Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen toiminnan elvyttäminen sähköisellä tahdistimella yksipuolisessa kasvohalvauksessa.

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tampere University Hospital

Mimetic Interfaces - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.

Kokeen tarkoituksena on tutkia halvaantuneiden kasvolihasten aktivaatioita yksipuolisessa kasvohermon halvauksessa monikanavaisella sähköstimulaattorilla. Laitteen periaatteena on mitata kasvojen terveen puolen lihasten aktiivisuutta pintaelektromyografialla (EMG) ja käyttää tätä tietoa halvaantuneen puolen vastaavien lihasten stimulointiin. Lopullisena tavoitteena on kehittää kasvohermovauriosta kärsiville henkilöille tarkoitettu proteesi.

Kokeilu koostuu useista eri tutkimuksista. Opintojen tavoitteet ovat 1. Tutkia halvaantuneiden kasvolihasten aktivaatioita sähköstimulaatiolla. 2. Tutkia erilaisia ​​stimulaatiopulssin aaltomuotoja, taajuuksia ja elektrodien sijoittelua ja niiden vaikutusta lihasaktivaatioihin ja stimulaation siedettävyyteen. 3. Tutkia, voidaanko sähköstimulaatiolla saada aikaan symmetrinen liike halvaantuneella puolella verrattuna terveen puolen liikkeisiin. 4. Tutkia stimulaation aiheuttaman silmänräpäyksen siedettävyyttä elokuvaa katsottaessa ja stimulaation aiheuttaman räpäyksen vaikutusta silmäoireisiin, näöntarkkuuteen ja stimulaation vaikutuksia kyynelnesteeseen. 5. Kehittää menetelmä kasvojen tahdistukseen eli kasvojen terveen puolen lihasaktivaatioiden mittaamiseen ja käyttää tätä tietoa kasvojen terveen puolen stimuloimiseen ja aktivoimiseen.

Tutkimuksiin rekrytoidaan 40 henkilöä, joilla on krooninen kasvohermon halvaus. Jokainen aine voi osallistua yhteen tai useampaan tutkimukseen. Toiset neljäkymmentä koehenkilöä, joilla on akuutti kasvohermon halvaus, otetaan mukaan tutkimukseen siedettävyydestä ja vaikutuksesta silmäoireisiin. Lisäksi tutkimuksiin rekrytoidaan yhteensä yhdeksänkymmentä tervettä vapaaehtoista saadakseen alustavaa tietoa stimulaatioiden siedettävyydestä ja vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen perifeerinen kasvohermon halvaus (potilaat)
  • halu osallistua (potilaat, terveet vapaaehtoiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuiset sairaudet (aiemmin hoidettu syöpä ei ole poissulkemiskriteeri)
  • epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  • vakava immuunipuutos
  • muut vakavat neurologiset sairaudet (aiheuttavat kognitiivista tai fyysistä heikkenemistä)
  • diabeettinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Laite: Sähköinen lihasstimulaatio
Interventio koostuu halvaantuneiden kasvolihasten aktivoimisesta sähköstimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköstimulaation aiheuttaman liikkeen amplitudi
Aikaikkuna: Välitön
Offline-videoanalyysi tehdään sen nykyisen kynnyksen määrittämiseksi, jolla kohdelihaksen liike syntyy. Myös muiden kohdelihaksen rinnalla olevien lihasten mahdollisia aktivaatioita havaitaan. Liikkeen amplitudi analysoidaan offline-tilassa videotallenteesta joko visuaalisesti tutkijoiden toimesta tai mitataan digitaalisella viivaimella. Visuaalisella arvioinnilla lopputulos mitataan karkealla tasolla, eli oliko stimuloitu liike amplitudiltaan suurempi kuin tahdonvoimainen liike. Digitaalisella viivaimella tulokset a esitetään numeerisesti (millimetreinä). Stimuloitua aktivaatiota verrataan lihaksen vapaaehtoiseen aktivoitumiseen. Lisäksi joissakin osatutkimuksissa kasvojen aktivaatiot arvioidaan Facial Action Coding System -järjestelmällä.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioiden siedettävyyteen liittyvät subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: Välitön
Osallistujat arvioivat stimulaation koettua epämukavuutta ja tuskallisuutta numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Välitön
Subjektiiviset arviot, jotka liittyvät stimuloidun liikkeen hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: Välitön
Osallistujat arvioivat NRS:llä luonnollisuutta ja symmetriaa sekä tyytyväisyyttään stimulaation aiheuttamaan liikkeeseen.
Välitön
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Välitön
Silmänräpäyksen herättämistä koskevissa alatutkimuksissa Näöntarkkuus mitataan molemmista silmistä erikseen LogMAR-kaaviolla ennen ja jälkeen stimulaatioistunnon.
Välitön
Muutokset kyynelnesteessä
Aikaikkuna: Välitön
Silmänräpäyksen herättämistä koskevissa alatutkimuksissa kyynelnestenäyte kerätään ennen stimulaatiokertaa ja sen jälkeen stimulaation mahdollisten vaikutusten selvittämiseksi sen koostumuksessa.
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
Tampere University
Tampere University of Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15067

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvohermon halvaus

Kliiniset tutkimukset Sähköinen lihasstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa