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Sicurezza/efficacia del Nepafenac Punctal Plug Delivery System rispetto al placebo per controllare il dolore/l'infiammazione oculare dopo la cataratta

16 settembre 2021 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.

Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di un Nepafenac Punctal Plug Delivery System (N-PPDS) rispetto al Placebo Punctal Plug Delivery System (p-PPDS) nel controllo del dolore oculare post-operatorio e dell'infiammazione dopo un intervento chirurgico di cataratta unilaterale di routine

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. Da uno (1) a 2 giorni prima dell'intervento di cataratta programmato, ogni soggetto dello studio sarà randomizzato (2:1) in uno dei due gruppi di trattamento: N-PPDS o p-PPDS, che sono inseriti nel punctum inferiore del l'occhio chirurgico programmato del soggetto. Tutti i tappi rimarranno nel punctum inferiore del soggetto dello studio per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. Da uno (1) a 2 giorni prima dell'intervento di cataratta programmato, ciascun soggetto dello studio sarà randomizzato (2:1) in uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: un totale di 50 soggetti dello studio (50 occhi) avrà un N-PPDS inserito nel punctum inferiore dell'occhio chirurgico programmato.

Gruppo B: un totale di 25 soggetti dello studio (25 occhi) avrà un p-PPDS inserito nel punctum inferiore dell'occhio chirurgico programmato.

Tutti i tappi rimarranno nel punctum inferiore del soggetto dello studio per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto maschio o femmina in buone condizioni di salute generale, ≥ 22 anni di età al momento della visita di screening
  2. Un soggetto con cataratta per il quale è stata pianificata l'estrazione di facoemulsificazione di routine e l'impianto di una lente intraoculare
  3. Un soggetto ha un puncta inferiore che può essere dilatato a 1,0 mm nel suo occhio chirurgico programmato

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con una storia di complicanze, eventi avversi, traumi o malattie nell'area nasolacrimale, dovute o meno all'usura del tappo punctal, incluse ma non limitate a dacriocistite, infiammazione o canalicolite in entrambi gli occhi
  2. Un soggetto con anomalie strutturali della palpebra (ad esempio, ectropion, entropion) nel loro occhio chirurgico programmato
  3. Un soggetto con un puncta >0,9 mm prima della dilatazione nell'occhio chirurgico programmato
  4. Un soggetto con qualsiasi segno di infiammazione intraoculare (cellule / riacutizzazione) in entrambi gli occhi alla visita di screening
  5. Un soggetto con una sensibilità nota al nepafenac o a qualsiasi ingrediente inattivo del punctum plug, silicone, fluoresceina, anestetico topico o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio o la chirurgia della cataratta
  6. Un soggetto con una storia di malattia oculare infiammatoria cronica/ricorrente (ad esempio, sclerite, uveite, cheratite da herpes) in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nepafenac PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) è un tappo punctal in silicone a forma di L con un nucleo a rilascio di farmaco che contiene nepafenac (attivo)
Prodotto combinato: Nepafenac PPDS
Un punctal plug delivery system (PPDS) è in fase di sviluppo come dispositivo in grado di fornire un rilascio prolungato di un farmaco a un occhio specifico. Il PPDS è costituito da un tappo punctal in silicone di grado medico che contiene un inserto (nucleo) che contiene nepafenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
PLACEBO_COMPARATORE: PPDS placebo
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) è un punctal plug in silicone a forma di L con un inserto farmacologico che non contiene alcun ingrediente attivo (placebo).
Prodotto combinato: PPDS placebo
Un punctal plug delivery system (PPDS) è in fase di sviluppo come dispositivo in grado di fornire un rilascio prolungato di un farmaco a un occhio specifico. Il PPDS è costituito da un tappo punctal in silicone di grado medico che contiene un inserto (nucleo) che non contiene nepafenac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 14
Valutazione del dolore nei soggetti misurata da una scala da 0 a 5. Scala del dolore post-operatorio: 0 rappresenta l'assenza di dolore e 5 rappresenta un dolore oculare o perioculare definito, continuo e insopportabile.
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: giorno 14
Le cellule della camera anteriore vengono valutate utilizzando una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta nessuna cellula vista e 4 rappresenta >30 cellule viste.
giorno 14
Valutazione del bagliore
Lasso di tempo: giorno 14
La riacutizzazione della camera anteriore viene valutata utilizzando una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta nessun effetto Tyndall e 4 rappresenta l'effetto Tyndall nella camera anteriore è molto intenso
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPIF-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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