Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reanimering av ansiktsfunktion genom elektrisk stimulering vid ensidig ansiktsförlamning.

17 december 2020 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Mimetiska gränssnitt - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.

Syftet med försöket är att studera aktiveringarna av förlamade ansiktsmuskler vid en unilateral ansiktsnerverpares med en flerkanalig elektrisk stimulator. Principen för enheten är att mäta muskelaktiviteten på den friska sidan av ansiktet genom ytelektromyografi (EMG) och att använda denna information för att stimulera motsvarande muskler på den förlamade sidan. Det slutliga målet är att utveckla en protesanordning för personer med en ansiktsnervspares.

Rättegången består av flera olika studier. Studiernas mål är 1. Att studera aktivering av förlamade ansiktsmuskler genom elektrisk stimulering. 2. Att studera olika stimuleringspulsvågformer, frekvenser och elektrodplacering och deras effekt på muskelaktiveringarna och toleransen av stimuleringen. 3. Att studera om en symmetrisk rörelse på den förlamade sidan kan uppnås med elektrisk stimulering jämfört med den friska sidans rörelser. 4. Att studera tolerabiliteten av stimuleringsframkallad ögonblink när man tittar på en film och effekten av den stimuleringsinducerade blinkningen på ögonsymtomen, synskärpan och effekterna av stimuleringen på tårvätskan. 5. Att utveckla en metod för ansiktsstimulering, det vill säga att mäta muskelaktiveringarna på den friska sidan av ansiktet och att använda denna information för att stimulera och aktivera den friska sidan av ansiktet.

Fyrtio försökspersoner med kronisk ansiktsnervspares rekryteras till studierna. Varje ämne kan delta i en eller flera studier. Ytterligare ett fyrtiotal försökspersoner med akut ansiktsnervspares rekryteras till studien om tolerabilitet och effekt på ögonsymptomen. Dessutom rekryteras sammanlagt nittio friska frivilliga till studierna för att samla in preliminär information om tolerabiliteten och effekterna av stimuleringarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en unilateral perifer ansiktsnerverpares (patienter)
  • vilja att delta (patienter, friska frivilliga)

Exklusions kriterier:

  • maligna sjukdomar (en tidigare behandlad cancer är inte ett uteslutningskriterium)
  • instabil hjärt-kärlsjukdom
  • allvarlig immunbrist
  • andra allvarliga neurologiska sjukdomar (som orsakar kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning)
  • diabetisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering
Insatsen består i att aktivera förlamade ansiktsmuskler med elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplituden av rörelsen framkallad av elektrisk stimulering
Tidsram: Omedelbar
Offlinevideoanalysen görs för att bestämma den aktuella tröskeln vid vilken en rörelse av målmuskeln produceras. Eventuella aktiveringar av de andra musklerna vid sidan av målmuskeln observeras också. Rörelsens amplitud analyseras offline från en videoinspelning antingen visuellt av utredarna eller mäts med en digital linjal. Med visuell utvärdering mäts utfallet på en grov nivå, det vill säga om den stimulerade rörelsen var större i amplitud jämfört med den frivilliga rörelsen. Med en digital linjal presenteras resultaten numeriskt (millimeter). Den stimulerade aktiveringen jämförs med den frivilliga aktiveringen av muskeln. Vidare, i vissa delstudier, utvärderas ansiktsaktiveringarna med ansiktsåtgärdskodningssystemet.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg relaterade till toleransen av stimuleringar
Tidsram: Omedelbar
Deltagarna utvärderar det upplevda obehaget och smärtan av stimuleringen med en numerisk betygsskala (NRS).
Omedelbar
Subjektiva betyg relaterade till acceptansen av den stimulerade rörelsen
Tidsram: Omedelbar
Deltagarna utvärderar naturligheten och symmetrin och deras tillfredsställelse med den stimulerande rörelsen med en NRS.
Omedelbar
Synskärpa
Tidsram: Omedelbar
I delstudier om framkallande av ögonblink mäts synskärpan för båda ögonen separat med ett LogMAR-diagram före och efter stimuleringssessionen.
Omedelbar
Förändringar i tårvätskan
Tidsram: Omedelbar
I delstudier rörande framkallande av ögonblink, samlas ett tårvätskeprov före och efter stimuleringssessionen för att undersöka de möjliga effekterna av stimuleringen i dess konstitution.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Facial nerv pares

Kliniska prövningar på Elektrisk muskelstimulering

3
Prenumerera