Reanimacja funkcji twarzy przez stymulację elektryczną w jednostronnym porażeniu twarzy.
Interfejsy mimetyczne - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.
Celem badania jest zbadanie aktywacji porażonych mięśni twarzy w jednostronnym porażeniu nerwu twarzowego za pomocą wielokanałowego stymulatora elektrycznego. Zasada działania urządzenia polega na pomiarze aktywności mięśniowej zdrowej strony twarzy za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) i wykorzystaniu tej informacji do stymulacji odpowiednich mięśni po stronie sparaliżowanej. Ostatecznym celem jest opracowanie urządzenia protetycznego dla osób z porażeniem nerwu twarzowego.
Badanie składa się z kilku różnych badań. Celem studiów jest 1. Badanie aktywacji sparaliżowanych mięśni twarzy przez stymulację elektryczną. 2. Zbadanie różnych kształtów fali impulsów stymulacyjnych, częstotliwości i umiejscowienia elektrod oraz ich wpływu na aktywację mięśni i tolerancję stymulacji. 3. Zbadanie, czy symetryczny ruch po sparaliżowanej stronie można osiągnąć za pomocą stymulacji elektrycznej w porównaniu z ruchami po zdrowej stronie. 4. Zbadanie tolerancji mrugnięć wywołanych stymulacją podczas oglądania filmu oraz wpływu mrugnięć wywołanych stymulacją na objawy oczne, ostrość widzenia oraz wpływ stymulacji na wydzielanie łez. 5. Opracowanie metody stymulacji twarzy, tj. pomiaru aktywacji mięśni po zdrowej stronie twarzy i wykorzystanie tej informacji do stymulacji i aktywacji zdrowej strony twarzy.
Do badań rekrutowanych jest 40 osób z przewlekłym porażeniem nerwu twarzowego. Każdy podmiot może uczestniczyć w jednym lub kilku badaniach. Kolejnych czterdziestu pacjentów z ostrym porażeniem nerwu twarzowego rekrutuje się do badania tolerancji i wpływu na objawy oczne. Dodatkowo do badań rekrutowanych jest łącznie 90 zdrowych ochotników w celu zebrania wstępnych informacji na temat tolerancji i efektów stymulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne porażenie nerwu twarzowego obwodowego (pacjenci)
- chęć uczestnictwa (pacjenci, zdrowi ochotnicy)
Kryteria wyłączenia:
- choroby nowotworowe (wcześniej leczony nowotwór nie jest kryterium wykluczającym)
- niestabilna choroba układu krążenia
- ciężki niedobór odporności
- inne ciężkie choroby neurologiczne (powodujące upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych)
- neuropatia cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
|
Zabieg polega na pobudzeniu sparaliżowanych mięśni twarzy za pomocą stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda ruchu wywołanego stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Analiza wideo offline jest wykonywana w celu określenia aktualnego progu, przy którym następuje ruch docelowego mięśnia.
Obserwuje się również możliwe aktywacje innych mięśni obok mięśnia docelowego.
Amplituda ruchu jest analizowana offline z nagrania wideo przez badaczy lub mierzona za pomocą cyfrowej linijki.
W przypadku oceny wizualnej wynik jest mierzony na poziomie przybliżonym, tj. czy stymulowany ruch miał większą amplitudę w porównaniu z ruchem dobrowolnym.
W przypadku linijki cyfrowej wyniki są przedstawiane liczbowo (w milimetrach).
Stymulowana aktywacja jest porównywana z dobrowolną aktywacją mięśnia.
Ponadto w niektórych badaniach podrzędnych aktywacje twarzy są oceniane za pomocą systemu kodowania czynności twarzy.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny związane z tolerancją stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Uczestnicy oceniają odczuwany dyskomfort i bolesność stymulacji za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
|
Natychmiastowy
|
|
Subiektywne oceny związane z akceptowalnością stymulowanego ruchu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Uczestnicy oceniają naturalność i symetrię oraz satysfakcję z ruchu wywołanego stymulacją za pomocą NRS.
|
Natychmiastowy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
W badaniach podrzędnych dotyczących wywoływania mrugania, ostrość wzroku jest mierzona oddzielnie dla obu oczu za pomocą wykresu LogMAR przed sesją stymulacji i po niej.
|
Natychmiastowy
|
|
Zmiany w płynie łzowym
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
W podbadaniach dotyczących wywoływania mrugania powiekami pobiera się próbkę płynu łzowego przed sesją stymulacji i po niej w celu zbadania możliwego wpływu stymulacji na jej skład.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .