Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af Nepafenac Punctal Plug Delivery System sammenlignet med placebo for at kontrollere øjensmerter/betændelse efter katarakt

16. september 2021 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et Nepafenac Punctal Plug Delivery System (N-PPDS) sammenlignet med Placebo Punctal Plug Delivery System (p-PPDS) til at kontrollere postoperative øjensmerter og -betændelse efter rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse. En (1) til 2 dage før deres planlagte operation for grå stær, vil hvert forsøgsperson blive randomiseret (2:1) i en af ​​to behandlingsgrupper: N-PPDS eller p-PPDS, som indsættes i den nedre punctum af forsøgspersonens planlagte kirurgiske øje. Alle propper forbliver i forsøgspersonens nedre punctum i en periode på 2 uger efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse. En (1) til 2 dage før deres planlagte operation for grå stær, vil hvert forsøgsperson blive randomiseret (2:1) i en af ​​to behandlingsgrupper:

Gruppe A: I alt 50 forsøgspersoner (50 øjne) vil have en N-PPDS indsat i den nedre punktum af deres planlagte kirurgiske øje.

Gruppe B: I alt 25 forsøgspersoner (25 øjne) vil have en p-PPDS indsat i det nedre punktum af deres planlagte kirurgiske øje.

Alle propper forbliver i forsøgspersonens nedre punctum i en periode på 2 uger efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mandlig eller kvindelig forsøgsperson med et godt generelt helbred, ≥ 22 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. Et forsøgsperson med grå stær, for hvilket der er planlagt rutinemæssig phacoemulsification-ekstraktion og implantation af en intraokulær linse
  3. Et forsøgsperson har en nedre puncta, der kan udvides til 1,0 mm i deres planlagte kirurgiske øje

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med en historie med komplikationer, uønskede hændelser, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område, uanset om det skyldtes punktslid eller ej, herunder men ikke begrænset til dacryocystitis, inflammation eller canaliculitis i begge øjne
  2. Et individ med strukturelle lågabnormiteter (f.eks. ectropion, entropion) i deres tidsplan for kirurgiske øje
  3. Et forsøgsperson med en puncta >0,9 mm før dilatation i deres planlagte kirurgiske øje
  4. Et forsøgsperson med tegn på intraokulær betændelse (celler/opblussen) i begge øjne ved screeningsbesøget
  5. Et individ med en kendt følsomhed over for nepafenac eller en hvilken som helst inaktiv ingrediens i punctum-proppen, silikone, fluorescein, topisk bedøvelse eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurer eller kataraktkirurgi
  6. Et individ med en historie med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. scleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenac PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) er en L-formet punktprop af silikone med en lægemiddeleluerende kerne, der indeholder nepafenac (aktiv)
Kombinationsprodukt: Nepafenac PPDS
Et punctal plug delivery system (PPDS) udvikles som en enhed, der kan levere en vedvarende frigivelse af et lægemiddel til et specifikt øje. PPDS består af en punktprop af silikone af medicinsk kvalitet, som holder en indsats (kerne), der indeholder nepafenac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PPDS
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) er en L-formet punktprop af silikone med en lægemiddelindsats, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens (placebo).
Kombinationsprodukt: Placebo PPDS
Et punctal plug delivery system (PPDS) udvikles som en enhed, der kan levere en vedvarende frigivelse af et lægemiddel til et specifikt øje. PPDS består af et punktstik af silikone af medicinsk kvalitet, som holder en indsats (kerne), der ikke indeholder nepafenac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: dag 14
Vurdering af smerte hos forsøgspersoner målt på en skala fra 0 - 5. Post-op smerteskala: 0 repræsenterer fravær af smerte og 5 repræsenterer en bestemt, kontinuerlig uudholdelig øjen- eller periokulær smerte.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forkammerceller
Tidsramme: dag 14
Forkammerceller vurderes under anvendelse af en skala fra 0 - 4, hvor 0 repræsenterer ingen sete celler og 4 repræsenterer >30 sete celler.
dag 14
Vurdering af Flare
Tidsramme: dag 14
Forkammeropblussen vurderes ved hjælp af en skala fra 0 - 4, hvor 0 repræsenterer ingen Tyndall-effekt, og 4 repræsenterer Tyndall-effekten i forkammeret er meget intens
dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPIF-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner