Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych i funkcjonalnych wśród zagrożonych seniorów
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych i funkcjonalnych wśród zagrożonych seniorów: randomizowana próba oparta na społeczności
To badanie ocenia skuteczność treningu strategicznego w świecie rzeczywistym (RWST) w porównaniu z warsztatami psychoedukacyjnymi w celu poprawy wydajności życia codziennego u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych podejść.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że 25-50% starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności zgłasza SCD i że osoby te mają podwyższone ryzyko rozwoju łagodnych zaburzeń poznawczych i/lub demencji. Wiele z tych osób zgłasza trudności ze złożonymi czynnościami dnia codziennego.
RWST ma na celu zmniejszenie tych trudności w życiu codziennym poprzez zapewnienie podejścia do treningu metapoznawczego, które kompensuje zmiany wykonawcze związane z wiekiem. Podejście realizowane jest w kontekście indywidualnie identyfikowanych trudności życia codziennego.
Podejście psychoedukacyjne to Warsztaty Zdrowia Mózgu uzupełnione zajęciami stymulującymi intelektualnie, takimi jak Sudoku i/lub wyszukiwanie słów. Takie podejście dostarcza informacji, które ludzie mogą wykorzystać do informowania o zmianach zachowań zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają subiektywne dolegliwości poznawcze
- Biegle posługuj się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Potrafi samodzielnie identyfikować obszary swojego codziennego życia, w których chciałby się poprawić.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka schorzeń neurologicznych (m.in. otępienie, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona)
- Obecność ciężkiej depresji
- Obecność nadużywania substancji
- Historia hospitalizacji z przyczyn psychiatrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie ze strategii w świecie rzeczywistym
Interwencja grupowa, w tym edukacja i szkolenie strategiczne w celu radzenia sobie z codziennymi trudnościami funkcjonalnymi.
|
Kluczowe cechy protokołu to: Uczestnicy są aktywnie zaangażowani w wybór celów leczenia.
Klinicysta prowadzący badania będzie współpracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania pięciu konkretnych, mierzalnych rzeczywistych celów za pomocą ustandaryzowanego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, Canadian Occupational Performance Measure.
Trzy z nich będą celami szkoleniowymi, dwa nie będą szkolone, ale oceniane po interwencji w celu wykazania uogólnienia i przeniesienia do zadań nietrenowanych; II.
Stosowane jest globalne podejście do rozwiązywania problemów (cel – zaplanuj – wykonaj – sprawdź).
Uczestnicy są prowadzeni przez trenera, aby zastosować tę strategię do swoich celów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja psychospołeczna
Sesje grupowe, w tym edukacja na temat zdrowia mózgu.
|
Aktywny komparator wykorzystuje format oparty na informacjach i ma na celu zaangażowanie uczestników bez podawania żadnych konkretnych technik lub strategii szkoleniowych.
Podczas cotygodniowych sesji uczestnicy otrzymają rzeczowe informacje na temat struktury i funkcji mózgu, zmian poznawczych związanych z wiekiem i ogólnych problemów zdrowotnych mózgu, a także spędzą czas na niespecyficznych ćwiczeniach poznawczych, w tym krzyżówkach i łamigłówkach sodoku.
Praca domowa polegać będzie na czytaniu zadań związanych z tematyką sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poprawionych wynikach (mierzone jako całkowita liczba nieprzeszkolonych celów poprawionych w stosunku do kryterium) według kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do stanu po interwencji po 10 tygodniach.
|
COPM to wystandaryzowany wywiad częściowo ustrukturyzowany, w którym uczestnicy identyfikują trudności w życiu codziennym (definiowane jako rzeczy, które muszą lub chcą zrobić).
Kwestie te przeliczane są na cele z oceną wykonania na 10-stopniowej skali typu Likerta.
Cele uważane za lepsze w stosunku do kryterium to te, które mają 2 lub więcej punktów wzrostu w ocenie.
|
Zmiany od wartości początkowej do stanu po interwencji po 10 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze wyniki w ramach kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) mierzonej po trzech i sześciu miesiącach po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po interwencji.
|
Zobacz główny wynik.
|
Trzy i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zwiększona satysfakcja z wyników w zakresie wyszkolonych i niewytrenowanych celów określonych za pomocą COPM.
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej (po interwencji), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Zadowolenie z wyników jest mierzone na 10-punktowej skali typu Likerta za pomocą COPM.
|
10 tygodni po linii podstawowej (po interwencji), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Poprawiona wydajność w teście wielu zadań (MET).
Ramy czasowe: 10 tygodni po wartości wyjściowej (po interwencji), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji. n-ty po interwencji.
|
MET jest ekologicznie uzasadnionym miernikiem wydajności używanym do określenia, czy strategie wyuczone w RWST są przenoszone do nowych kontekstów.
Najlepsze wyniki osiąga się wykonując wszystkie zadania (n=12) bez łamania jakichkolwiek zasad (n=9).
|
10 tygodni po wartości wyjściowej (po interwencji), 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji. n-ty po interwencji.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą SF-36.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Poprawiona wydajność neuropsychologicznych środków funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Przewiduje się zmiany funkcji wykonawczych, ponieważ trening strategii metapoznawczych jest ukierunkowany na system kontroli wykonawczej.
Zostaną one zmierzone przy użyciu systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1738
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .