Bezpečnost/účinnost systému Nepafenac Punctal Plug ve srovnání s placebem pro kontrolu bolesti/zánětu oka po kataraktě
16. září 2021 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.
Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost nepafenakového zaváděcího systému punktální zátky (N-PPDS) ve srovnání s placebem punktální zátky (p-PPDS) při kontrole pooperační bolesti a zánětu oka po rutinní unilaterální operaci katarakty
Toto je 2. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem.
Jeden (1) až 2 dny před plánovanou operací šedého zákalu bude každý subjekt studie randomizován (2:1) do jedné ze dvou léčebných skupin: N-PPDS nebo p-PPDS, které se vloží do spodního punktu plánované chirurgické oko subjektu.
Všechny zátky zůstanou v dolním punktu studovaného subjektu po dobu 2 týdnů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Jeden (1) až 2 dny před plánovanou operací katarakty bude každý subjekt studie randomizován (2:1) do jedné ze dvou léčebných skupin:
Skupina A: Celkem 50 subjektům studie (50 očí) bude mít vložen N-PPDS do spodního bodu jejich plánovaného chirurgického oka.
Skupina B: Celkem 25 subjektům studie (25 očí) bude mít p-PPDS vložen do spodního bodu jejich plánovaného chirurgického oka.
Všechny zátky zůstanou v dolním punktu studovaného subjektu po dobu 2 týdnů po operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Kerry Solomon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku ≥ 22 let v době screeningové návštěvy
- Subjekt s šedým zákalem, u kterého je plánována rutinní fakoemulzifikační extrakce a implantace nitrooční čočky
- Subjekt má spodní bod, který může být dilatován na 1,0 mm v jeho plánovaném chirurgickém oku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích příhod, traumatu nebo onemocnění v nasolacrimální oblasti, ať už to bylo nebo nebylo způsobeno opotřebením punkční zátky, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy v kterémkoli oku
- Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (např. ektropium, entropium) ve svém plánu chirurgického oka
- Subjekt s bodem >0,9 mm před dilatací v plánovaném chirurgickém oku
- Subjekt s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu (buňky/vzplanutí) v každém oku při screeningové návštěvě
- Subjekt se známou citlivostí na nepafenac nebo jakoukoli neaktivní složku punkční zátky, silikon, fluorescein, topické anestetikum nebo jakékoli jiné produkty potřebné pro studijní postupy nebo operaci šedého zákalu
- Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (např. skleritidy, uveitidy, herpetické keratitidy) v každém oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenac PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) je silikonová punkční zátka ve tvaru L s jádrem uvolňujícím léčivo, které obsahuje nepafenac (aktivní)
|
Doručovací systém punkční zátky (PPDS) je vyvíjen jako zařízení, které může dodávat prodloužené uvolňování léku do konkrétního oka.
PPDS se skládá z lékařské silikonové punkční zátky, která drží vložku (jádro), která obsahuje nepafenac, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PPDS
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) je silikonová punkční zátka ve tvaru L s lékovou vložkou, která neobsahuje žádnou účinnou látku (placebo).
|
Doručovací systém punkční zátky (PPDS) je vyvíjen jako zařízení, které může dodávat prodloužené uvolňování léku do konkrétního oka.
PPDS se skládá z lékařské silikonové zátky, která obsahuje vložku (jádro), která neobsahuje nepafenac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: den 14
|
Hodnocení bolesti u subjektů měřeno stupnicí 0 - 5. Stupnice pooperační bolesti: 0 představuje nepřítomnost bolesti a 5 představuje jednoznačnou, nepřetržitou nesnesitelnou oční nebo periokulární bolest.
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení buněk přední komory
Časové okno: den 14
|
Buňky přední komory se hodnotí pomocí stupnice 0 - 4, přičemž 0 představuje žádné vidět buňky a 4 představuje >30 pozorovaných buněk.
|
den 14
|
|
Hodnocení vzplanutí
Časové okno: den 14
|
Vzplanutí přední komory se hodnotí pomocí stupnice 0 - 4, přičemž 0 představuje žádný Tyndallův efekt a 4 představuje Tyndallův efekt v přední komoře je velmi intenzivní
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPIF-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .