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Innocuité/efficacité du système de mise en place de bouchons méatiques au népafénac par rapport à un placebo pour contrôler la douleur/l'inflammation oculaire après une cataracte

16 septembre 2021 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.

Étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un système d'administration de bouchons méatiques au népafénac (N-PPDS) par rapport à un système d'administration de bouchons méatiques placebo (p-PPDS) dans le contrôle de la douleur et de l'inflammation oculaires postopératoires après une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo. Un (1) à 2 jours avant leur chirurgie de la cataracte prévue, chaque sujet de l'étude sera randomisé (2: 1) dans l'un des deux groupes de traitement : N-PPDS ou p-PPDS, qui sont insérés dans le punctum inférieur du l'œil chirurgical programmé du sujet. Tous les bouchons resteront dans le punctum inférieur du sujet de l'étude pendant une période de 2 semaines après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo. Un (1) à 2 jours avant leur chirurgie de la cataracte prévue, chaque sujet de l'étude sera randomisé (2:1) dans l'un des deux groupes de traitement :

Groupe A : Un total de 50 sujets d'étude (50 yeux) auront un N-PPDS inséré dans le punctum inférieur de leur œil chirurgical programmé.

Groupe B : Un total de 25 sujets à l'étude (25 yeux) auront un p-PPDS inséré dans le punctum inférieur de leur œil chirurgical prévu.

Tous les bouchons resteront dans le punctum inférieur du sujet de l'étude pendant une période de 2 semaines après la chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un sujet masculin ou féminin en bonne santé générale, âgé de ≥ 22 ans au moment de la visite de dépistage
  2. Un sujet atteint de cataracte pour lequel une extraction de routine par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire ont été planifiées
  3. Un sujet a un point lacrymal inférieur qui peut être dilaté à 1,0 mm dans son œil chirurgical programmé

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet ayant des antécédents de complications, d'événements indésirables, de traumatismes ou de maladies dans la région lacrymo-nasale, qu'ils soient dus ou non à l'usure du bouchon lacrymal, y compris, mais sans s'y limiter, la dacryocystite, l'inflammation ou la canaliculite dans l'un ou l'autre œil
  2. Un sujet présentant des anomalies structurelles de la paupière (par exemple, ectropion, entropion) dans son programme oculaire chirurgical
  3. Un sujet avec un puncta> 0,9 mm avant la dilatation de son œil chirurgical programmé
  4. Un sujet présentant des signes d'inflammation intraoculaire (cellules / poussée) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage
  5. Un sujet ayant une sensibilité connue au népafénac ou à tout ingrédient inactif du bouchon lacrymal, du silicone, de la fluorescéine, de l'anesthésique topique ou de tout autre produit requis pour les procédures d'étude ou la chirurgie de la cataracte
  6. Un sujet ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique / récurrente (par exemple, sclérite, uvéite, kératite herpétique) dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Népafénac PPDS
Le N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) est un bouchon ponctuel en silicone en forme de L avec un noyau d'élution de médicament qui contient du népafénac (actif)
Produit combiné: Népafénac PPDS
Un système d'administration de bouchons ponctuels (PPDS) est en cours de développement en tant que dispositif pouvant délivrer une libération prolongée d'un médicament à un œil spécifique. Le PPDS est composé d'un bouchon lacrymal en silicone de qualité médicale qui contient un insert (noyau) contenant du népafénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien.
PLACEBO_COMPARATOR: PPDS placebo
Le p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) est un bouchon lacrymal en silicone en forme de L avec un insert médicamenteux qui ne contient aucun ingrédient actif (placebo).
Produit combiné: PPDS placebo
Un système d'administration de bouchons ponctuels (PPDS) est en cours de développement en tant que dispositif pouvant délivrer une libération prolongée d'un médicament à un œil spécifique. Le PPDS est composé d'un bouchon lacrymal en silicone de qualité médicale qui contient un insert (noyau) qui ne contient pas de népafénac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: jour 14
Évaluation de la douleur chez les sujets telle que mesurée par une échelle de 0 à 5. Échelle de douleur post-opératoire : 0 représente l'absence de douleur et 5 représente une douleur oculaire ou périoculaire insupportable, définie et continue.
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cellules de la chambre antérieure
Délai: jour 14
Les cellules de la chambre antérieure sont évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 4, 0 représentant aucune cellule vue et 4 représentant > 30 cellules vues.
jour 14
Évaluation de la torche
Délai: jour 14
L'évasement de la chambre antérieure est évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 4, 0 représentant l'absence d'effet Tyndall et 4 représentant l'effet Tyndall dans la chambre antérieure très intense
jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (RÉEL)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPIF-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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