Prevención del deterioro cognitivo y funcional entre personas mayores en riesgo
19 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Prevención del deterioro cognitivo y funcional entre personas mayores en riesgo: un ensayo aleatorizado basado en la comunidad
Este estudio evalúa la eficacia de Real-World Strategy Training (RWST) en comparación con un taller de psicoeducación para mejorar el desempeño de la vida cotidiana en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD).
Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de estos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sugiere que el 25-50% de los adultos mayores que viven en la comunidad reportan SCD y que estas personas tienen un riesgo elevado de desarrollar Deterioro Cognitivo Leve y/o demencia. Muchos de estos individuos reportan dificultades con actividades complejas de la vida diaria.
RWST tiene como objetivo reducir estas dificultades en la vida cotidiana al proporcionar un enfoque de entrenamiento metacognitivo que compensa los cambios ejecutivos relacionados con la edad. El enfoque se proporciona en el contexto de las dificultades de la vida cotidiana identificadas individualmente.
El enfoque de psicoeducación es un Taller de Salud Cerebral complementado con actividades intelectualmente estimulantes como hacer Sudoku y/o sopas de letras. Este enfoque proporciona información que las personas pueden usar para informar los cambios de comportamiento de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene quejas cognitivas subjetivas.
- Ser fluido en inglés escrito y hablado.
- Capaz de identificar áreas de su vida cotidiana en las que les gustaría mejorar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de afecciones neurológicas (p. demencia, deterioro cognitivo leve, Parkinson)
- Presencia de depresión severa.
- Presencia de abuso de sustancias.
- Antecedentes de hospitalización por motivos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de estrategia del mundo real
Intervención grupal que incluye educación y capacitación en estrategias para manejar las dificultades funcionales cotidianas.
|
Las características clave del protocolo son: i. Los participantes participan activamente en la selección de sus objetivos de tratamiento.
El clínico de investigación trabajará con los participantes para identificar cinco objetivos específicos y medibles del mundo real mediante una entrevista semiestructurada estandarizada, la Medida de desempeño ocupacional canadiense.
Tres de estos serán objetivos de capacitación, dos no serán capacitados pero evaluados después de la intervención para evidencia de generalización y transferencia a tareas no capacitadas; ii.
Se utiliza un enfoque global de resolución de problemas (Meta-Planificación-Hacer-Verificar).
Los participantes son guiados por el formador para aplicar esta estrategia a sus objetivos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación Psicosocial
Sesiones grupales que incluyen educación sobre la salud del cerebro.
|
El comparador activo utiliza un formato basado en información y está diseñado para involucrar a los participantes sin proporcionar técnicas o estrategias de capacitación específicas.
Durante las sesiones semanales, los participantes recibirán información objetiva sobre la estructura y la función del cerebro, los cambios cognitivos relacionados con la edad y los problemas generales de salud del cerebro, y pasarán tiempo haciendo ejercicios cognitivos no específicos, incluidos crucigramas y Sodoku.
La tarea consistirá en tareas de lectura relacionadas con los temas de la sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el desempeño mejorado (medido como el número total de objetivos no capacitados mejorados al criterio) en la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención a las 10 semanas.
|
La COPM es una entrevista semiestructurada estandarizada en la que los participantes identifican las dificultades de la vida cotidiana (definidas como cosas que necesitan o quieren hacer).
Estos problemas se convierten en metas con desempeño calificado en una escala tipo Likert de 10 puntos.
Los objetivos considerados mejorados a criterio son aquellos que tienen un aumento de 2 o más puntos en las calificaciones.
|
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención a las 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento mejorado en la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) medida a los tres y seis meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses post-intervención.
|
Ver resultado primario.
|
Tres y seis meses post-intervención.
|
|
Mayor satisfacción con el desempeño en metas entrenadas y no entrenadas identificadas usando el COPM.
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio (después de la intervención), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
La satisfacción con el desempeño se mide en una escala tipo Likert de 10 puntos utilizando el COPM.
|
10 semanas después del inicio (después de la intervención), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
|
Rendimiento mejorado en la prueba de diligencias múltiples (MET).
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio (después de la intervención), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención. Enésimas después de la intervención.
|
El MET es una medida de rendimiento ecológicamente válida que se utiliza para determinar si las estrategias aprendidas en RWST se transfieren a contextos novedosos.
El mejor rendimiento se logra completando todas las tareas (n=12) sin infringir ninguna regla (n=9).
|
10 semanas después del inicio (después de la intervención), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención. Enésimas después de la intervención.
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el SF-36.
|
Línea de base, 10 semanas, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
|
Rendimiento mejorado en las medidas neuropsicológicas de la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
Se anticipan cambios en la función ejecutiva a medida que el entrenamiento de la estrategia metacognitiva se dirige al sistema de control ejecutivo.
Estos se medirán utilizando el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan.
|
Línea de base, 10 semanas, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de estrategia del mundo real
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aún no reclutandoArtrosis, RodillaEslovenia