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Reanimation der Gesichtsfunktion durch elektrische Stimulation bei einseitiger Gesichtslähmung.

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Mimetische Schnittstellen - Toispuoleisen Kasvohermohalvauksen Kojeellinen Kuntoutus Terveen Puolen Lihasaktiviteettiohjauksella. Stimulaattorin Prototyypin Testaus terveillä koehenkilöillä ja Kasvohermohalvauspotilailla.

Ziel der Studie ist es, die Aktivierung gelähmter Gesichtsmuskeln bei einer einseitigen Fazialisparese mit einem Mehrkanal-Elektrostimulator zu untersuchen. Das Prinzip des Gerätes besteht darin, die Muskelaktivität der gesunden Gesichtsseite mittels Oberflächen-Elektromyographie (EMG) zu messen und diese Information zu nutzen, um die entsprechenden Muskeln der gelähmten Seite zu stimulieren. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung einer Prothese für Personen mit Gesichtsnervenlähmung.

Die Studie besteht aus mehreren verschiedenen Studien. Die Studienziele sind 1. Es sollten Aktivierungen von gelähmten Gesichtsmuskeln durch die elektrische Stimulation untersucht werden. 2. Untersuchung verschiedener Stimulationsimpulswellenformen, Frequenzen und Elektrodenplatzierungen und deren Wirkung auf die Muskelaktivierungen und die Verträglichkeit der Stimulation. 3. Zu untersuchen, ob mit elektrischer Stimulation eine symmetrische Bewegung auf der gelähmten Seite im Vergleich zu den Bewegungen auf der gesunden Seite erreicht werden kann. 4. Untersuchung der Verträglichkeit des stimulationsinduzierten Augenblinzelns beim Betrachten eines Films und der Wirkung des stimulationsinduzierten Blinzelns auf die Augensymptome, die Sehschärfe und die Auswirkungen der Stimulation auf die Tränenflüssigkeit. 5. Entwicklung einer Methode zur Gesichtsstimulation, d. h. Messung der Muskelaktivierungen auf der gesunden Gesichtsseite, und Nutzung dieser Informationen zur Stimulierung und Aktivierung der gesunden Gesichtshälfte.

Vierzig Probanden mit einer chronischen Fazialisparese werden für die Studien rekrutiert. Jedes Fach kann an einer oder mehreren Studien teilnehmen. Weitere 40 Probanden mit einer akuten Fazialisparese werden für die Studie zur Verträglichkeit und Wirkung auf die Augensymptome rekrutiert. Zusätzlich werden insgesamt 90 gesunde Probanden für die Studien rekrutiert, um vorläufige Informationen über die Verträglichkeit und die Wirkung der Stimulationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einseitige periphere Fazialisparese (Patienten)
  • Teilnahmebereitschaft (Patienten, gesunde Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen (ein vorbehandelter Krebs ist kein Ausschlusskriterium)
  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Immunschwäche
  • andere schwere neurologische Erkrankungen (die kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen verursachen)
  • diabetische Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Gerät: Elektrische Muskelstimulation
Der Eingriff besteht in der Aktivierung gelähmter Gesichtsmuskeln mit Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der durch elektrische Stimulation ausgelösten Bewegung
Zeitfenster: Sofort
Die Offline-Videoanalyse wird durchgeführt, um die Stromschwelle zu bestimmen, bei der eine Bewegung des Zielmuskels erzeugt wird. Mögliche Aktivierungen der anderen Muskeln neben dem Zielmuskel werden ebenfalls beobachtet. Die Amplitude der Bewegung wird offline von einer Videoaufzeichnung entweder visuell von den Ermittlern analysiert oder mit einem digitalen Lineal gemessen. Bei der visuellen Auswertung wird das Ergebnis auf einer groben Ebene gemessen, d.h. ob die stimulierte Bewegung in der Amplitude größer war als die gewollte Bewegung. Mit einem digitalen Lineal werden die Ergebnisse numerisch (Millimeter) dargestellt. Die stimulierte Aktivierung wird mit der willkürlichen Aktivierung des Muskels verglichen. Darüber hinaus werden in einigen Teilstudien die Gesichtsaktivierungen mit dem Facial Action Coding System bewertet.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen bezogen auf die Verträglichkeit von Stimulationen
Zeitfenster: Sofort
Die Teilnehmer bewerten die erlebte Unannehmlichkeit und Schmerzhaftigkeit der Stimulation mit einer numerischen Ratingskala (NRS).
Sofort
Subjektive Bewertungen bezogen auf die Akzeptanz der stimulierten Bewegung
Zeitfenster: Sofort
Die Teilnehmer bewerten die Natürlichkeit und Symmetrie und ihre Zufriedenheit mit der stimulierten Bewegung mit einem NRS.
Sofort
Sehschärfe
Zeitfenster: Sofort
In Teilstudien zur Auslösung des Augenblinzelns wird die Sehschärfe für beide Augen getrennt mit einem LogMAR-Diagramm vor und nach der Stimulationssitzung gemessen.
Sofort
Veränderungen in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: Sofort
In Teilstudien zur Auslösung des Augenblinzelns wird vor und nach der Stimulationssitzung eine Tränenflüssigkeitsprobe entnommen, um die möglichen Auswirkungen der Stimulation auf ihre Beschaffenheit zu untersuchen.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Tampere University
Tampere University of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Rautiainen, MD, PhD, Professor, Head physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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