Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reanimation af ansigtsfunktion ved elektrisk pacing i ensidig ansigtslammelse.

17. december 2020 opdateret af: Tampere University Hospital

Mimetiske grænseflader - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä og Kasvohermohalvauspotilailla.

Formålet med forsøget er at studere aktiveringerne af lammede ansigtsmuskler ved en unilateral facialisnerver parese med en flerkanals elektrisk stimulator. Princippet for enheden er at måle muskelaktiviteten i den raske side af ansigtet ved overfladeelektromyografi (EMG) og at bruge denne information til at stimulere de tilsvarende muskler på den lammede side. Det ultimative mål er at udvikle en proteseanordning til personer med en facialis nerve parese.

Forsøget består af flere forskellige undersøgelser. Studiets mål er 1. At studere aktiveringer af lammede ansigtsmuskler ved den elektriske stimulering. 2. At studere forskellige stimuleringspulsbølgeformer, frekvenser og elektrodeplacering og deres effekt på muskelaktiveringerne og tolerabiliteten af ​​stimulationen. 3. At undersøge om en symmetrisk bevægelse på den lammede side kan opnås med elektrisk stimulation sammenlignet med den raske sides bevægelser. 4. At studere tolerabiliteten af ​​stimulations-fremkaldt øjenblink, når man ser en film, og effekten af ​​det stimulations-inducerede blink på øjensymptomer, synsstyrken og virkningerne af stimulationen på tårevæsken. 5. At udvikle en metode til facial pacing, det vil sige at måle muskelaktiveringerne på den raske side af ansigtet og bruge denne information til at stimulere og aktivere den sunde side af ansigtet.

Fyrre forsøgspersoner med en kronisk ansigtsnerveparese rekrutteres til undersøgelserne. Hvert emne kan deltage i en eller flere undersøgelser. Yderligere fyrre forsøgspersoner med en akut facialisnerveparese rekrutteres til undersøgelsen om tolerabilitet og effekt på øjensymptomer. Derudover rekrutteres i alt 90 raske frivillige til undersøgelserne for at indsamle foreløbige oplysninger om tolerabiliteten og virkningerne af stimulationerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en unilateral perifer facialisnerve parese (patienter)
  • villighed til at deltage (patienter, raske frivillige)

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sygdomme (en tidligere behandlet cancer er ikke et udelukkelseskriterium)
  • ustabil hjerte-kar-sygdom
  • alvorlig immundefekt
  • andre alvorlige neurologiske sygdomme (som forårsager kognitiv eller fysisk svækkelse)
  • diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Indgrebet består i at aktivere lammede ansigtsmuskler med elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af bevægelsen fremkaldt af elektrisk stimulation
Tidsramme: Umiddelbar
Offline videoanalysen udføres for at bestemme den aktuelle tærskel, ved hvilken en bevægelse af målmusklen produceres. Mulige aktiveringer af de andre muskler ved siden af ​​målmusklen observeres også. Bevægelsens amplitude analyseres offline fra en videooptagelse enten visuelt af efterforskerne eller målt med en digital lineal. Ved visuel evaluering måles resultatet på et groft niveau, dvs. om den stimulerede bevægelse var større i amplitude sammenlignet med den frivillige bevægelse. Med en digital lineal præsenteres resultaterne numerisk (millimeter). Den stimulerede aktivering sammenlignes med den frivillige aktivering af musklen. Yderligere, i nogle delstudier, evalueres ansigtsaktiveringerne med Facial Action Coding System.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger relateret til tolerabiliteten af ​​stimuleringer
Tidsramme: Umiddelbar
Deltagerne vurderer det oplevede ubehag og smerte ved stimulationen med en numerisk vurderingsskala (NRS).
Umiddelbar
Subjektive vurderinger relateret til accept af den stimulerede bevægelse
Tidsramme: Umiddelbar
Deltagerne vurderer naturligheden og symmetrien og deres tilfredshed med den stimulationsfremkaldte bevægelse med en NRS.
Umiddelbar
Synsstyrke
Tidsramme: Umiddelbar
I delstudier vedrørende fremkaldelse af øjenblink måles synsstyrken for begge øjne separat med et LogMAR-diagram før og efter stimulationssessionen.
Umiddelbar
Ændringer i tårevæske
Tidsramme: Umiddelbar
I delstudier vedrørende fremkaldelse af øjenblink opsamles en lacrimal væskeprøve før og efter stimulationssessionen for at undersøge de mulige effekter af stimulationen i dens konstitution.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese

Kliniske forsøg med Elektrisk muskelstimulering

3
Abonner