Badanie porównujące stosowanie kanagliflozyny i alternatywnych metod leczenia hipoglikemii w odniesieniu do ryzyka hospitalizacji i amputacji niewydolności serca u uczestników z cukrzycą typu 2 i subpopulacji z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Porównanie kanagliflozyny z alternatywnymi metodami leczenia hipoglikemii w odniesieniu do ryzyka hospitalizacji i amputacji niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i subpopulacji z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową
Podstawowym celem pracy jest ocena częstości występowania i porównawczego wpływu na stan zdrowia: 1) hospitalizacji z powodu niewydolności serca, 2) amputacji kończyn dolnych poniżej kolana.
Data pierwszej ekspozycji na dany lek (leki) w bazie danych, gdzie początek ekspozycji przypada na okres między 1 kwietnia 2013 r. a 15 maja 2017 r., a dane dotyczące wyników dla tych uczestników zostaną przeanalizowane i przedstawione w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
714582
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) i rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową (CV) w okresie 4 lat, od 1 kwietnia 2013 r. do 15 maja 2017 r., będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza ekspozycja na dany lek (leki) w bazie danych (data indeksu)
- Początek ekspozycji przypada na okres od 1 kwietnia 2013 do 15 maja 2017
- Co najmniej 365 dni ciągłej obserwacji przed indeksacją
- Wystąpienie co najmniej 1 stanu „cukrzyca typu II” w dowolnym czasie w okresie wcześniejszej ciągłej obserwacji (co najmniej 365 dni) przed lub w dniu indeksu (pierwsza ekspozycja na dany lek (leki) w bazie danych)
Dla kohorty z „stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową” — Co najmniej 1 wystąpienie „stanów wskazujących na ustaloną chorobę sercowo-naczyniową” w czasie lub w jakimkolwiek czasie w okresie poprzedzającej ciągłą obserwację (co najmniej 365 dni) przed datą indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną przed lub w dniu ekspozycji zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: kanagliflozyna
Kohorta docelowa obejmująca nowych użytkowników kanagliflozyny do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's zdeidentyfikowany Cinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali kanagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 2: kanagliflozyna z chorobą sercowo-naczyniową (CVD)
Kohorta docelowa obejmująca nowych użytkowników kanagliflozyny z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali kanagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 3: Empagliflozyna
Kohorta porównawcza obejmująca nowych użytkowników empagliflozyny do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali empagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 4: Empagliflozyna z CVD
Kohorta porównawcza obejmująca nowych użytkowników empagliflozyny z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali empagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 5: Dapagliflozyna
Kohorta porównawcza obejmująca nowych użytkowników dapagliflozyny do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali dapagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 6: Dapagliflozyna z CVD
Kohorta porównawcza obejmująca nowych użytkowników dapagliflozyny z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali dapagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 7: Empagliflozyna lub Dapagliflozyna
Kohorta docelowa obejmująca nowych użytkowników empagliflozyny lub dapagliflozyny do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali empagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali dapagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 8: Empagliflozyna lub dapagliflozyna z CVD
Kohorta docelowa obejmująca nowych użytkowników empagliflozyny lub dapagliflozyny z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali empagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali dapagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 9: Inhibitor DPP-4 (i)/agonista GLP-1 (a)/inny AHA
Kohorta porównawcza, która obejmuje nowych użytkowników jakichkolwiek inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub innych wybranych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA) w celu charakterystyki klinicznej i efektu na poziomie populacji oszacowanie.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inhibitor DPP-4 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inhibitory DPP-4 obejmują: alogliptynę, linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali agonistę GLP-1 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Agoniści GLP-1 obejmują: albiglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inne wybrane AHA w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inne wybrane AHA to: akarboza, bromokryptyna, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ inne AHA z CVD
Kohorta porównawcza, która obejmuje nowych użytkowników dowolnego inhibitora DPP-4, agonisty GLP-1 lub innego wybranego AHA z ustaloną CVD do charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inhibitor DPP-4 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inhibitory DPP-4 obejmują: alogliptynę, linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali agonistę GLP-1 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Agoniści GLP-1 obejmują: albiglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inne wybrane AHA w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inne wybrane AHA to: akarboza, bromokryptyna, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulina, inne AHA
Kohorta porównawcza, która obejmuje nowych użytkowników dowolnego inhibitora DPP-4, agonisty GLP-1, tiazolidynodionów (TZD), sulfonylomoczników (SU), insuliny lub innych wybranych AHA do charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inhibitor DPP-4 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inhibitory DPP-4 obejmują: alogliptynę, linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali agonistę GLP-1 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Agoniści GLP-1 obejmują: albiglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inne wybrane AHA w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inne wybrane AHA to: akarboza, bromokryptyna, miglitol, nateglinid, repaglinid.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali TZD w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Do TZD należą: pioglitazon, rozyglitazon, troglitazon.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali SU w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
SU obejmują: glipizyd, gliburyd, glimepiryd, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetoheksamid
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali insulinę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Kohorta 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulina, AHA z CVD
Kohorta porównawcza obejmująca nowych użytkowników dowolnego inhibitora DPP-4, agonisty GLP-1, TZD, SU, insuliny lub innego wybranego AHA z ustaloną CVD do celów charakterystyki klinicznej i oszacowania efektu na poziomie populacji.
Będzie korzystać z 4 baz danych: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inhibitor DPP-4 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inhibitory DPP-4 obejmują: alogliptynę, linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali agonistę GLP-1 w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Agoniści GLP-1 obejmują: albiglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali inne wybrane AHA w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Inne wybrane AHA to: akarboza, bromokryptyna, miglitol, nateglinid, repaglinid.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali TZD w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Do TZD należą: pioglitazon, rozyglitazon, troglitazon.
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali SU w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
SU obejmują: glipizyd, gliburyd, glimepiryd, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetoheksamid
W tym badaniu nie narzucono żadnej interwencji ani przydziału leczenia.
Uczestnicy otrzymywali insulinę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba przyjęć do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem „niewydolności serca”.
|
Około 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami amputacji kończyny dolnej poniżej kolana
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nowymi procedurami amputacji kończyn dolnych poniżej kolana, z wyłączeniem ostatnich (w ciągu 30 dni) rewizji.
|
Około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność serca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inkretyny
- Kanagliflozyna
- Empagliflozyna
- Dapagliflozyna
- Środki hipoglikemizujące
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- 2,4-tiazolidynodion
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108464
- RRA-20250 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .