- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496025
Reanimação da Função Facial por Estimulação Elétrica na Paralisia Facial Unilateral.
Interfaces miméticas - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä e Kasvohermohalvauspotilailla.
O objetivo do estudo é estudar as ativações dos músculos faciais paralisados em uma paralisia do nervo facial unilateral com um estimulador elétrico multicanal. O princípio do aparelho é medir a atividade muscular do lado saudável da face por eletromiografia de superfície (EMG) e usar essa informação para estimular os músculos correspondentes do lado paralisado. O objetivo final é desenvolver um dispositivo protético para pessoas com paralisia do nervo facial.
O julgamento consiste em vários estudos diferentes. Os objetivos dos estudos são 1. Estudar as ativações dos músculos faciais paralisados pela estimulação elétrica. 2. Estudar diferentes formas de onda de pulso de estimulação, frequências e colocação de eletrodos e seus efeitos nas ativações musculares e na tolerabilidade da estimulação. 3. Estudar se um movimento simétrico do lado paralisado pode ser alcançado com a estimulação elétrica quando comparado aos movimentos do lado saudável. 4. Estudar a tolerabilidade do piscar de olhos provocado por estimulação ao assistir a um filme e o efeito do piscar de olhos induzido por estimulação nos sintomas oculares, na acuidade visual e nos efeitos da estimulação no fluido lacrimal. 5. Desenvolver um método de estimulação facial, ou seja, medir as ativações musculares no lado saudável da face e usar essa informação para estimular e ativar o lado saudável da face.
Quarenta indivíduos com paralisia crônica do nervo facial são recrutados para os estudos. Cada sujeito pode participar de um ou vários estudos. Outros quarenta indivíduos com paralisia aguda do nervo facial são recrutados para o estudo sobre a tolerabilidade e efeito sobre os sintomas oculares. Além disso, noventa voluntários saudáveis são recrutados para os estudos, a fim de coletar informações preliminares sobre a tolerabilidade e os efeitos dos estímulos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma paralisia unilateral do nervo facial periférico (pacientes)
- vontade de participar (pacientes, voluntários saudáveis)
Critério de exclusão:
- doenças malignas (um câncer previamente tratado não é um critério de exclusão)
- doença cardiovascular instável
- deficiência imunológica grave
- outras doenças neurológicas graves (causando comprometimento cognitivo ou físico)
- neuropatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica
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A intervenção consiste em ativar os músculos faciais paralisados com estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do movimento provocado pela estimulação elétrica
Prazo: Imediato
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A análise de vídeo offline é feita para determinar o limite atual no qual um movimento do músculo alvo é produzido.
Possíveis ativações dos outros músculos ao lado do músculo alvo também são observadas.
A amplitude do movimento é analisada offline a partir de uma gravação de vídeo visualmente pelos investigadores ou medida com uma régua digital.
Com a avaliação visual, o resultado é medido em um nível grosseiro, ou seja, se o movimento estimulado foi maior em amplitude em comparação com o movimento voluntário.
Com uma régua digital, os resultados são apresentados numericamente (milímetros).
A ativação estimulada é comparada à ativação voluntária do músculo.
Além disso, em alguns subestudos, as ativações faciais são avaliadas com o Sistema de Codificação de Ações Faciais.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas relacionadas à tolerabilidade de estímulos
Prazo: Imediato
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Os participantes avaliam o desconforto experimentado e a dor da estimulação com uma escala de classificação numérica (NRS).
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Imediato
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Classificações subjetivas relacionadas à aceitabilidade do movimento estimulado
Prazo: Imediato
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Os participantes avaliam a naturalidade e simetria e sua satisfação com o movimento estimulado com uma NRS.
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Imediato
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Acuidade visual
Prazo: Imediato
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Em subestudos relativos à eliciação do piscar de olhos, a acuidade visual é medida para ambos os olhos separadamente com um gráfico LogMAR antes e depois da sessão de estimulação.
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Imediato
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Alterações no líquido lacrimal
Prazo: Imediato
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Em subestudos sobre a elicitação do piscar de olhos, uma amostra de líquido lacrimal é coletada antes e após a sessão de estimulação para investigar os possíveis efeitos da estimulação em sua constituição.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Doenças do Nervo Facial
Outros números de identificação do estudo
- R15067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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