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Eine Studie zum Vergleich von Canagliflozin mit alternativen antihyperglykämischen Behandlungen hinsichtlich des Risikos einer Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und Amputation bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Subpopulation mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung

24. August 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Vergleich von Canagliflozin vs. alternativen antihyperglykämischen Behandlungen in Bezug auf das Risiko einer Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und Amputation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Subpopulation mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Inzidenz und die vergleichende Wirkung auf die Gesundheitsergebnisse abzuschätzen: 1) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, 2) Amputation der unteren Extremitäten unterhalb des Knies. Das Datum der ersten Exposition gegenüber dem/den bestimmten Medikament(en) in der Datenbank, wobei der Expositionsbeginn zwischen dem 1. April 2013 und dem 15. Mai 2017 liegt, und die Ergebnisdaten für diese Teilnehmer werden in dieser Studie analysiert und berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

714582

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen über einen Zeitraum von 4 Jahren vom 1. April 2013 bis zum 15. Mai 2017 Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und eine nachgewiesene kardiovaskuläre (CV) Erkrankung diagnostiziert wurden, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Kontakt mit dem/den jeweiligen Medikament(en) in der Datenbank (Indexdatum)
  • Belichtungsbeginn ist zwischen dem 1. April 2013 und dem 15. Mai 2017
  • Mindestens 365 Tage kontinuierliche Beobachtungszeit vor dem Index
  • Mindestens 1 Auftreten von „Typ-II-Diabetes“ zu einem beliebigen Zeitpunkt in der vorherigen kontinuierlichen Beobachtungszeit (die mindestens 365 Tage lang ist) vor oder am Indexdatum (erste Exposition gegenüber dem/den bestimmten Medikament(en) in der Datenbank)

Für Kohorte mit „festgestellter Herz-Kreislauf-Erkrankung“ – Mindestens 1 Auftreten von „Zuständen, die auf eine festgestellte Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten“ an oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der vorangegangenen kontinuierlichen Beobachtungszeit (die mindestens 365 Tage lang ist) vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes vor oder am Indexdatum der Exposition wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Canagliflozin
Eine Zielkohorte, die neue Canagliflozin-Anwender zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-State Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's anonymisierter Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Arzneimittel: Canagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Canagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 2: Canagliflozin mit Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
Eine Zielkohorte, die neue Canagliflozin-Anwender mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Canagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Canagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 3: Empagliflozin
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von Empagliflozin zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Empagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Empagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 4: Empagliflozin mit CVD
Eine Vergleichskohorte, die neue Empagliflozin-Anwender mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Empagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Empagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 5: Dapagliflozin
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von Dapagliflozin zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Dapagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 6: Dapagliflozin mit CVD
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von Dapagliflozin mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Dapagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 7: Empagliflozin oder Dapagliflozin
Eine Zielkohorte, die neue Anwender von Empagliflozin oder Dapagliflozin zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Empagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Empagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Dapagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 8: Empagliflozin oder Dapagliflozin mit CVD
Eine Zielkohorte, die neue Anwender von Empagliflozin oder Dapagliflozin mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Empagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Empagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Dapagliflozin als Teil der klinischen Routinepraxis.
Kohorte 9: DPP-4-Inhibitor (i)/ GLP-1-Agonist (a)/ andere AHA
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten oder anderen ausgewählten antihyperglykämischen Mitteln (AHA) zur klinischen Charakterisierung und Wirkung auf Bevölkerungsebene umfasst Einschätzung. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten im Rahmen der klinischen Routinepraxis einen DPP-4-Inhibitor. Zu den DPP-4-Inhibitoren gehören: Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin.
Arzneimittel: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonist
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten GLP-1-Agonisten als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den GLP-1-Agonisten gehören: Albiglutid, Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid.
Arzneimittel: Antihyperglykämische Wirkstoffe (AHA)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten andere ausgewählte AHA als Teil der klinischen Routinepraxis. Andere ausgewählte AHAs umfassen: Acarbose, Bromocriptin, Miglitol, Nateglinid, Repaglinid.
Kohorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ andere AHA mit CVD
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder anderen ausgewählten AHA mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten im Rahmen der klinischen Routinepraxis einen DPP-4-Inhibitor. Zu den DPP-4-Inhibitoren gehören: Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin.
Arzneimittel: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonist
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten GLP-1-Agonisten als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den GLP-1-Agonisten gehören: Albiglutid, Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid.
Arzneimittel: Antihyperglykämische Wirkstoffe (AHA)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten andere ausgewählte AHA als Teil der klinischen Routinepraxis. Andere ausgewählte AHAs umfassen: Acarbose, Bromocriptin, Miglitol, Nateglinid, Repaglinid.
Kohorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, Insulin, andere AHA
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, Thiazolidindionen (TZD), Sulfonylharnstoffen (SU), Insulin oder anderen ausgewählten AHA zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Bevölkerungsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten im Rahmen der klinischen Routinepraxis einen DPP-4-Inhibitor. Zu den DPP-4-Inhibitoren gehören: Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin.
Arzneimittel: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonist
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten GLP-1-Agonisten als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den GLP-1-Agonisten gehören: Albiglutid, Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid.
Arzneimittel: Antihyperglykämische Wirkstoffe (AHA)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten andere ausgewählte AHA als Teil der klinischen Routinepraxis. Andere ausgewählte AHAs umfassen: Acarbose, Bromocriptin, Miglitol, Nateglinid, Repaglinid.
Arzneimittel: Thiazolidindione (TZD)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten TZD als Teil der klinischen Routinepraxis. TZDs umfassen: Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten SU ​​als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den SU ​​gehören: Glipizid, Glyburid, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamid, Tolbutamid, Acetohexamid
Arzneimittel: Insulin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Insulin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis.
Kohorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, Insulin, AHA mit CVD
Eine Vergleichskohorte, die neue Anwender von DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, TZD, SU, Insulin oder anderen ausgewählten AHA mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zur klinischen Charakterisierung und Wirkungsabschätzung auf Populationsebene umfasst. Es wird 4 Datenbanken verwenden: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten im Rahmen der klinischen Routinepraxis einen DPP-4-Inhibitor. Zu den DPP-4-Inhibitoren gehören: Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin.
Arzneimittel: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonist
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten GLP-1-Agonisten als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den GLP-1-Agonisten gehören: Albiglutid, Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid.
Arzneimittel: Antihyperglykämische Wirkstoffe (AHA)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten andere ausgewählte AHA als Teil der klinischen Routinepraxis. Andere ausgewählte AHAs umfassen: Acarbose, Bromocriptin, Miglitol, Nateglinid, Repaglinid.
Arzneimittel: Thiazolidindione (TZD)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten TZD als Teil der klinischen Routinepraxis. TZDs umfassen: Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten SU ​​als Teil der klinischen Routinepraxis. Zu den SU ​​gehören: Glipizid, Glyburid, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamid, Tolbutamid, Acetohexamid
Arzneimittel: Insulin
Keine durch diese Studie auferlegte Interventions- oder Behandlungszuweisung. Die Teilnehmer erhielten Insulin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen mit der Hauptdiagnose „Herzinsuffizienz“ wird gemeldet.
Ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen zur Amputation der unteren Extremitäten unterhalb des Knies
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen Verfahren zur Amputation der unteren Extremitäten unterhalb des Knies, ohne kürzliche Revisionen (innerhalb von 30 Tagen), wird gemeldet.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108464
  • RRA-20250 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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