Forebyggelse af kognitiv og funktionel tilbagegang blandt seniorer i risiko
19. juli 2021 opdateret af: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Forebyggelse af kognitiv og funktionel tilbagegang blandt ældre i risikogruppen: et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Real-World Strategy Training (RWST) sammenlignet med en psykoedukationsworkshop til forbedring af hverdagslivets ydeevne hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af disse tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at 25-50 % af ældre voksne i lokalsamfundet rapporterer SCD, og at disse personer har en forhøjet risiko for at udvikle mild kognitiv svækkelse og/eller demens. Mange af disse personer rapporterer om vanskeligheder med komplekse daglige aktiviteter.
RWST sigter mod at reducere disse vanskeligheder i hverdagen ved at tilbyde en metakognitiv træningstilgang, der kompenserer for aldersrelaterede ledelsesændringer. Tilgangen gives inden for rammerne af individuelt identificerede hverdagslivsvanskeligheder.
Den psykoedukative tilgang er en Brain-Health Workshop suppleret med intellektuelt stimulerende aktiviteter såsom sudoku og/eller ordsøgninger. Denne tilgang giver information, som folk kan bruge til at informere om ændringer i sundhedsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har subjektive kognitive klager
- Vær flydende på engelsk i skrift og tale
- I stand til selv at identificere områder i deres hverdag, hvor de gerne vil forbedre sig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neurologiske tilstande (f. demens, let kognitiv svækkelse, Parkinsons)
- Tilstedeværelse af svær depression
- Tilstedeværelse af stofmisbrug
- Historie om hospitalsindlæggelse af psykiatriske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Real World Strategi Training
Gruppeintervention inklusive uddannelse og strategitræning for at håndtere hverdagens funktionsproblemer.
|
De vigtigste funktioner i protokollen er: i. Deltagerne er aktivt engageret i at vælge deres behandlingsmål.
Forskningsklinikeren vil arbejde sammen med deltagerne for at identificere fem specifikke, målbare virkelige mål ved hjælp af et standardiseret semi-struktureret interview, Canadian Occupational Performance Measure.
Tre af disse vil være træningsmål, to vil ikke blive trænet, men evalueret efter intervention for bevis på generalisering og overførsel til ikke-trænede opgaver; ii.
Der anvendes en global problemløsningstilgang (Goal-Plan-Do-Check).
Deltagerne bliver guidet af underviseren til at anvende denne strategi til deres mål.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykosocial uddannelse
Gruppesessioner inklusive undervisning om hjernesundhed.
|
Den aktive komparator bruger et informationsbaseret format og er designet til at engagere deltagere uden at give nogen specifikke træningsteknikker eller strategier.
Under ugentlige sessioner vil deltagerne modtage faktuel information om hjernens struktur og funktion, aldersrelaterede kognitive ændringer og generelle hjernesundhedsproblemer og vil bruge tid på at lave uspecifikke kognitive øvelser, herunder krydsord og Sodoku-puslespil.
Hjemmearbejde vil bestå af læseopgaver relateret til sessionens emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forbedret præstation (målt som det samlede antal utrænede mål forbedret til kriteriet) på det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM) umiddelbart efter intervention.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention efter 10 uger.
|
COPM er et standardiseret semi-strukturinterview, hvor deltagerne identificerer vanskeligheder i hverdagen (defineret som ting, de skal eller vil).
Disse problemer konverteres til mål med præstationsbedømmelse på en 10-punkts Likert-skala.
Mål, der anses for at være forbedret til kriteriet, er dem, der har en stigning på 2 eller flere point i vurderinger.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret ydeevne på det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM) målt tre og seks måneder efter intervention.
Tidsramme: Tre og seks måneder efter intervention.
|
Se primært resultat.
|
Tre og seks måneder efter intervention.
|
|
Forbedret tilfredshed med præstation på trænede og utrænede mål identificeret ved hjælp af COPM.
Tidsramme: 10 uger efter baseline (efter intervention), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
Tilfredshed med præstation måles på en 10-punkts Likert-skala ved hjælp af COPM.
|
10 uger efter baseline (efter intervention), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
|
Forbedret ydeevne på Multiple Errands Test (MET).
Tidsramme: 10 uger efter baseline (efter intervention), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
MET er et økologisk gyldigt præstationsmål, der bruges til at bestemme, om strategier lært i RWST overføres til nye sammenhænge.
Den bedste præstation opnås ved at udføre alle opgaver (n=12) uden at bryde nogen regler (n=9).
|
10 uger efter baseline (efter intervention), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36.
|
Baseline, 10 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
|
Forbedret ydeevne på neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion.
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
Ændringer i den udøvende funktion forventes, da meta-kognitiv strategitræning retter sig mod det udøvende kontrolsystem.
Disse vil blive målt ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System.
|
Baseline, 10 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1738
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .