危険にさらされている高齢者の認知および機能低下の予防
2021年7月19日 更新者：Dr. Deirdre Dawson、Baycrest
危険にさらされている高齢者の認知および機能低下の予防: コミュニティベースの無作為化試験
この研究では、主観的認知機能低下 (SCD) の高齢者の日常生活のパフォーマンスを改善するための心理教育ワークショップと比較して、実世界戦略トレーニング (RWST) の有効性を評価します。
参加者は、これらのアプローチのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
証拠によると、地域在住の高齢者の 25 ～ 50% が SCD を報告しており、これらの個人は軽度認知障害および/または認知症を発症するリスクが高いことが示唆されています。 これらの個人の多くは、日常生活の複雑な活動が困難であると報告しています。
RWST は、加齢に伴うエグゼクティブの変化を補うメタ認知トレーニング アプローチを提供することにより、日常生活におけるこれらの困難を軽減することを目指しています。 このアプローチは、個別に特定された日常生活の困難のコンテキスト内で提供されます。
心理教育アプローチは、数独や単語検索などの知的刺激活動によって補完される脳健康ワークショップです。 このアプローチは、人々が健康行動の変化を知らせるために使用できる情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な認知障害がある
- 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- 改善したい日常生活の領域を自己特定できる。
除外基準:
- 神経学的状態の診断 (例: 認知症、軽度認知障害、パーキンソン病)
- 重度のうつ病の存在
- 薬物乱用の存在
- 精神疾患による入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実世界戦略トレーニング
日常的な機能障害を管理するための教育と戦略トレーニングを含むグループ介入。
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プロトコルの主な機能は次のとおりです。参加者は、治療目標の選択に積極的に取り組んでいます。
研究臨床医は参加者と協力して、標準化された半構造化インタビューであるカナダの職業能力測定を使用して、5 つの具体的で測定可能な現実世界の目標を特定します。
これらのうち 3 つはトレーニングの目標になります。2 つはトレーニングされませんが、一般化の証拠と非トレーニング タスクへの移行のために介入後に評価されます。 ii.
グローバルな問題解決アプローチが使用されます (目標 - 計画 - 実行 - チェック)。
参加者は、この戦略を自分の目標に適用するようにトレーナーに導かれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：心理社会教育
脳の健康に関する教育を含むグループセッション。
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アクティブ コンパレーターは情報ベースの形式を使用し、特定のトレーニング手法や戦略を提供することなく参加者を引き付けるように設計されています。
毎週のセッションでは、参加者は脳の構造と機能、加齢に伴う認知の変化、および一般的な脳の健康問題に関する事実情報を受け取り、クロスワードや数独パズルなどの非特異的な認知演習に時間を費やします。
宿題は、セッションのトピックに関連する読書課題で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後のCanadian Occupational Performance Measure (COPM) における改善されたパフォーマンスの変化 (訓練されていない目標の総数が基準まで改善されたとして測定)。
時間枠：ベースラインから 10 週間後の介入後の変化。
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COPM は標準化された半構造のインタビューであり、参加者は日常生活の困難 (自分がする必要があること、またはしたいこととして定義) を特定します。
これらの問題は、10 ポイントのリッカート型スケールで評価されたパフォーマンスの目標に変換されます。
基準まで改善されたと見なされる目標は、評価が 2 ポイント以上増加した目標です。
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ベースラインから 10 週間後の介入後の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月と 6 か月で測定されたカナダ職業能力測定 (COPM) のパフォーマンスが向上しました。
時間枠：介入後 3 か月と 6 か月。
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一次結果を参照してください。
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介入後 3 か月と 6 か月。
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COPM を使用して識別されたトレーニング済みおよび未トレーニングの目標のパフォーマンスに対する満足度の向上。
時間枠：ベースライン後 10 週間 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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パフォーマンスに対する満足度は、COPM を使用して 10 ポイントのリッカート型スケールで測定されます。
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ベースライン後 10 週間 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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Multiple Errands Test (MET) のパフォーマンスが向上しました。
時間枠：ベースライン後 10 週間 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 n 番目。
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MET は生態学的に有効なパフォーマンス指標であり、RWST で学習した戦略が新しいコンテキストに転送されるかどうかを判断するために使用されます。
ルールを破ることなく (n=9)、すべてのタスク (n=12) を完了すると、最高のパフォーマンスが得られます。
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ベースライン後 10 週間 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 n 番目。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、10 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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健康関連の生活の質は、SF-36 を使用して測定されます。
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ベースライン、10 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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実行機能の神経心理学的測定におけるパフォーマンスの向上。
時間枠：ベースライン、10 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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メタ認知戦略トレーニングは実行制御システムを対象としているため、実行機能の変化が予想されます。
これらは、Delis-Kaplan Executive Function System を使用して測定されます。
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ベースライン、10 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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