Prevenção do Declínio Cognitivo e Funcional entre Idosos em Risco
19 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Prevenção do declínio cognitivo e funcional entre idosos em risco: um estudo randomizado baseado na comunidade
Este estudo avalia a eficácia do Real-World Strategy Training (RWST) em comparação com uma oficina de psicoeducação para melhorar o desempenho da vida cotidiana em idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dessas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências sugerem que 25-50% dos idosos residentes na comunidade relatam SCD e que esses indivíduos têm um risco elevado de desenvolver comprometimento cognitivo leve e/ou demência. Muitos desses indivíduos relatam dificuldades com atividades complexas da vida diária.
O RWST visa reduzir essas dificuldades na vida cotidiana, fornecendo uma abordagem de treinamento metacognitivo que compensa as mudanças executivas relacionadas à idade. A abordagem é fornecida dentro do contexto das dificuldades da vida cotidiana identificadas individualmente.
A abordagem de psicoeducação é um Workshop de Saúde Cerebral complementado por atividades intelectualmente estimulantes, como fazer Sudoku e/ou caça-palavras. Essa abordagem fornece informações que as pessoas podem usar para informar mudanças de comportamento de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm queixas cognitivas subjetivas
- Ser fluente em inglês escrito e falado
- Capazes de identificar áreas de sua vida cotidiana nas quais gostariam de melhorar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condições neurológicas (por exemplo, demência, comprometimento cognitivo leve, Parkinson)
- Presença de depressão grave
- Presença de abuso de substâncias
- Histórico de internação por motivos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de estratégia do mundo real
Intervenção em grupo, incluindo educação e treinamento de estratégias para lidar com as dificuldades funcionais cotidianas.
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As principais características do protocolo são: i. Os participantes estão ativamente envolvidos na seleção de seus objetivos de tratamento.
O pesquisador clínico trabalhará com os participantes para identificar cinco objetivos específicos e mensuráveis do mundo real usando uma entrevista semiestruturada padronizada, a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional.
Três deles serão objetivos de treinamento, dois não serão treinados, mas avaliados pós-intervenção quanto à evidência de generalização e transferência para tarefas não treinadas; ii.
É utilizada uma abordagem global de resolução de problemas (Goal-Plan-Do-Check).
Os participantes são orientados pelo formador a aplicar esta estratégia aos seus objetivos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação Psicossocial
Sessões em grupo, incluindo educação sobre a saúde do cérebro.
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O comparador ativo usa um formato baseado em informações e é projetado para envolver os participantes sem fornecer técnicas ou estratégias de treinamento específicas.
Durante as sessões semanais, os participantes receberão informações factuais sobre estrutura e função do cérebro, alterações cognitivas relacionadas à idade e problemas gerais de saúde do cérebro e passarão o tempo fazendo exercícios cognitivos não específicos, incluindo palavras cruzadas e quebra-cabeças Sodoku.
O dever de casa consistirá em tarefas de leitura relacionadas aos tópicos da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho aprimorado (medido como número total de metas não treinadas melhoradas de acordo com o critério) na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) imediatamente após a intervenção.
Prazo: Mudanças da linha de base para pós-intervenção em 10 semanas.
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O COPM é uma entrevista semiestruturada padronizada na qual os participantes identificam as dificuldades da vida cotidiana (definidas como coisas que precisam ou querem fazer).
Essas questões são convertidas em metas com desempenho avaliado em uma escala do tipo Likert de 10 pontos.
As metas consideradas melhoradas a critério são aquelas que têm um aumento de 2 ou mais pontos nas classificações.
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Mudanças da linha de base para pós-intervenção em 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor desempenho na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) medido em três e seis meses pós-intervenção.
Prazo: Três e seis meses pós-intervenção.
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Veja resultado primário.
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Três e seis meses pós-intervenção.
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Maior satisfação com o desempenho em metas treinadas e não treinadas identificadas usando o COPM.
Prazo: 10 semanas após a linha de base (após a intervenção), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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A satisfação com o desempenho é medida em uma escala do tipo Likert de 10 pontos usando o COPM.
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10 semanas após a linha de base (após a intervenção), 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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Desempenho aprimorado no teste de tarefas múltiplas (MET).
Prazo: 10 semanas após o início do estudo (após a intervenção), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção. enésimos após a intervenção.
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O MET é uma medida de desempenho ecologicamente válida sendo usada para determinar se as estratégias aprendidas no RWST são transferidas para novos contextos.
O melhor desempenho é alcançado ao concluir todas as tarefas (n=12) sem quebrar nenhuma regra (n=9).
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10 semanas após o início do estudo (após a intervenção), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção. enésimos após a intervenção.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o SF-36.
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Linha de base, 10 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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Melhor desempenho em medidas neuropsicológicas da função executiva.
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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Mudanças na função executiva são antecipadas à medida que o treinamento da estratégia metacognitiva visa o sistema de controle executivo.
Estes serão medidos usando o Delis-Kaplan Executive Function System.
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Linha de base, 10 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1738
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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