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Reanimação da Função Facial por Estimulação Elétrica na Paralisia Facial Unilateral.

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Tampere University Hospital

Interfaces miméticas - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä e Kasvohermohalvauspotilailla.

O objetivo do estudo é estudar as ativações dos músculos faciais paralisados ​​em uma paralisia do nervo facial unilateral com um estimulador elétrico multicanal. O princípio do aparelho é medir a atividade muscular do lado saudável da face por eletromiografia de superfície (EMG) e usar essa informação para estimular os músculos correspondentes do lado paralisado. O objetivo final é desenvolver um dispositivo protético para pessoas com paralisia do nervo facial.

O julgamento consiste em vários estudos diferentes. Os objetivos dos estudos são 1. Estudar as ativações dos músculos faciais paralisados ​​pela estimulação elétrica. 2. Estudar diferentes formas de onda de pulso de estimulação, frequências e colocação de eletrodos e seus efeitos nas ativações musculares e na tolerabilidade da estimulação. 3. Estudar se um movimento simétrico do lado paralisado pode ser alcançado com a estimulação elétrica quando comparado aos movimentos do lado saudável. 4. Estudar a tolerabilidade do piscar de olhos provocado por estimulação ao assistir a um filme e o efeito do piscar de olhos induzido por estimulação nos sintomas oculares, na acuidade visual e nos efeitos da estimulação no fluido lacrimal. 5. Desenvolver um método de estimulação facial, ou seja, medir as ativações musculares no lado saudável da face e usar essa informação para estimular e ativar o lado saudável da face.

Quarenta indivíduos com paralisia crônica do nervo facial são recrutados para os estudos. Cada sujeito pode participar de um ou vários estudos. Outros quarenta indivíduos com paralisia aguda do nervo facial são recrutados para o estudo sobre a tolerabilidade e efeito sobre os sintomas oculares. Além disso, noventa voluntários saudáveis ​​são recrutados para os estudos, a fim de coletar informações preliminares sobre a tolerabilidade e os efeitos dos estímulos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma paralisia unilateral do nervo facial periférico (pacientes)
  • vontade de participar (pacientes, voluntários saudáveis)

Critério de exclusão:

  • doenças malignas (um câncer previamente tratado não é um critério de exclusão)
  • doença cardiovascular instável
  • deficiência imunológica grave
  • outras doenças neurológicas graves (causando comprometimento cognitivo ou físico)
  • neuropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica
A intervenção consiste em ativar os músculos faciais paralisados ​​com estimulação elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude do movimento provocado pela estimulação elétrica
Prazo: Imediato
A análise de vídeo offline é feita para determinar o limite atual no qual um movimento do músculo alvo é produzido. Possíveis ativações dos outros músculos ao lado do músculo alvo também são observadas. A amplitude do movimento é analisada offline a partir de uma gravação de vídeo visualmente pelos investigadores ou medida com uma régua digital. Com a avaliação visual, o resultado é medido em um nível grosseiro, ou seja, se o movimento estimulado foi maior em amplitude em comparação com o movimento voluntário. Com uma régua digital, os resultados são apresentados numericamente (milímetros). A ativação estimulada é comparada à ativação voluntária do músculo. Além disso, em alguns subestudos, as ativações faciais são avaliadas com o Sistema de Codificação de Ações Faciais.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas relacionadas à tolerabilidade de estímulos
Prazo: Imediato
Os participantes avaliam o desconforto experimentado e a dor da estimulação com uma escala de classificação numérica (NRS).
Imediato
Classificações subjetivas relacionadas à aceitabilidade do movimento estimulado
Prazo: Imediato
Os participantes avaliam a naturalidade e simetria e sua satisfação com o movimento estimulado com uma NRS.
Imediato
Acuidade visual
Prazo: Imediato
Em subestudos relativos à eliciação do piscar de olhos, a acuidade visual é medida para ambos os olhos separadamente com um gráfico LogMAR antes e depois da sessão de estimulação.
Imediato
Alterações no líquido lacrimal
Prazo: Imediato
Em subestudos sobre a elicitação do piscar de olhos, uma amostra de líquido lacrimal é coletada antes e após a sessão de estimulação para investigar os possíveis efeitos da estimulação em sua constituição.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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