Forebygging av kognitiv og funksjonell tilbakegang blant eldre i risiko
19. juli 2021 oppdatert av: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Forebygging av kognitiv og funksjonell nedgang blant eldre i risiko: En fellesskapsbasert randomisert prøvelse
Denne studien evaluerer effektiviteten av Real-World Strategy Training (RWST) sammenlignet med et psykoedukasjonsverksted for å forbedre ytelsen i hverdagen hos eldre voksne med subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av disse tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at 25-50 % av eldre voksne i lokalsamfunnet rapporterer SCD og at disse personene har en forhøyet risiko for å utvikle mild kognitiv svikt og/eller demens. Mange av disse personene rapporterer om vanskeligheter med komplekse aktiviteter i dagliglivet.
RWST har som mål å redusere disse vanskene i hverdagen ved å tilby en metakognitiv treningstilnærming som kompenserer for aldersrelaterte lederendringer. Tilnærmingen er gitt innenfor konteksten av individuelt identifiserte hverdagsvansker.
Psyko-edukasjonstilnærmingen er et Brain-Health Workshop supplert med intellektuelt stimulerende aktiviteter som å gjøre Sudoku og/eller ordsøk. Denne tilnærmingen gir informasjon folk kan bruke for å informere om endringer i helseatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har subjektive kognitive plager
- Vær flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Kunne selv identifisere områder i hverdagen de ønsker å forbedre seg på.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av nevrologiske tilstander (f.eks. demens, lett kognitiv svikt, Parkinsons)
- Tilstedeværelse av alvorlig depresjon
- Tilstedeværelse av rusmisbruk
- Historie om sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Real World Strategi Training
Gruppeintervensjon inkludert opplæring og strategitrening for å håndtere hverdagslige funksjonsvansker.
|
Hovedtrekkene i protokollen er: i. Deltakerne er aktivt engasjert i å velge sine behandlingsmål.
Forskningsklinikeren vil jobbe med deltakerne for å identifisere fem spesifikke, målbare virkelige mål ved hjelp av et standardisert semi-strukturert intervju, Canadian Occupational Performance Measure.
Tre av disse vil være treningsmål, to vil ikke trenes, men evalueres etter intervensjon for bevis på generalisering og overføring til ikke-trente oppgaver; ii.
En global problemløsningstilnærming brukes (Mål- Plan- Gjør-Sjekk).
Deltakerne blir veiledet av treneren til å bruke denne strategien til sine mål.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykososial utdanning
Gruppeøkter inkludert opplæring om hjernehelse.
|
Den aktive komparatoren bruker et informasjonsbasert format og er designet for å engasjere deltakerne uten å gi noen spesifikke treningsteknikker eller strategier.
Under ukentlige økter vil deltakerne motta faktainformasjon om hjernens struktur og funksjon, aldersrelaterte kognitive endringer og generelle hjernehelseproblemer, og vil bruke tid på å gjøre uspesifikke kognitive øvelser, inkludert kryssord og Sodoku-oppgaver.
Lekser vil bestå av leseoppgaver knyttet til øktens temaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forbedret ytelse (målt som totalt antall utrente mål forbedret til kriteriet) på Canadian Occupational Performance Measure (COPM) umiddelbart etter intervensjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon ved 10 uker.
|
COPM er et standardisert semistrukturintervju der deltakerne identifiserer hverdagsvansker (definert som ting de trenger eller ønsker å gjøre).
Disse problemene konverteres til mål med ytelse vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
Mål som anses som forbedret til kriteriet er de som har en økning på 2 eller flere poeng på rangeringer.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon ved 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret ytelse på Canadian Occupational Performance Measure (COPM) målt tre og seks måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Tre og seks måneder etter intervensjon.
|
Se primært resultat.
|
Tre og seks måneder etter intervensjon.
|
|
Forbedret tilfredshet med ytelse på trente og utrente mål identifisert ved hjelp av COPM.
Tidsramme: 10 uker etter baseline (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Tilfredshet med ytelse måles på en 10-punkts Likert-skala ved bruk av COPM.
|
10 uker etter baseline (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Forbedret ytelse på Multiple Errands Test (MET).
Tidsramme: 10 uker etter baseline (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
MET er et økologisk gyldig ytelsesmål som brukes til å bestemme om strategier lært i RWST overføres til nye sammenhenger.
Best ytelse oppnås ved å fullføre alle oppgaver (n=12) uten å bryte noen regler (n=9).
|
10 uker etter baseline (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36.
|
Baseline, 10 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Forbedret ytelse på nevropsykologiske mål for eksekutiv funksjon.
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Endringer i eksekutiv funksjon forventes ettersom meta-kognitiv strategitrening retter seg mot det utøvende kontrollsystemet.
Disse vil bli målt ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System.
|
Baseline, 10 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .