Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenac Punctal Plug -annostelujärjestelmän turvallisuus/tehokkuus verrattuna plaseboon silmäkivun/tulehduksen hallinnassa kaihien jälkeen

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Nepafenac-pistetulpan annostelujärjestelmän (N-PPDS) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna plasebo-pistetulppajärjestelmään (p-PPDS) leikkauksen jälkeisen silmäkivun ja -tulehduksen hallinnassa rutiininomaisen yksipuolisen kaihileikkauksen jälkeen

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus. Yksi (1) - 2 päivää ennen suunniteltua kaihileikkaustaan ​​jokainen tutkimushenkilö satunnaistetaan (2:1) johonkin kahdesta hoitoryhmästä: N-PPDS tai p-PPDS, jotka asetetaan kaihien alempaan pisteeseen. kohteen suunniteltu leikkaussilmä. Kaikki tulpat pysyvät tutkittavan alapisteessä 2 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus. Yksi (1) - 2 päivää ennen suunniteltua kaihileikkaustaan ​​jokainen tutkimushenkilö satunnaistetaan (2:1) johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä A: Yhteensä 50 tutkittavalle (50 silmälle) laitetaan N-PPDS heidän aikataulun mukaisen leikkaussilmän alempaan pisteeseen.

Ryhmä B: Yhteensä 25 tutkittavalle (25 silmälle) asetetaan p-PPDS suunniteltuun leikkaussilmään alempaan pisteeseen.

Kaikki tulpat pysyvät tutkittavan alapisteessä 2 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen koehenkilö, jonka yleinen terveys on ≥ 22-vuotias seulontakäynnin aikana
  2. Kohde, jolla on kaihi, jolle on suunniteltu rutiininomaista fakoemulsifikaatiouutoa ja silmänsisäisen linssin implantointia
  3. Potilaalla on alempi puncta, joka voidaan laajentaa 1,0 mm:iin aikataulun mukaisessa leikkaussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on ollut komplikaatioita, haittatapahtumia, traumaa tai sairautta nenäkyynelalueella, riippumatta siitä, johtuiko se pistetulpan kulumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dakryokystiitti, tulehdus tai kanavatulehdus kummassakin silmässä
  2. Kohde, jolla on rakenteellisia silmäluomeen poikkeavuuksia (esim. ektropionia, entropiaa) leikkaussilmän aikataulussa
  3. Potilaalla, jonka leikkaussilmän puncta on > 0,9 mm ennen laajentumista
  4. Potilaalla, jolla on merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta (solut/leimaus) kummassakin silmässä seulontakäynnillä
  5. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä nepafenaakille tai jollekin pistetulpan, silikonin, fluoreseiinin, paikallispuudutteen tai muiden tutkimustoimenpiteiden tai kaihileikkauksen edellyttämien tuotteiden inaktiiviselle ainesosalle
  6. Potilas, jolla on ollut krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenac PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Deliver System) on L-muotoinen silikonipistetulppa, jossa on lääkettä eluoiva ydin, joka sisältää nepafenaakia (aktiivinen)
Yhdistelmätuote: Nepafenac PPDS
Punktaalitulppaannostelujärjestelmää (PPDS) kehitetään välineeksi, joka voi vapauttaa lääkettä hitaasti tiettyyn silmään. PPDS koostuu lääketieteellisen luokan silikonipisteestä, jossa on sisäosa (ydin), joka sisältää nepafenaakia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PPDS
p-PPDS (placebo Punctal Plug Delivery System) on L-muotoinen silikonipistetulppa, jossa on lääkeainesisäke, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta (plaseboa).
Yhdistelmätuote: Placebo PPDS
Punktaalitulppaannostelujärjestelmää (PPDS) kehitetään välineeksi, joka voi vapauttaa lääkettä hitaasti tiettyyn silmään. PPDS koostuu lääketieteellisestä silikonista, joka pitää sisällään nepafenaakkia sisältämättömän insertin (ytimen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
Kivun arviointi koehenkilöillä mitattuna asteikolla 0 - 5. Leikkauksen jälkeinen kipuasteikko: 0 edustaa kivun puuttumista ja 5 edustaa selvää, jatkuvaa sietämätöntä silmä- tai silmänympäryskipua.
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammiosolujen arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
Etukammion solut arvioidaan käyttämällä asteikolla 0 - 4, jossa 0 edustaa solujen puuttumista ja 4 edustaa >30 solua.
päivä 14
Flaren arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
Etukammion häivytys arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei Tyndall-ilmiötä ja 4 edustaa Tyndallin vaikutusta etukammiossa, on erittäin voimakas.
päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPIF-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Nepafenac PPDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa