Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność systemu dostarczania zatyczki punktowej Nepafenaku w porównaniu z placebo w kontrolowaniu bólu/zapalenia oka po zaćmie

16 września 2021 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu wprowadzania nepafenaku zatyczki punktowej (N-PPDS) w porównaniu z systemem wprowadzania zatyczki punktowej placebo (p-PPDS) w kontrolowaniu pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego oka po rutynowej jednostronnej operacji usunięcia zaćmy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z równoległymi ramionami, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Jeden (1) do 2 dni przed planowaną operacją usunięcia zaćmy każdy uczestnik badania zostanie losowo przydzielony (w stosunku 2:1) do jednej z dwóch grup leczenia: N-PPDS lub p-PPDS, które są wprowadzane w dolny punkt zaplanowany zabieg chirurgiczny oka pacjenta. Wszystkie czopki pozostaną w dolnym punctum badanej osoby przez okres 2 tygodni po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z równoległymi ramionami, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Jeden (1) do 2 dni przed zaplanowaną operacją zaćmy każdy uczestnik badania zostanie losowo przydzielony (2:1) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa A: Łącznie 50 osób badanych (50 oczu) będzie miało wszczepiony N-PPDS w dolny punkt ich zaplanowanego oka chirurgicznego.

Grupa B: W sumie 25 osób badanych (25 oczu) będzie miało p-PPDS wszczepione w dolny punkt ich zaplanowanego oka chirurgicznego.

Wszystkie czopki pozostaną w dolnym punctum badanej osoby przez okres 2 tygodni po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej o dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku ≥ 22 lat w czasie wizyty przesiewowej
  2. Pacjent z zaćmą, u którego zaplanowano rutynową ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
  3. Pacjent ma dolną punkcję, którą można rozszerzyć do 1,0 mm w zaplanowanym oku chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z powikłaniami, zdarzeniami niepożądanymi, urazami lub chorobami w okolicy nosowo-łzowej w wywiadzie, niezależnie od tego, czy były one spowodowane zużyciem czopu punktowego, w tym między innymi zapalenie drożdżakowe, zapalenie lub zapalenie kanalików w którymkolwiek oku
  2. Pacjent z nieprawidłowościami strukturalnymi powiek (np. ektropium, entropium) w oku chirurgicznym według harmonogramu
  3. Pacjent z puncta >0,9 mm przed rozwarciem oka w zaplanowanym zabiegu chirurgicznym
  4. Osoba z jakimikolwiek objawami zapalenia wewnątrzgałkowego (komórki/zaostrzenie) w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej
  5. Pacjent ze znaną wrażliwością na nepafenak lub jakikolwiek nieaktywny składnik zatyczki do punctum, silikon, fluoresceinę, miejscowy środek znieczulający lub inne produkty wymagane do procedur badawczych lub operacji usunięcia zaćmy
  6. Pacjent z przewlekłą/nawracającą chorobą zapalną oka w wywiadzie (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenak PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) to silikonowa zatyczka punktowa w kształcie litery L z rdzeniem uwalniającym lek, który zawiera nepafenak (aktywny)
Produkt złożony: Nepafenak PPDS
System punktowego dostarczania zatyczek (PPDS) jest opracowywany jako urządzenie, które może dostarczać lek do określonego oka w przedłużonym uwalnianiu. PPDS składa się z silikonowej zatyczki punktowej klasy medycznej, która zawiera wkładkę (rdzeń) zawierającą nepafenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
PLACEBO_COMPARATOR: PPDS placebo
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) to silikonowa zatyczka punktowa w kształcie litery L z wkładką lekową, która nie zawiera substancji czynnej (placebo).
Produkt złożony: PPDS placebo
System punktowego dostarczania zatyczek (PPDS) jest opracowywany jako urządzenie, które może dostarczać lek do określonego oka w przedłużonym uwalnianiu. PPDS składa się z silikonowej zatyczki punktowej klasy medycznej, która zawiera wkładkę (rdzeń), która nie zawiera nepafenaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 14
Ocena bólu u osobników mierzona w skali od 0 do 5. Skala bólu pooperacyjnego: 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza określony, ciągły nieznośny ból oka lub okolicy oka.
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komórek komory przedniej
Ramy czasowe: dzień 14
Komórki komory przedniej ocenia się stosując skalę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak widocznych komórek, a 4 oznacza >30 widocznych komórek.
dzień 14
Ocena płomienia
Ramy czasowe: dzień 14
Rozbłysk w komorze przedniej ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak efektu Tyndalla, a 4 oznacza bardzo intensywny efekt Tyndalla w komorze przedniej
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPIF-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj