Cognitieve en functionele achteruitgang bij risicovolle senioren voorkomen
19 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Voorkomen van cognitieve en functionele achteruitgang bij risicovolle senioren: een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde studie
Deze studie evalueert de doeltreffendheid van Real-World Strategy Training (RWST) in vergelijking met een psycho-educatieve workshop voor het verbeteren van de dagelijkse prestaties bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat 25-50% van de thuiswonende ouderen SCZ melden en dat deze personen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van milde cognitieve stoornissen en/of dementie. Veel van deze personen melden problemen met complexe activiteiten van het dagelijks leven.
RWST streeft ernaar deze moeilijkheden in het dagelijks leven te verminderen door een meta-cognitieve trainingsbenadering te bieden die leeftijdsgebonden executieve veranderingen compenseert. De aanpak wordt aangeboden binnen de context van individueel geïdentificeerde problemen in het dagelijks leven.
De psycho-educatieve aanpak is een Brain-Health Workshop aangevuld met intellectueel stimulerende activiteiten zoals Sudoku en/of woordzoekers. Deze benadering biedt informatie die mensen kunnen gebruiken om gedragsveranderingen op het gebied van gezondheid aan te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb subjectieve cognitieve klachten
- Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels
- In staat om zelf gebieden van hun dagelijks leven te identificeren waarin ze zouden willen verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, lichte cognitieve stoornissen, Parkinson)
- Aanwezigheid van ernstige depressie
- Aanwezigheid van middelenmisbruik
- Geschiedenis van ziekenhuisopname om psychiatrische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Strategietraining in de echte wereld
Groepsinterventie inclusief onderwijs en strategietraining om alledaagse functionele problemen te beheersen.
|
De belangrijkste kenmerken van het protocol zijn: i. Deelnemers zijn actief bezig met het selecteren van hun behandeldoelen.
De onderzoeksarts zal met de deelnemers samenwerken om vijf specifieke, meetbare real-world doelen te identificeren met behulp van een gestandaardiseerd semi-gestructureerd interview, de Canadian Occupational Performance Measure.
Drie hiervan zullen trainingsdoelen zijn, twee zullen niet worden getraind maar na de interventie worden geëvalueerd op bewijs van generalisatie en overdracht naar niet-getrainde taken; ii.
Er wordt een globale probleemoplossende aanpak gebruikt (Goal-Plan-Do-Check).
Deelnemers worden begeleid door de trainer om deze strategie toe te passen op hun doelen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychosociale opvoeding
Groepssessies inclusief voorlichting over hersengezondheid.
|
De actieve comparator gebruikt een op informatie gebaseerd formaat en is ontworpen om deelnemers te betrekken zonder specifieke trainingstechnieken of -strategieën aan te bieden.
Tijdens wekelijkse sessies krijgen deelnemers feitelijke informatie over de structuur en functie van de hersenen, leeftijdsgerelateerde cognitieve veranderingen en algemene gezondheidsproblemen van de hersenen en zullen ze tijd besteden aan het doen van niet-specifieke cognitieve oefeningen, waaronder kruiswoordpuzzels en Sodoku-puzzels.
Het huiswerk bestaat uit leesopdrachten die verband houden met de onderwerpen van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in verbeterde prestaties (gemeten als totaal aantal ongetrainde doelen verbeterd tot criterium) op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) onmiddellijk na de interventie.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie na 10 weken.
|
De COPM is een gestandaardiseerd semi-gestructureerd interview waarin deelnemers problemen in het dagelijks leven identificeren (gedefinieerd als dingen die ze moeten of willen doen).
Deze problemen worden omgezet in doelen met prestaties die worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal.
Doelen die worden beschouwd als verbeterd volgens het criterium, zijn doelen die een stijging van 2 of meer punten hebben op de beoordelingen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde prestaties op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), gemeten drie en zes maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na de interventie.
|
Zie primaire uitkomst.
|
Drie en zes maanden na de interventie.
|
|
Verbeterde tevredenheid met prestaties op getrainde en ongetrainde doelen geïdentificeerd met behulp van de COPM.
Tijdsspanne: 10 weken na baseline (na interventie), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie.
|
Tevredenheid met de prestaties wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal met behulp van de COPM.
|
10 weken na baseline (na interventie), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie.
|
|
Verbeterde prestaties op de Multiple Errands Test (MET).
Tijdsspanne: 10 weken na baseline (na interventie), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie.nths post-interventie.
|
De MET is een ecologisch geldige prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om te bepalen of strategieën die in RWST zijn geleerd, worden overgedragen naar nieuwe contexten.
De beste prestatie wordt bereikt door alle taken uit te voeren (n=12) zonder regels te overtreden (n=9).
|
10 weken na baseline (na interventie), 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie.nths post-interventie.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF-36.
|
Baseline, 10 weken, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie.
|
|
Verbeterde prestaties op neuropsychologische maatregelen van uitvoerende functie.
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie.
|
Veranderingen in de executieve functie worden verwacht, aangezien meta-cognitieve strategietraining zich richt op het executieve controlesysteem.
Deze worden gemeten met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System.
|
Baseline, 10 weken, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1738
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .