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Uno studio per il confronto tra canagliflozin e trattamenti antiperglicemici alternativi sul rischio di ricovero per insufficienza cardiaca e amputazione per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e la sottopopolazione con malattia cardiovascolare accertata

24 agosto 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Confronto tra canagliflozin e trattamenti antiiperglicemici alternativi sul rischio di ricovero per insufficienza cardiaca e amputazione per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e la sottopopolazione con malattia cardiovascolare accertata

Lo scopo principale dello studio è stimare l'incidenza e l'effetto comparativo sugli esiti di salute: 1) ricovero per insufficienza cardiaca, 2) amputazione degli arti inferiori al di sotto del ginocchio. La data della prima esposizione a uno o più farmaci specifici nel database, in cui l'inizio dell'esposizione è compreso tra il 1 aprile 2013 e il 15 maggio 2017 e i dati sugli esiti per questi partecipanti saranno analizzati e riportati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

714582

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia cardiovascolare (CV) accertata per un periodo di 4 anni 1 aprile 2013 e 15 maggio 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima esposizione alla/e particolare/e droga/e nel database (data indice)
  • L'inizio dell'esposizione è compreso tra il 1 aprile 2013 e il 15 maggio 2017
  • Almeno 365 giorni di tempo di osservazione continua prima dell'indice
  • Almeno 1 occorrenza della condizione di "diabete di tipo II" in qualsiasi momento nel tempo di osservazione continua precedente (che è lungo almeno 365 giorni) prima o nella data indice (prima esposizione al/i particolare/i farmaco/i nel database)

Per la coorte con "malattia cardiovascolare accertata - Almeno 1 occorrenza di "condizioni che indicano una malattia cardiovascolare accertata" durante o in qualsiasi momento nel periodo di osservazione continua precedente (che è di almeno 365 giorni) prima della data indice

Criteri di esclusione:

- I partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete secondario prima o alla data indice di esposizione sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Canagliflozin
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di canagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's De-identificato Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Droga: Canagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto canagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 2: Canagliflozin con malattie cardiovascolari (CVD)
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di canagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Canagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto canagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 3: Empagliflozin
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di empagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 4: Empagliflozin con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di empagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 5: Dapagliflozin
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di dapagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 6: Dapagliflozin con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di dapagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 7: Empagliflozin o Dapagliflozin
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di empagliflozin o dapagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 8: Empagliflozin o Dapagliflozin con CVD
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di empagliflozin o dapagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 9: inibitore DPP-4 (i)/agonista GLP-1 (a)/ altro AHA
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o altri agenti antiiperglicemici selezionati (AHA) per la caratterizzazione clinica e l'effetto a livello di popolazione stima. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Coorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ altro AHA con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1 o altri AHA selezionati con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Coorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulina, altri AHA
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1, tiazolidinedioni (TZD), sulfoniluree (SU), insulina o altri AHA selezionati per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Droga: Tiazolidinedioni (TZD)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto TZD come parte della pratica clinica di routine. I TZD includono: pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone.
Droga: Sulfoniluree (SU)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto SU come parte della pratica clinica di routine. SU include: glipizide, gliburide, glimepiride, clorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetoesamide
Droga: Insulina
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto insulina come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulina, AHA con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1, TZD, SU, insulina o altri AHA selezionati con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Droga: Tiazolidinedioni (TZD)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto TZD come parte della pratica clinica di routine. I TZD includono: pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone.
Droga: Sulfoniluree (SU)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto SU come parte della pratica clinica di routine. SU include: glipizide, gliburide, glimepiride, clorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetoesamide
Droga: Insulina
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto insulina come parte della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri con una diagnosi primaria di "insufficienza cardiaca".
Circa 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di amputazione degli arti inferiori sotto il ginocchio
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuove procedure di amputazione degli arti inferiori sotto il ginocchio, escluse le revisioni recenti (entro 30 giorni).
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108464
  • RRA-20250 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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