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Seguridad/eficacia del sistema de administración de tapones lagrimales de nepafenaco en comparación con un placebo para controlar el dolor o la inflamación ocular después de una catarata

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia de un sistema de administración de tapones lagrimales de nepafenaco (N-PPDS) en comparación con el sistema de administración de tapones lagrimales de placebo (p-PPDS) para controlar el dolor y la inflamación ocular posoperatorios después de una cirugía de cataratas unilateral de rutina

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Uno (1) a 2 días antes de la cirugía de cataratas programada, cada sujeto del estudio será aleatorizado (2:1) en uno de dos grupos de tratamiento: N-PPDS o p-PPDS, que se insertan en el punto lagrimal inferior del ojo quirúrgico programado del sujeto. Todos los tapones permanecerán en el punto lagrimal inferior del sujeto del estudio durante un período de 2 semanas después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Uno (1) a 2 días antes de la cirugía de cataratas programada, cada sujeto del estudio será aleatorizado (2:1) en uno de dos grupos de tratamiento:

Grupo A: A un total de 50 sujetos de estudio (50 ojos) se les insertará un N-PPDS en el punto lagrimal inferior de su ojo quirúrgico programado.

Grupo B: A un total de 25 sujetos de estudio (25 ojos) se les insertará un p-PPDS en el punto lagrimal inferior de su ojo quirúrgico programado.

Todos los tapones permanecerán en el punto lagrimal inferior del sujeto del estudio durante un período de 2 semanas después de la cirugía de cataratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto masculino o femenino con buena salud general, ≥ 22 años de edad en el momento de la visita de selección
  2. Un sujeto con catarata para el que se ha planificado la extracción por facoemulsificación de rutina y la implantación de una lente intraocular
  3. Un sujeto tiene un punto lagrimal inferior que se puede dilatar hasta 1,0 mm en su ojo quirúrgico programado

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto con antecedentes de complicaciones, eventos adversos, trauma o enfermedad en el área nasolagrimal, ya sea debido o no al desgaste del tapón punctal, que incluye, entre otros, dacriocistitis, inflamación o canaliculitis en cualquiera de los ojos.
  2. Un sujeto con anomalías estructurales del párpado (p. ej., ectropión, entropión) en su ojo quirúrgico programado
  3. Un sujeto con un punto >0,9 mm antes de la dilatación en su ojo quirúrgico programado
  4. Un sujeto con signos de inflamación intraocular (células/brotes) en cualquiera de los ojos en la visita de selección
  5. Un sujeto con una sensibilidad conocida al nepafenaco o cualquier ingrediente inactivo del tapón lagrimal, silicona, fluoresceína, anestésico tópico o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio o la cirugía de cataratas.
  6. Un sujeto con antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente (p. ej., escleritis, uveítis, queratitis por herpes) en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nepafenaco PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) es un tapón puntual de silicona en forma de L con un núcleo liberador de fármaco que contiene nepafenac (activo)
Producto combinado: Nepafenaco PPDS
Se está desarrollando un sistema de administración de tapón punctal (PPDS) como un dispositivo que puede administrar una liberación sostenida de un fármaco a un ojo específico. El PPDS se compone de un tapón punctal de silicona de grado médico que contiene un inserto (núcleo) que contiene nepafenaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo PPDS
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) es un tapón lagrimal de silicona en forma de L con un inserto de medicamento que no contiene ningún ingrediente activo (placebo).
Producto combinado: Placebo PPDS
Se está desarrollando un sistema de administración de tapón punctal (PPDS) como un dispositivo que puede administrar una liberación sostenida de un fármaco a un ojo específico. El PPDS está compuesto por un tapón punctal de silicona de grado médico que sujeta un inserto (núcleo) que no contiene nepafenac.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 14
Evaluación del dolor en sujetos medido por una escala de 0 a 5. Escala de dolor posoperatorio: 0 representa ausencia de dolor y 5 representa un dolor ocular o periocular definido, continuo e insoportable.
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: día 14
Las células de la cámara anterior se evalúan utilizando una escala de 0 a 4, en la que 0 representa que no se ven células y 4 representa > 30 células vistas.
día 14
Evaluación de Flare
Periodo de tiempo: día 14
El ensanchamiento de la cámara anterior se evalúa utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 representa ningún efecto Tyndall y 4 representa que el efecto Tyndall en la cámara anterior es muy intenso.
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPIF-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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