Reanimace funkce obličeje elektrickou stimulací při jednostranné paralýze obličeje.
Mimetická rozhraní - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulační stimulace Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä a Kasvohermohalvauspotilailla.
Účelem studie je studovat aktivace ochrnutých obličejových svalů u jednostranné obrny lícního nervu pomocí vícekanálového elektrického stimulátoru. Principem přístroje je měření svalové aktivity zdravé strany obličeje povrchovou elektromyografií (EMG) a pomocí těchto informací stimulovat odpovídající svaly ochrnuté strany. Konečným cílem je vyvinout protetické zařízení pro osoby s obrnou lícního nervu.
Zkouška se skládá z několika různých studií. Cílem studií je 1. Studovat aktivace paralyzovaných obličejových svalů elektrickou stimulací. 2. Studovat různé křivky stimulačního pulzu, frekvence a umístění elektrod a jejich vliv na svalovou aktivaci a snášenlivost stimulace. 3. Zkoumat, zda lze dosáhnout symetrického pohybu na ochrnuté straně elektrickou stimulací ve srovnání s pohyby zdravé strany. 4. Studovat snášenlivost stimulací vyvolaného mrknutí oka při sledování filmu a vliv stimulací vyvolaného mrkání na oční symptomy, ostrost vidění a účinky stimulace na slznou tekutinu. 5. Vyvinout metodu pro stimulaci obličeje, tj. měření svalových aktivací na zdravé straně obličeje a využít tyto informace ke stimulaci a aktivaci zdravé strany obličeje.
Do studií bylo přijato čtyřicet subjektů s chronickou obrnou lícního nervu. Každý subjekt se může zúčastnit jedné nebo několika studií. Dalších čtyřicet subjektů s akutní obrnou lícního nervu bylo přijato do studie snášenlivosti a účinku na oční symptomy. Kromě toho je do studií přijato celkem devadesát zdravých dobrovolníků, aby získali předběžné informace o snášenlivosti a účincích stimulací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná obrna periferního lícního nervu (pacienti)
- ochota zapojit se (pacienti, zdraví dobrovolníci)
Kritéria vyloučení:
- zhoubná onemocnění (dříve léčená rakovina není vylučovacím kritériem)
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- těžká imunitní nedostatečnost
- jiná závažná neurologická onemocnění (způsobující kognitivní nebo fyzické poškození)
- diabetická neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
|
Intervence spočívá v aktivaci ochrnutých obličejových svalů elektrickou stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda pohybu vyvolaného elektrickou stimulací
Časové okno: Bezprostřední
|
Offline videoanalýza se provádí za účelem stanovení aktuálního prahu, při kterém je vyvolán pohyb cílového svalu.
Jsou také pozorovány možné aktivace ostatních svalů vedle cílového svalu.
Amplituda pohybu je analyzována offline z videozáznamu buď vizuálně vyšetřovateli, nebo měřena digitálním pravítkem.
Při vizuálním hodnocení je výsledek měřen na hrubé úrovni, tj. zda stimulovaný pohyb měl větší amplitudu ve srovnání s dobrovolným pohybem.
S digitálním pravítkem jsou výsledky prezentovány číselně (milimetry).
Stimulovaná aktivace se srovnává s dobrovolnou aktivací svalu.
Dále v některých dílčích studiích jsou aktivace obličeje hodnoceny pomocí systému kódování obličejových akcí.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení související se snášenlivostí stimulací
Časové okno: Bezprostřední
|
Účastníci hodnotí prožívaný diskomfort a bolestivost stimulace pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
|
Bezprostřední
|
|
Subjektivní hodnocení vztahující se k přijatelnosti stimulovaného pohybu
Časové okno: Bezprostřední
|
Účastníci hodnotí přirozenost a symetrii a svou spokojenost s pohybem vyvolaným stimulací pomocí NRS.
|
Bezprostřední
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Bezprostřední
|
V dílčích studiích týkajících se vyvolání mrkání se zraková ostrost měří pro obě oči odděleně pomocí grafu LogMAR před a po stimulaci.
|
Bezprostřední
|
|
Změny v slzné tekutině
Časové okno: Bezprostřední
|
V dílčích studiích týkajících se vyvolání mrkání oka se před a po stimulačním sezení odebere vzorek slzné tekutiny, aby se prozkoumaly možné účinky stimulace na její konstituci.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R15067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .