Verhinderung des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei gefährdeten Senioren
19. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Verhinderung des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei gefährdeten Senioren: Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Real-World Strategy Training (RWST) im Vergleich zu einem Psychoedukations-Workshop zur Verbesserung der Alltagsleistung bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Verfall (SCD).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Ansätze zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass 25-50 % der in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen über SCD berichten und dass diese Personen ein erhöhtes Risiko haben, eine leichte kognitive Beeinträchtigung und/oder Demenz zu entwickeln. Viele dieser Personen berichten von Schwierigkeiten bei komplexen Aktivitäten des täglichen Lebens.
RWST zielt darauf ab, diese Schwierigkeiten im Alltag zu reduzieren, indem ein metakognitiver Trainingsansatz bereitgestellt wird, der altersbedingte Führungsveränderungen kompensiert. Die Herangehensweise erfolgt im Kontext individuell identifizierter Alltagsschwierigkeiten.
Der psychoedukative Ansatz ist ein Gehirn-Gesundheits-Workshop, der durch intellektuell anregende Aktivitäten wie Sudoku und/oder Wortsuchen ergänzt wird. Dieser Ansatz liefert Informationen, die Menschen verwenden können, um über Änderungen im Gesundheitsverhalten zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektive kognitive Beschwerden haben
- Englisch in Wort und Schrift fließend beherrschen
- Kann selbst Bereiche ihres täglichen Lebens identifizieren, in denen sie sich verbessern möchten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose neurologischer Erkrankungen (z. Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung, Parkinson)
- Vorhandensein einer schweren Depression
- Vorhandensein von Drogenmissbrauch
- Krankengeschichte aus psychiatrischen Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strategietraining für die reale Welt
Gruppenintervention einschließlich Bildung und Strategietraining zur Bewältigung alltäglicher funktioneller Schwierigkeiten.
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Die Hauptmerkmale des Protokolls sind: i. Die Teilnehmer beteiligen sich aktiv an der Auswahl ihrer Behandlungsziele.
Der Forschungsmediziner wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um fünf spezifische, messbare reale Ziele zu identifizieren, indem er ein standardisiertes halbstrukturiertes Interview, das Canadian Occupational Performance Measure, verwendet.
Drei davon werden Trainingsziele sein, zwei werden nicht trainiert, aber postinterventionell auf Hinweise auf Generalisierung und Übertragung auf nicht trainierte Aufgaben evaluiert; ii.
Es wird ein globaler Problemlösungsansatz verwendet (Goal-Plan-Do-Check).
Die Teilnehmer werden vom Trainer angeleitet, diese Strategie auf ihre Ziele anzuwenden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Psychosoziale Erziehung
Gruppensitzungen einschließlich Aufklärung über die Gesundheit des Gehirns.
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Der aktive Komparator verwendet ein informationsbasiertes Format und soll die Teilnehmer einbeziehen, ohne spezifische Schulungstechniken oder -strategien bereitzustellen.
Während der wöchentlichen Sitzungen erhalten die Teilnehmer sachliche Informationen über Gehirnstruktur und -funktion, altersbedingte kognitive Veränderungen und allgemeine Probleme der Gehirngesundheit und verbringen Zeit mit unspezifischen kognitiven Übungen, einschließlich Kreuzworträtseln und Sodoku-Rätseln.
Die Hausaufgaben bestehen aus Leseaufgaben, die sich auf die Themen der Sitzung beziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der verbesserten Leistung (gemessen als Gesamtzahl der ungeübten Ziele, die auf das Kriterium verbessert wurden) beim Canadian Occupational Performance Measure (COPM) unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Postintervention nach 10 Wochen.
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Das COPM ist ein standardisiertes halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer Alltagsschwierigkeiten identifizieren (definiert als Dinge, die sie tun müssen oder wollen).
Diese Probleme werden in Ziele umgewandelt, deren Leistung auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Tore, die als auf das Kriterium verbessert angesehen werden, sind Tore, deren Wertung um 2 oder mehr Punkte gestiegen ist.
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Änderungen von Baseline bis Postintervention nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Leistung beim Canadian Occupational Performance Measure (COPM), gemessen drei und sechs Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach dem Eingriff.
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Siehe primäres Ergebnis.
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Drei und sechs Monate nach dem Eingriff.
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Verbesserte Zufriedenheit mit der Leistung bei trainierten und untrainierten Zielen, die mit dem COPM identifiziert wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Baseline (nach Intervention), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention.
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Die Zufriedenheit mit der Leistung wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung des COPM gemessen.
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10 Wochen nach Baseline (nach Intervention), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention.
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Verbesserte Leistung beim Multiple Errands Test (MET).
Zeitfenster: 10 Wochen nach Baseline (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff.
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Der MET ist ein ökologisch gültiges Leistungsmaß, das verwendet wird, um festzustellen, ob in RWST erlernte Strategien auf neue Kontexte übertragen werden können.
Die beste Leistung wird erzielt, indem alle Aufgaben (n=12) ohne Regelverstoß (n=9) erledigt werden.
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10 Wochen nach Baseline (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 gemessen.
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Baseline, 10 Wochen, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention.
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Verbesserte Leistung bei neuropsychologischen Messungen der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention.
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Veränderungen in der exekutiven Funktion werden erwartet, da das metakognitive Strategietraining auf das exekutive Kontrollsystem abzielt.
Diese werden mit dem Delis-Kaplan Executive Function System gemessen.
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Baseline, 10 Wochen, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB1738
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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