백내장 후 안구 통증/염증을 조절하기 위한 위약과 비교한 Nepafenac 누점 플러그 전달 시스템의 안전성/효능
2021년 9월 16일 업데이트: Mati Therapeutics Inc.
일상적인 편측 백내장 수술 후 수술 후 안구 통증 및 염증 조절에 있어 위약 누점 플러그 전달 시스템(p-PPDS)과 비교하여 Nepafenac 누점 플러그 전달 시스템(N-PPDS)의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 2상, 다중 센터, 무작위, 병렬 암, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
예정된 백내장 수술 1~2일 전에 각 연구 대상자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(2:1)됩니다. 피험자의 예정된 수술 눈.
모든 마개는 백내장 수술 후 2주 동안 연구 대상의 하부 누점에 남게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 다중 센터, 무작위, 병렬 암, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다. 예정된 백내장 수술 1~2일 전, 각 연구 대상자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(2:1)됩니다.
그룹 A: 총 50명의 연구 대상자(50안)는 예정된 수술 눈의 아래쪽 누점에 N-PPDS를 삽입합니다.
그룹 B: 총 25명의 연구 대상자(25안)는 예정된 수술 눈의 아래쪽 누점에 p-PPDS를 삽입합니다.
모든 마개는 백내장 수술 후 2주 동안 연구 대상의 하부 누점에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Kerry Solomon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 ≥ 22세인 전반적으로 건강이 양호한 남성 또는 여성 피험자
- 일상적인 수정체유화술 적출 및 인공 수정체 삽입이 예정된 백내장 환자
- 대상자는 예정된 수술 눈에서 1.0mm까지 확장될 수 있는 낮은 누점을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 누낭염, 염증 또는 누소관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 누점 마개 마모로 인한 것인지 여부에 관계없이 코눈물 부위에 합병증, 부작용, 외상 또는 질병의 이력이 있는 피험자
- 안구 수술 일정에 구조적 눈꺼풀 이상(예: 안검 외반, 내반)이 있는 피험자
- 예정된 수술 눈의 확장 전 누점이 >0.9 mm인 피험자
- 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에 안내 염증(세포/발적) 징후가 있는 피험자
- 네파페낙 또는 누점 플러그의 비활성 성분, 실리콘, 플루오레세인, 국소 마취제 또는 연구 절차 또는 백내장 수술에 필요한 기타 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 한쪽 눈에 만성/재발성 염증성 안구 질환(예: 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 네파페낙 PPDS
N-PPDS(Nepafenac 누점 플러그 전달 시스템)는 네파페낙(활성)을 함유하는 약물 용출 코어가 있는 L자형 실리콘 누점 플러그입니다.
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특정 눈에 약물을 지속적으로 전달할 수 있는 장치로 누점 플러그 전달 시스템(Punctal Plug Delivery System, PPDS)이 개발되고 있다.
PPDS는 비스테로이드성 항염증제인 네파페낙이 들어 있는 삽입물(코어)을 고정하는 의료용 실리콘 누점 플러그로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 PPDS
p-PPDS(위약 누점 마개 전달 시스템)는 활성 성분(위약)을 포함하지 않는 약물 삽입물이 있는 L자형 실리콘 누점 마개입니다.
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특정 눈에 약물을 지속적으로 전달할 수 있는 장치로 누점 플러그 전달 시스템(Punctal Plug Delivery System, PPDS)이 개발되고 있다.
PPDS는 네파페낙이 포함되지 않은 삽입물(코어)을 고정하는 의료용 실리콘 누점 플러그로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 14일
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0 - 5의 척도에 의해 측정된 피험자의 통증 평가. 수술 후 통증 척도: 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 명확하고 지속적인 견딜 수 없는 안구 또는 안구 통증을 나타냅니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포의 평가
기간: 14일
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전방 챔버 세포는 0 - 4의 척도를 사용하여 평가되며, 0은 세포가 보이지 않음을 나타내고 4는 >30개 세포가 관찰됨을 나타냅니다.
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14일
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플레어 평가
기간: 14일
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전방 챔버 플레어는 0 - 4의 척도를 사용하여 평가되며, 0은 Tyndall 효과가 없음을 나타내고 4는 전방에서 Tyndall 효과가 매우 강함을 나타냅니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPIF-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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