Rianimazione della funzione facciale mediante stimolazione elettrica nella paralisi facciale unilaterale.
Mimetic Interfaces - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä e Kasvohermohalvauspotilailla.
Scopo della sperimentazione è studiare le attivazioni dei muscoli facciali paralizzati in una paralisi unilaterale del nervo facciale con uno stimolatore elettrico multicanale. Il principio del dispositivo è misurare l'attività muscolare del lato sano del viso mediante elettromiografia di superficie (EMG) e utilizzare queste informazioni per stimolare i muscoli corrispondenti del lato paralizzato. L'obiettivo finale è quello di sviluppare un dispositivo protesico per le persone con una paralisi del nervo facciale.
Il processo consiste in diversi studi diversi. Gli obiettivi degli studi sono 1. Studiare le attivazioni dei muscoli facciali paralizzati dalla stimolazione elettrica. 2. Studiare le diverse forme d'onda dell'impulso di stimolazione, le frequenze e il posizionamento degli elettrodi e il loro effetto sulle attivazioni muscolari e sulla tollerabilità della stimolazione. 3. Studiare se è possibile ottenere un movimento simmetrico del lato paralizzato con la stimolazione elettrica rispetto ai movimenti del lato sano. 4. Studiare la tollerabilità dell'ammiccamento provocato dalla stimolazione durante la visione di un film e l'effetto dell'ammiccamento indotto dalla stimolazione sui sintomi oculari, l'acuità visiva e gli effetti della stimolazione sul liquido lacrimale. 5. Sviluppare un metodo per la stimolazione facciale, ovvero misurare le attivazioni muscolari sul lato sano del viso e utilizzare queste informazioni per stimolare e attivare il lato sano del viso.
Quaranta soggetti con una paralisi cronica del nervo facciale vengono reclutati per gli studi. Ogni soggetto può partecipare a uno o più studi. Altri quaranta soggetti con paralisi acuta del nervo facciale vengono reclutati per lo studio sulla tollerabilità e l'effetto sui sintomi oculari. Inoltre, complessivamente novanta volontari sani vengono reclutati per gli studi al fine di raccogliere informazioni preliminari sulla tollerabilità e sugli effetti delle stimolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una paralisi del nervo facciale periferico unilaterale (pazienti)
- disponibilità a partecipare (pazienti, volontari sani)
Criteri di esclusione:
- malattie maligne (un cancro precedentemente trattato non è un criterio di esclusione)
- malattie cardiovascolari instabili
- grave immunodeficienza
- altre gravi malattie neurologiche (che causano compromissione cognitiva o fisica)
- neuropatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
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L'intervento consiste nell'attivare i muscoli facciali paralizzati con la stimolazione elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del movimento suscitato dalla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Immediato
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L'analisi video offline viene eseguita per determinare la soglia corrente alla quale viene prodotto un movimento del muscolo target.
Si osservano anche possibili attivazioni degli altri muscoli accanto al muscolo target.
L'ampiezza del movimento viene analizzata offline da una registrazione video visivamente dagli investigatori o misurata con un righello digitale.
Con la valutazione visiva, il risultato viene misurato a livello approssimativo, ovvero se il movimento stimolato era di ampiezza maggiore rispetto al movimento volontario.
Con un righello digitale, i risultati vengono presentati numericamente (millimetri).
L'attivazione stimolata viene confrontata con l'attivazione volontaria del muscolo.
Inoltre, in alcuni studi secondari, le attivazioni facciali vengono valutate con il sistema di codifica dell'azione facciale.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive relative alla tollerabilità delle stimolazioni
Lasso di tempo: Immediato
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I partecipanti valutano il disagio sperimentato e il dolore della stimolazione con una scala di valutazione numerica (NRS).
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Immediato
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Valutazioni soggettive relative all'accettabilità del movimento stimolato
Lasso di tempo: Immediato
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I partecipanti valutano la naturalezza e la simmetria e la loro soddisfazione per il movimento suscitato dalla stimolazione con un NRS.
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Immediato
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Immediato
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Nei sottostudi riguardanti l'eccitazione dell'ammiccamento, l'acuità visiva viene misurata separatamente per entrambi gli occhi con un grafico LogMAR prima e dopo la sessione di stimolazione.
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Immediato
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Cambiamenti nel liquido lacrimale
Lasso di tempo: Immediato
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Nei sottostudi riguardanti l'eccitazione dell'ammiccamento, viene raccolto un campione di fluido lacrimale prima e dopo la sessione di stimolazione per indagare sui possibili effetti della stimolazione nella sua costituzione.
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
- Malattie del nervo facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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