Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимация лицевых функций с помощью электрической стимуляции при одностороннем параличе лицевого нерва.

17 декабря 2020 г. обновлено: Tampere University Hospital

Миметические интерфейсы - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.

Целью исследования является изучение активации парализованных мышц лица при одностороннем параличе лицевого нерва с помощью многоканального электростимулятора. Принцип устройства заключается в измерении мышечной активности здоровой стороны лица с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) и использовании этой информации для стимуляции соответствующих мышц парализованной стороны. Конечной целью является разработка протеза для людей с параличом лицевого нерва.

Испытание состоит из нескольких различных исследований. Цели занятий 1. Изучить активацию парализованных мышц лица при электростимуляции. 2. Изучить различные формы импульсов стимуляции, частоты и размещение электродов и их влияние на активацию мышц и переносимость стимуляции. 3. Изучить, можно ли с помощью электростимуляции добиться симметричного движения на парализованной стороне по сравнению с движениями на здоровой стороне. 4. Изучить переносимость вызванного стимуляцией моргания при просмотре фильма и влияние моргания, вызванного стимуляцией, на глазные симптомы, остроту зрения и влияние стимуляции на слезную жидкость. 5. Разработать метод лицевой кардиостимуляции, т. е. измерения активности мышц на здоровой стороне лица и использования этой информации для стимуляции и активации здоровой стороны лица.

К исследованиям привлечены 40 человек с хроническим параличом лицевого нерва. Каждый субъект может участвовать в одном или нескольких исследованиях. Еще сорок субъектов с острым параличом лицевого нерва были привлечены к исследованию переносимости и влияния на глазные симптомы. Кроме того, в исследованиях принимают участие девяносто здоровых добровольцев, чтобы собрать предварительную информацию о переносимости и эффектах стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний периферический паралич лицевого нерва (пациенты)
  • готовность к участию (пациенты, здоровые добровольцы)

Критерий исключения:

  • злокачественные заболевания (ранее леченный рак не является критерием исключения)
  • нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • тяжелый иммунодефицит
  • другие тяжелые неврологические заболевания (вызывающие когнитивные или физические нарушения)
  • диабетическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция
Вмешательство заключается в активации парализованных лицевых мышц с помощью электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда движения, вызванного электрической стимуляцией
Временное ограничение: Немедленный
Автономный видеоанализ выполняется для определения текущего порога, при котором производится движение целевой мышцы. Возможные активации других мышц наряду с мышцей-мишенью также наблюдаются. Амплитуда движения анализируется в автономном режиме из видеозаписи либо визуально исследователями, либо измеряется цифровой линейкой. При визуальной оценке результат измеряется на грубом уровне, т. е. было ли стимулированное движение большей амплитудой по сравнению с произвольным движением. При использовании цифровой линейки результаты представляются в числовом виде (в миллиметрах). Стимулированная активация сравнивается с произвольной активацией мышцы. Кроме того, в некоторых дополнительных исследованиях лицевые активации оцениваются с помощью системы кодирования лицевых действий.
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки переносимости стимуляции
Временное ограничение: Немедленный
Участники оценивают испытанный дискомфорт и болезненность стимуляции с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Немедленный
Субъективные оценки, связанные с приемлемостью стимулированного движения
Временное ограничение: Немедленный
Участники оценивают естественность и симметрию, а также свою удовлетворенность стимуляцией, вызванной движением с помощью NRS.
Немедленный
Острота зрения
Временное ограничение: Немедленный
В дополнительных исследованиях, касающихся вызова моргания, острота зрения измеряется для обоих глаз отдельно с помощью диаграммы LogMAR до и после сеанса стимуляции.
Немедленный
Изменения слезной жидкости
Временное ограничение: Немедленный
В дополнительных исследованиях, касающихся вызова моргания, образец слезной жидкости берется до и после сеанса стимуляции, чтобы исследовать возможные эффекты стимуляции на ее состав.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция мышц

Подписаться