片側顔面麻痺における電気ペーシングによる顔面機能蘇生。
Mimetic Interfaces - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.
この試験の目的は、多チャンネル電気刺激装置を用いた片側顔面神経麻痺における麻痺した顔面筋の活性化を研究することです。 この装置の原理は、表面筋電図法 (EMG) によって顔の健康な側の筋肉活動を測定し、この情報を使用して、麻痺側の対応する筋肉を刺激することです。 最終的な目標は、顔面神経麻痺の人のための人工装具を開発することです。
この試験は、いくつかの異なる研究で構成されています。 研究の目的は1です。 電気刺激による麻痺した顔面筋の活性化を研究する。 2. さまざまな刺激パルス波形、周波数、および電極配置と、それらが筋肉の活性化に与える影響と刺激の許容性を研究する。 3. 健側の動きと比較して、麻痺側の対称的な動きが電気刺激で達成できるかどうかを検討する。 4. 映画鑑賞時の刺激によるまばたきの許容性、および刺激によるまばたきが眼の症状、視力、および刺激による涙液への影響に及ぼす影響を研究する。 5. 顔のペーシングの方法を開発すること。つまり、顔の健康な側の筋肉の活性化を測定し、この情報を使用して顔の健康な側を刺激し活性化すること。
慢性顔面神経麻痺の 40 人の被験者が試験に参加します。 各被験者は、1 つまたは複数の研究に参加できます。 急性顔面神経麻痺の別の 40 人の被験者が、許容性と眼症状への影響に関する研究に募集されます。 さらに、忍容性と刺激の効果に関する予備情報を収集するために、全部で 90 人の健康なボランティアが研究に募集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側末梢顔面神経麻痺（患者）
- 参加の意思（患者、健康なボランティア）
除外基準:
- 悪性疾患（以前に治療された癌は除外基準ではありません）
- 不安定な心血管疾患
- 重度の免疫不全
- その他の重度の神経疾患（認知障害または身体障害を引き起こす）
- 糖尿病性神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激
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介入は、麻痺した顔の筋肉を電気刺激で活性化することで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激によって誘発される動きの振幅
時間枠：即時
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オフライン ビデオ分析は、ターゲットの筋肉の動きが生成される現在のしきい値を決定するために行われます。
ターゲットの筋肉に沿って他の筋肉の活性化の可能性も観察されます。
動きの振幅は、調査員が視覚的にビデオ録画からオフラインで分析するか、デジタル定規で測定します。
視覚的評価では、結果は大まかなレベルで測定されます。つまり、刺激された動きが随意運動と比較して振幅が大きかったかどうかです。
デジタル定規を使用すると、結果が数値 (ミリメートル) で表示されます。
刺激による活性化は、筋肉の随意活性化と比較されます。
さらに、一部のサブスタディでは、顔の活性化が顔のアクション コーディング システムで評価されます。
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即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の忍容性に関する主観的評価
時間枠：即時
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参加者は、経験した不快感と刺激の痛みを数値評価尺度 (NRS) で評価します。
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即時
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刺激された動きの受容性に関する主観的評価
時間枠：即時
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参加者は、自然さと対称性、および刺激によって誘発された動きに対する満足度を NRS で評価します。
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即時
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視力
時間枠：即時
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まばたきの誘発に関するサブスタディでは、刺激セッションの前後に LogMAR チャートを使用して両眼の視力を別々に測定します。
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即時
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涙液の変化
時間枠：即時
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まばたきの誘発に関するサブスタディでは、刺激セッションの前後に涙液サンプルを採取して、その構成における刺激の影響を調査します。
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即時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Markus Rautiainen, MD, PhD、Professor, Head physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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