일측성 안면마비에서 전기적 페이싱에 의한 안면기능 소생
모방 인터페이스 - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.
임상시험의 목적은 다채널 전기자극기를 이용한 일측성 안면신경마비 환자에서 마비된 안면근육의 활성화를 연구하는 것이다. 장치의 원리는 표면 근전도(EMG)를 통해 얼굴의 건강한 쪽 근육 활동을 측정하고 이 정보를 사용하여 마비된 쪽의 해당 근육을 자극하는 것입니다. 궁극적인 목표는 안면 신경 마비 환자를 위한 보철 장치를 개발하는 것입니다.
시험은 여러 다른 연구로 구성됩니다. 연구의 목적은 1. 전기 자극에 의한 마비된 안면 근육의 활성화를 연구한다. 2. 다양한 자극 펄스 파형, 주파수 및 전극 배치와 근육 활성화 및 자극의 내약성에 미치는 영향을 연구합니다. 3. 건강한 쪽의 움직임과 비교할 때 전기 자극으로 마비된 쪽의 대칭적인 움직임이 가능한지 연구합니다. 4. 영화시청시 자극에 의한 눈깜빡임의 내약성 및 자극에 의한 눈깜빡임이 안구증상, 시력, 누액에 미치는 영향에 대해 알아보고자 한다. 5. 얼굴 페이싱 방법, 즉 얼굴의 건강한 면에서 근육 활성화를 측정하고 이 정보를 사용하여 얼굴의 건강한 면을 자극하고 활성화하는 방법을 개발합니다.
만성 안면 신경 마비가 있는 40명의 피험자가 연구에 모집되었습니다. 각 과목은 하나 또는 여러 연구에 참여할 수 있습니다. 급성 안면신경마비 환자 40명을 내약성 및 눈 증상에 미치는 영향에 대한 연구에 모집합니다. 또한 자극의 내약성 및 효과에 대한 예비 정보를 수집하기 위해 모두 90명의 건강한 지원자를 연구에 모집했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 말초 안면 신경 마비(환자)
- 참여 의향(환자, 건강한 지원자)
제외 기준:
- 악성 질환(이전에 치료한 암은 제외 기준이 아님)
- 불안정한 심혈관 질환
- 심각한 면역 결핍
- 기타 중증 신경계 질환(인지 또는 신체 장애 유발)
- 당뇨성 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
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개입은 전기 자극으로 마비된 안면 근육을 활성화하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기자극에 의해 유발되는 운동의 진폭
기간: 즉각적인
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오프라인 비디오 분석은 목표 근육의 움직임이 생성되는 현재 임계값을 결정하기 위해 수행됩니다.
대상 근육과 함께 다른 근육의 가능한 활성화도 관찰됩니다.
움직임의 진폭은 조사자가 시각적으로 기록하거나 디지털 눈금자로 측정한 비디오 녹화에서 오프라인으로 분석됩니다.
육안 평가를 통해 결과는 대략적인 수준, 즉 자발적인 움직임에 비해 자극된 움직임의 진폭이 더 컸는지 여부를 측정합니다.
디지털 눈금자를 사용하면 결과가 숫자(밀리미터)로 표시됩니다.
자극된 활성화는 근육의 자발적인 활성화와 비교됩니다.
또한 일부 하위 연구에서는 안면 동작 코딩 시스템을 사용하여 안면 활성화를 평가합니다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극의 내약성과 관련된 주관적 평가
기간: 즉각적인
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참가자는 숫자 등급 척도(NRS)로 자극의 경험한 불편함과 고통을 평가합니다.
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즉각적인
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자극된 움직임의 수용 가능성과 관련된 주관적 평가
기간: 즉각적인
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참가자들은 NRS로 자극 유도 움직임에 대한 자연성과 대칭성 및 만족도를 평가합니다.
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즉각적인
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시력
기간: 즉각적인
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눈 깜박임 유도에 관한 하위 연구에서는 자극 세션 전후에 LogMAR 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 시력을 별도로 측정합니다.
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즉각적인
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누액의 변화
기간: 즉각적인
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눈 깜박임 유도에 관한 하위 연구에서는 자극이 구성에 미치는 영향을 조사하기 위해 자극 세션 전후에 누액 샘플을 수집합니다.
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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