- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496025
Реанимация лицевых функций с помощью электрической стимуляции при одностороннем параличе лицевого нерва.
Миметические интерфейсы - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.
Целью исследования является изучение активации парализованных мышц лица при одностороннем параличе лицевого нерва с помощью многоканального электростимулятора. Принцип устройства заключается в измерении мышечной активности здоровой стороны лица с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) и использовании этой информации для стимуляции соответствующих мышц парализованной стороны. Конечной целью является разработка протеза для людей с параличом лицевого нерва.
Испытание состоит из нескольких различных исследований. Цели занятий 1. Изучить активацию парализованных мышц лица при электростимуляции. 2. Изучить различные формы импульсов стимуляции, частоты и размещение электродов и их влияние на активацию мышц и переносимость стимуляции. 3. Изучить, можно ли с помощью электростимуляции добиться симметричного движения на парализованной стороне по сравнению с движениями на здоровой стороне. 4. Изучить переносимость вызванного стимуляцией моргания при просмотре фильма и влияние моргания, вызванного стимуляцией, на глазные симптомы, остроту зрения и влияние стимуляции на слезную жидкость. 5. Разработать метод лицевой кардиостимуляции, т. е. измерения активности мышц на здоровой стороне лица и использования этой информации для стимуляции и активации здоровой стороны лица.
К исследованиям привлечены 40 человек с хроническим параличом лицевого нерва. Каждый субъект может участвовать в одном или нескольких исследованиях. Еще сорок субъектов с острым параличом лицевого нерва были привлечены к исследованию переносимости и влияния на глазные симптомы. Кроме того, в исследованиях принимают участие девяносто здоровых добровольцев, чтобы собрать предварительную информацию о переносимости и эффектах стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонний периферический паралич лицевого нерва (пациенты)
- готовность к участию (пациенты, здоровые добровольцы)
Критерий исключения:
- злокачественные заболевания (ранее леченный рак не является критерием исключения)
- нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- тяжелый иммунодефицит
- другие тяжелые неврологические заболевания (вызывающие когнитивные или физические нарушения)
- диабетическая невропатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Электростимуляция
|
Вмешательство заключается в активации парализованных лицевых мышц с помощью электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амплитуда движения, вызванного электрической стимуляцией
Временное ограничение: Немедленный
|
Автономный видеоанализ выполняется для определения текущего порога, при котором производится движение целевой мышцы.
Возможные активации других мышц наряду с мышцей-мишенью также наблюдаются.
Амплитуда движения анализируется в автономном режиме из видеозаписи либо визуально исследователями, либо измеряется цифровой линейкой.
При визуальной оценке результат измеряется на грубом уровне, т. е. было ли стимулированное движение большей амплитудой по сравнению с произвольным движением.
При использовании цифровой линейки результаты представляются в числовом виде (в миллиметрах).
Стимулированная активация сравнивается с произвольной активацией мышцы.
Кроме того, в некоторых дополнительных исследованиях лицевые активации оцениваются с помощью системы кодирования лицевых действий.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективные оценки переносимости стимуляции
Временное ограничение: Немедленный
|
Участники оценивают испытанный дискомфорт и болезненность стимуляции с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
|
Немедленный
|
Субъективные оценки, связанные с приемлемостью стимулированного движения
Временное ограничение: Немедленный
|
Участники оценивают естественность и симметрию, а также свою удовлетворенность стимуляцией, вызванной движением с помощью NRS.
|
Немедленный
|
Острота зрения
Временное ограничение: Немедленный
|
В дополнительных исследованиях, касающихся вызова моргания, острота зрения измеряется для обоих глаз отдельно с помощью диаграммы LogMAR до и после сеанса стимуляции.
|
Немедленный
|
Изменения слезной жидкости
Временное ограничение: Немедленный
|
В дополнительных исследованиях, касающихся вызова моргания, образец слезной жидкости берется до и после сеанса стимуляции, чтобы исследовать возможные эффекты стимуляции на ее состав.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
- Заболевания лицевого нерва
Другие идентификационные номера исследования
- R15067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрическая стимуляция мышц
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты