- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03496025
Reanimation af ansigtsfunktion ved elektrisk pacing i ensidig ansigtslammelse.
Mimetiske grænseflader - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä og Kasvohermohalvauspotilailla.
Formålet med forsøget er at studere aktiveringerne af lammede ansigtsmuskler ved en unilateral facialisnerver parese med en flerkanals elektrisk stimulator. Princippet for enheden er at måle muskelaktiviteten i den raske side af ansigtet ved overfladeelektromyografi (EMG) og at bruge denne information til at stimulere de tilsvarende muskler på den lammede side. Det ultimative mål er at udvikle en proteseanordning til personer med en facialis nerve parese.
Forsøget består af flere forskellige undersøgelser. Studiets mål er 1. At studere aktiveringer af lammede ansigtsmuskler ved den elektriske stimulering. 2. At studere forskellige stimuleringspulsbølgeformer, frekvenser og elektrodeplacering og deres effekt på muskelaktiveringerne og tolerabiliteten af stimulationen. 3. At undersøge om en symmetrisk bevægelse på den lammede side kan opnås med elektrisk stimulation sammenlignet med den raske sides bevægelser. 4. At studere tolerabiliteten af stimulations-fremkaldt øjenblink, når man ser en film, og effekten af det stimulations-inducerede blink på øjensymptomer, synsstyrken og virkningerne af stimulationen på tårevæsken. 5. At udvikle en metode til facial pacing, det vil sige at måle muskelaktiveringerne på den raske side af ansigtet og bruge denne information til at stimulere og aktivere den sunde side af ansigtet.
Fyrre forsøgspersoner med en kronisk ansigtsnerveparese rekrutteres til undersøgelserne. Hvert emne kan deltage i en eller flere undersøgelser. Yderligere fyrre forsøgspersoner med en akut facialisnerveparese rekrutteres til undersøgelsen om tolerabilitet og effekt på øjensymptomer. Derudover rekrutteres i alt 90 raske frivillige til undersøgelserne for at indsamle foreløbige oplysninger om tolerabiliteten og virkningerne af stimulationerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en unilateral perifer facialisnerve parese (patienter)
- villighed til at deltage (patienter, raske frivillige)
Ekskluderingskriterier:
- ondartede sygdomme (en tidligere behandlet cancer er ikke et udelukkelseskriterium)
- ustabil hjerte-kar-sygdom
- alvorlig immundefekt
- andre alvorlige neurologiske sygdomme (som forårsager kognitiv eller fysisk svækkelse)
- diabetisk neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
|
Indgrebet består i at aktivere lammede ansigtsmuskler med elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude af bevægelsen fremkaldt af elektrisk stimulation
Tidsramme: Umiddelbar
|
Offline videoanalysen udføres for at bestemme den aktuelle tærskel, ved hvilken en bevægelse af målmusklen produceres.
Mulige aktiveringer af de andre muskler ved siden af målmusklen observeres også.
Bevægelsens amplitude analyseres offline fra en videooptagelse enten visuelt af efterforskerne eller målt med en digital lineal.
Ved visuel evaluering måles resultatet på et groft niveau, dvs. om den stimulerede bevægelse var større i amplitude sammenlignet med den frivillige bevægelse.
Med en digital lineal præsenteres resultaterne numerisk (millimeter).
Den stimulerede aktivering sammenlignes med den frivillige aktivering af musklen.
Yderligere, i nogle delstudier, evalueres ansigtsaktiveringerne med Facial Action Coding System.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive vurderinger relateret til tolerabiliteten af stimuleringer
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltagerne vurderer det oplevede ubehag og smerte ved stimulationen med en numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Umiddelbar
|
Subjektive vurderinger relateret til accept af den stimulerede bevægelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltagerne vurderer naturligheden og symmetrien og deres tilfredshed med den stimulationsfremkaldte bevægelse med en NRS.
|
Umiddelbar
|
Synsstyrke
Tidsramme: Umiddelbar
|
I delstudier vedrørende fremkaldelse af øjenblink måles synsstyrken for begge øjne separat med et LogMAR-diagram før og efter stimulationssessionen.
|
Umiddelbar
|
Ændringer i tårevæske
Tidsramme: Umiddelbar
|
I delstudier vedrørende fremkaldelse af øjenblink opsamles en lacrimal væskeprøve før og efter stimulationssessionen for at undersøge de mulige effekter af stimulationen i dens konstitution.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAfsluttet
Kliniske forsøg med Elektrisk muskelstimulering
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet