白内障後の眼の痛み/炎症を制御するためのプラセボと比較したネパフェナク涙点プラグ送達システムの安全性/有効性
2021年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
定期的な片側白内障手術後の術後眼痛および炎症の制御におけるネパフェナク涙点プラグ送達システム（N-PPDS）の安全性と有効性をプラセボ涙点プラグ送達システム（p-PPDS）と比較して評価する臨床研究
これは、第 2 相、多施設、無作為化、並行群、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。
予定されている白内障手術の 1 ～ 2 日前に、各研究対象者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化 (2:1) されます: N-PPDS または p-PPDS。被験者の予定された手術眼。
すべてのプラグは、白内障手術後 2 週間、被験者の下涙点に留まります。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、並行群、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。 予定されている白内障手術の 1 ～ 2 日前に、各研究対象者を 2 つの治療グループのいずれかに無作為化 (2:1) します。
グループ A: 合計 50 人の被験者 (50 眼) に、予定されている手術眼の下涙点に N-PPDS を挿入します。
グループ B: 合計 25 人の被験者 (25 眼) に、予定されている手術眼の下涙点に p-PPDS を挿入します。
すべてのプラグは、白内障手術後 2 週間、被験者の下涙点に留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Kerry Solomon, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的な健康状態が良好な男性または女性の被験者、スクリーニング訪問時の年齢が22歳以上
- ルーチンの水晶体超音波乳化吸引術による摘出と眼内レンズの移植が計画されている白内障の被験者
- 被験者には、予定されている手術眼で 1.0 mm まで拡張できる下涙点があります。
除外基準:
- -合併症、有害事象、外傷、または鼻涙部領域の疾患の病歴を有する被験者、それが涙点プラグの着用によるものであるかどうかにかかわらず、いずれかの眼の涙嚢炎、炎症または小管炎を含むがこれらに限定されない
- スケジュールに眼瞼の構造的異常（外反、内反など）がある被験者 手術眼
- -予定されている手術眼の拡張前に涙点が0.9 mmを超える被験者
- -スクリーニング訪問時にいずれかの眼に眼内炎症（細胞/フレア）の兆候がある被験者
- -ネパフェナクまたは涙点プラグの不活性成分、シリコーン、フルオレセイン、局所麻酔薬、または研究手順または白内障手術に必要なその他の製品に対する既知の感受性を持つ被験者
- -いずれかの眼に慢性/再発性の炎症性眼疾患（例、強膜炎、ブドウ膜炎、ヘルペス角膜炎）の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネパフェナク PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) は、ネパフェナク (アクティブ) を含む薬物溶出コアを備えた L 字型のシリコン涙点プラグです。
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涙点プラグ送達システム（PPDS）は、特定の眼に薬物を持続的に放出できるデバイスとして開発されています。
PPDS は、非ステロイド性抗炎症薬であるネパフェナクを含むインサート (コア) を保持する医療グレードのシリコン涙点プラグで構成されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ PPDS
p-PPDS（プラセボ涙点プラグデリバリーシステム）は、有効成分（プラセボ）を含まない薬物インサートを備えたL字型のシリコーン涙点プラグです。
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涙点プラグ送達システム（PPDS）は、特定の眼に薬物を持続的に放出できるデバイスとして開発されています。
PPDS は、ネパフェナクを含まないインサート (コア) を保持する医療グレードのシリコン涙点プラグで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：14日目
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0〜5のスケールで測定される被験者の痛みの評価。手術後の痛みのスケール：0は痛みがないことを表し、5は明確で継続的な耐え難い眼または眼周囲の痛みを表します。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞の評価
時間枠：14日目
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前房細胞は、0 - 4 のスケールを使用して評価され、0 は細胞が見られないことを表し、4 は見られる細胞が 30 個を超えることを表します。
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14日目
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フレアの評価
時間枠：14日目
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前房フレアは 0 ～ 4 のスケールを使用して評価され、0 はチンダル効果がないことを表し、4 は前房のチンダル効果が非常に強いことを表します
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Deepank Utkhede、Mati Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPIF-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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