- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03496025
Reanimering av ansiktsfunktion genom elektrisk stimulering vid ensidig ansiktsförlamning.
Mimetiska gränssnitt - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.
Syftet med försöket är att studera aktiveringarna av förlamade ansiktsmuskler vid en unilateral ansiktsnerverpares med en flerkanalig elektrisk stimulator. Principen för enheten är att mäta muskelaktiviteten på den friska sidan av ansiktet genom ytelektromyografi (EMG) och att använda denna information för att stimulera motsvarande muskler på den förlamade sidan. Det slutliga målet är att utveckla en protesanordning för personer med en ansiktsnervspares.
Rättegången består av flera olika studier. Studiernas mål är 1. Att studera aktivering av förlamade ansiktsmuskler genom elektrisk stimulering. 2. Att studera olika stimuleringspulsvågformer, frekvenser och elektrodplacering och deras effekt på muskelaktiveringarna och toleransen av stimuleringen. 3. Att studera om en symmetrisk rörelse på den förlamade sidan kan uppnås med elektrisk stimulering jämfört med den friska sidans rörelser. 4. Att studera tolerabiliteten av stimuleringsframkallad ögonblink när man tittar på en film och effekten av den stimuleringsinducerade blinkningen på ögonsymtomen, synskärpan och effekterna av stimuleringen på tårvätskan. 5. Att utveckla en metod för ansiktsstimulering, det vill säga att mäta muskelaktiveringarna på den friska sidan av ansiktet och att använda denna information för att stimulera och aktivera den friska sidan av ansiktet.
Fyrtio försökspersoner med kronisk ansiktsnervspares rekryteras till studierna. Varje ämne kan delta i en eller flera studier. Ytterligare ett fyrtiotal försökspersoner med akut ansiktsnervspares rekryteras till studien om tolerabilitet och effekt på ögonsymptomen. Dessutom rekryteras sammanlagt nittio friska frivilliga till studierna för att samla in preliminär information om tolerabiliteten och effekterna av stimuleringarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en unilateral perifer ansiktsnerverpares (patienter)
- vilja att delta (patienter, friska frivilliga)
Exklusions kriterier:
- maligna sjukdomar (en tidigare behandlad cancer är inte ett uteslutningskriterium)
- instabil hjärt-kärlsjukdom
- allvarlig immunbrist
- andra allvarliga neurologiska sjukdomar (som orsakar kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning)
- diabetisk neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrisk stimulering
|
Insatsen består i att aktivera förlamade ansiktsmuskler med elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amplituden av rörelsen framkallad av elektrisk stimulering
Tidsram: Omedelbar
|
Offlinevideoanalysen görs för att bestämma den aktuella tröskeln vid vilken en rörelse av målmuskeln produceras.
Eventuella aktiveringar av de andra musklerna vid sidan av målmuskeln observeras också.
Rörelsens amplitud analyseras offline från en videoinspelning antingen visuellt av utredarna eller mäts med en digital linjal.
Med visuell utvärdering mäts utfallet på en grov nivå, det vill säga om den stimulerade rörelsen var större i amplitud jämfört med den frivilliga rörelsen.
Med en digital linjal presenteras resultaten numeriskt (millimeter).
Den stimulerade aktiveringen jämförs med den frivilliga aktiveringen av muskeln.
Vidare, i vissa delstudier, utvärderas ansiktsaktiveringarna med ansiktsåtgärdskodningssystemet.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva betyg relaterade till toleransen av stimuleringar
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarna utvärderar det upplevda obehaget och smärtan av stimuleringen med en numerisk betygsskala (NRS).
|
Omedelbar
|
Subjektiva betyg relaterade till acceptansen av den stimulerade rörelsen
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarna utvärderar naturligheten och symmetrin och deras tillfredsställelse med den stimulerande rörelsen med en NRS.
|
Omedelbar
|
Synskärpa
Tidsram: Omedelbar
|
I delstudier om framkallande av ögonblink mäts synskärpan för båda ögonen separat med ett LogMAR-diagram före och efter stimuleringssessionen.
|
Omedelbar
|
Förändringar i tårvätskan
Tidsram: Omedelbar
|
I delstudier rörande framkallande av ögonblink, samlas ett tårvätskeprov före och efter stimuleringssessionen för att undersöka de möjliga effekterna av stimuleringen i dess konstitution.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Facial nerv pares
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
Kliniska prövningar på Elektrisk muskelstimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAvslutad