Prevence kognitivního a funkčního úpadku mezi ohroženými seniory
19. července 2021 aktualizováno: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Prevence kognitivního a funkčního úpadku mezi ohroženými seniory: Komunitní randomizovaná studie
Tato studie hodnotí účinnost tréninku strategie reálného světa (RWST) ve srovnání s psycho-vzdělávacím workshopem pro zlepšení každodenního života u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD).
Účastníkům bude náhodně přidělen jeden z těchto přístupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Důkazy naznačují, že 25–50 % starších lidí žijících v komunitě hlásí SCD a že tito jedinci mají zvýšené riziko rozvoje mírné kognitivní poruchy a/nebo demence. Mnoho z těchto jedinců uvádí potíže se složitými činnostmi každodenního života.
RWST si klade za cíl snížit tyto obtíže v každodenním životě poskytováním metakognitivního tréninkového přístupu, který kompenzuje změny ve vedení související s věkem. Přístup je poskytován v kontextu individuálně identifikovaných obtíží každodenního života.
Psycho-vzdělávací přístup je workshop o zdraví mozku doplněný intelektuálně stimulujícími aktivitami, jako je sudoku a/nebo hledání slov. Tento přístup poskytuje informace, které mohou lidé použít k informování o změnách zdravotního chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít subjektivní kognitivní stížnosti
- Mluvte plynule anglicky
- Schopní sami identifikovat oblasti svého každodenního života, ve kterých by se chtěli zlepšit.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neurologických stavů (např. demence, mírné kognitivní poruchy, Parkinsonova choroba)
- Přítomnost těžké deprese
- Přítomnost zneužívání návykových látek
- Anamnéza hospitalizace z psychiatrických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení o strategii reálného světa
Skupinová intervence včetně vzdělávání a nácviku strategie ke zvládání každodenních funkčních obtíží.
|
Klíčové vlastnosti protokolu jsou: i. Účastníci se aktivně zapojují do výběru cílů léčby.
Výzkumný lékař bude spolupracovat s účastníky na identifikaci pěti konkrétních, měřitelných reálných cílů pomocí standardizovaného polostrukturovaného rozhovoru, Canadian Occupational Performance Measure.
Tři z nich budou tréninkové cíle, dva nebudou trénovány, ale hodnoceny po intervenci za účelem prokázání zobecnění a převedení na netrénované úkoly; ii.
Používá se přístup globálního řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check).
Účastníci jsou vedeni školitelem, aby tuto strategii aplikovali na své cíle.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychosociální výchova
Skupinová sezení včetně vzdělávání o zdraví mozku.
|
Aktivní komparátor používá formát založený na informacích a je navržen tak, aby zapojil účastníky, aniž by poskytoval nějaké specifické školicí techniky nebo strategie.
Během týdenních sezení účastníci získají faktické informace o struktuře a funkci mozku, kognitivních změnách souvisejících s věkem a obecných problémech se zdravím mozku a stráví čas prováděním nespecifických kognitivních cvičení včetně křížovek a luštění sodoku.
Domácí úkol se bude skládat z četby souvisejících s tématy sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zlepšeném výkonu (měřeno jako celkový počet netrénovaných cílů zlepšených podle kritéria) v kanadském měření pracovního výkonu (COPM) bezprostředně po zásahu.
Časové okno: Změny od výchozího stavu k pointervenci po 10 týdnech.
|
COPM je standardizovaný semistrukturovaný rozhovor, ve kterém účastníci identifikují každodenní obtíže (definované jako věci, které potřebují nebo chtějí dělat).
Tyto problémy jsou převedeny na cíle s výkonem hodnoceným na 10bodové stupnici Likertova typu.
Cíle považované za vylepšené podle kritéria jsou ty, které mají 2 nebo více bodů zvýšení hodnocení.
|
Změny od výchozího stavu k pointervenci po 10 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený výkon v kanadském měření výkonu práce (COPM) měřeném tři a šest měsíců po intervenci.
Časové okno: Tři a šest měsíců po intervenci.
|
Viz primární výsledek.
|
Tři a šest měsíců po intervenci.
|
|
Lepší spokojenost s výkonem u trénovaných a netrénovaných cílů identifikovaných pomocí COPM.
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Spokojenost s výkonem se měří na 10bodové stupnici Likertova typu pomocí COPM.
|
10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Vylepšený výkon v testu Multiple Errands Test (MET).
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci. n. po intervenci.
|
MET je ekologicky platným měřítkem výkonnosti, které se používá k určení, zda jsou strategie získané v RWST přeneseny do nových kontextů.
Nejlepšího výkonu je dosaženo splněním všech úkolů (n=12) bez porušení jakýchkoli pravidel (n=9).
|
10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci. n. po intervenci.
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SF-36.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Zlepšený výkon v neuropsychologických měřeních výkonné funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Změny ve výkonné funkci se očekávají, protože trénink metakognitivních strategií se zaměřuje na systém výkonné kontroly.
Ty budou měřeny pomocí Delis-Kaplan Executive Function System.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .