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Sicherheit/Wirksamkeit des Nepafenac Punctal Plug Delivery Systems im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von Augenschmerzen/-entzündungen nach Katarakt

16. September 2021 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nepafenac-Punctal-Plug-Delivery-Systems (N-PPDS) im Vergleich zu einem Placebo-Punctal-Plug-Delivery-System (p-PPDS) bei der Kontrolle postoperativer Augenschmerzen und -entzündungen nach routinemäßiger einseitiger Kataraktoperation

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2. Ein (1) bis 2 Tage vor ihrer geplanten Kataraktoperation wird jede Studienperson randomisiert (2:1) in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: N-PPDS oder p-PPDS, die in den unteren Tränenpünktchen eingesetzt werden geplantes chirurgisches Auge des Probanden. Alle Stöpsel verbleiben für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Kataraktoperation im unteren Tränenpunkt der Studienperson.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2. Ein (1) bis 2 Tage vor ihrer geplanten Kataraktoperation wird jede Studienperson randomisiert (2:1) in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe A: Insgesamt 50 Studiensubjekten (50 Augen) wird ein N-PPDS in den unteren Tränenpunkt ihres geplanten chirurgischen Auges eingesetzt.

Gruppe B: Insgesamt 25 Studiensubjekten (25 Augen) wird ein p-PPDS in den unteren Tränenpunkt ihres geplanten chirurgischen Auges eingesetzt.

Alle Stöpsel verbleiben für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Kataraktoperation im unteren Tränenpunkt der Studienperson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute-Edgewood
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Kerry Solomon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein männlicher oder weiblicher Proband in guter Allgemeingesundheit, ≥ 22 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Eine Person mit Katarakt, für die eine routinemäßige Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation einer Intraokularlinse geplant ist
  3. Ein Proband hat einen unteren Tränenpunkt, der in seinem geplanten chirurgischen Auge auf 1,0 mm erweitert werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, Traumata oder Erkrankungen im Nasen-Tränen-Bereich, unabhängig davon, ob dies auf das Tragen des Punctal Plug zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dakryozystitis, Entzündung oder Canaliculitis in einem der Augen
  2. Ein Subjekt mit strukturellen Lidanomalien (z. B. Ektropium, Entropium) in seinem geplanten chirurgischen Auge
  3. Ein Proband mit einem Punkt > 0,9 mm vor der Dilatation in seinem geplanten chirurgischen Auge
  4. Ein Proband mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung (Zellen/Flare) in beiden Augen beim Screening-Besuch
  5. Ein Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Nepafenac oder einem inaktiven Bestandteil des Punctum-Plugs, Silikon, Fluorescein, topischen Anästhetika oder anderen Produkten, die für Studienverfahren oder Kataraktoperationen erforderlich sind
  6. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von chronischen/wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis) in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nepafenac PPDS
N-PPDS (Nepafenac Punctal Plug Delivery System) ist ein L-förmiger Punctal Plug aus Silikon mit einem medikamentenfreisetzenden Kern, der Nepafenac (aktiv) enthält.
Kombinationsprodukt: Nepafenac PPDS
Ein Punctal Plug Delivery System (PPDS) wird als Gerät entwickelt, das eine anhaltende Freisetzung eines Arzneimittels an ein bestimmtes Auge abgeben kann. Das PPDS besteht aus einem Punctal Plug aus medizinischem Silikon, der einen Einsatz (Kern) enthält, der Nepafenac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, enthält.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-PPDS
p-PPDS (Placebo Punctal Plug Delivery System) ist ein L-förmiger Punctal Plug aus Silikon mit einem wirkstofffreien Medikamenteneinsatz (Placebo).
Kombinationsprodukt: Placebo-PPDS
Ein Punctal Plug Delivery System (PPDS) wird als Gerät entwickelt, das eine anhaltende Freisetzung eines Arzneimittels an ein bestimmtes Auge abgeben kann. Das PPDS besteht aus einem Punctal Plug aus medizinischem Silikon, der einen Einsatz (Kern) enthält, der kein Nepafenac enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung des Schmerzes bei den Probanden, gemessen anhand einer Skala von 0–5. Postoperative Schmerzskala: 0 steht für Abwesenheit von Schmerz und 5 steht für eindeutigen, anhaltenden, unerträglichen Augen- oder Augenschmerz.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Tag 14
Vorderkammerzellen werden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine sichtbaren Zellen und 4 > 30 sichtbare Zellen darstellt.
Tag 14
Bewertung von Flare
Zeitfenster: Tag 14
Vorderkammer-Flare wird unter Verwendung einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keinen Tyndall-Effekt darstellt und 4 darstellt, dass der Tyndall-Effekt in der Vorderkammer sehr intensiv ist
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deepank Utkhede, Mati Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPIF-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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