en del av rutinemessig klinisk praksis. TZDs inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Legemiddel: Sulfonylurea (SU)
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk SU som en del av rutinemessig klinisk praksis. SU inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, klorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetoheksamid
Legemiddel: Insulin
Ingen intervensjon eller behandlingsoppdrag pålagt av denne studien. Deltakerne fikk insulin som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Omtrent 4 år
Antall sykehusinnleggelser med primærdiagnose 'hjertesvikt' vil bli rapportert.
Omtrent 4 år
Antall deltakere med amputasjonshendelser under kneet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Omtrent 4 år
Antall deltakere med nye amputasjonsprosedyrer under kneet, unntatt nylige (innen 30 dager) revisjoner vil bli rapportert.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108464
  • RRA-20250 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere